วัคซีนโควิด-19 เข็มแรกน่าจะเริ่มฉีดในประเทศไทยได้ภายในเดือนกุมภาพันธ์นี้

เพราะถ้าเป็นไปตามที่ อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขยืนยันในรัฐสภาเมื่อวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2564 ที่ผ่านมา ประเทศไทยจะได้รับวัคซีนล็อตแรก 2 แสนโดสในเดือนกุมภาพันธ์, 8 แสนโดสในเดือนมีนาคม และอีก 1 ล้านโดสในเดือนเมษายน โดยทั้งหมดเป็นวัคซีน Sinovac จากประเทศจีน รวม 2 ล้านโดส ก่อนที่บริษัทสยามไบโอไซเอนซ์จะเริ่มส่งมอบวัคซีน AstraZeneca ที่ผลิตได้ภายในประเทศช่วงปลายเดือนพฤษภาคม 

2 แสนโดสแรกเท่ากับ 1 แสนคนแรก เพราะคนหนึ่งต้องฉีดวัคซีน 2 โดสห่างกัน 2 สัปดาห์ (ระยะเวลาขึ้นกับชนิดของวัคซีน) ดังนั้นในระยะแรกที่วัคซีนมีจำนวนจำกัด กลุ่มเป้าหมายที่จะได้รับการฉีดวัคซีนก่อนคือ ผู้มีอายุมากกว่า 60 ปี และผู้ที่มีโรคประจำตัวเรื้อรัง เพราะเป็นกลุ่มเสี่ยงต่ออาการรุนแรงหรือเสียชีวิต และ บุคลากรทางการแพทย์และสาธารณสุขด่านหน้า เพราะเป็นผู้ที่ทำงานเกี่ยวกับการป้องกัน รักษา และควบคุมโรคโควิด-19 โดยตรง

ท่านหรือคนในครอบครัวอยู่ในกลุ่มเป้าหมายนี้หรือเปล่า ถ้าพรุ่งนี้เป็นวันนัดให้ท่านไปรับการฉีดวัคซีนที่โรงพยาบาลใกล้บ้าน ท่านลังเลที่จะฉีดวัคซีนอยู่ไหมครับ? แต่เนื่องจากตอนนี้ประเทศไทยยังไม่มีทางเลือกอื่นนอกจากวัคซีน Sinovac หลายคนน่าจะอยากทราบก่อนว่าวัคซีนของบริษัทนี้เป็นอย่างไร โดยระหว่างที่รอคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของไทยพิจารณาอยู่นี้ ผมขอเรียบเรียงรายละเอียดให้ทุกท่านได้ใช้ประกอบการตัดสินใจ

ไทม์ไลน์ของวัคซีน Sinovac

Sinovac เป็นชื่อบริษัทยาที่มีฐานการผลิตในประเทศจีน มีประวัติเคยผลิตวัคซีนมาก่อน เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ (โดยในปี 2552 เป็นบริษัทแรกที่ทดลองวัคซีนไข้หวัดสายพันธุ์ใหม่ 2009 สำเร็จ) วัคซีนไวรัสตับอักเสบ A และ B วัคซีนโรคอีสุกอีใส เป็นต้น สำหรับโควิด-19 วิจัยและพัฒนาวัคซีนที่ชื่อ CoronaVac เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตาย ซึ่งเป็นเทคโนโลยีเดิมที่ใช้ผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ โดยหลักการแล้ววัคซีนนี้จึงมีความปลอดภัยค่อนข้างสูง

วัคซีน Coronavac ผ่านการทดลองในหนูและลิง พบว่าสามารถสร้างภูมิคุ้มกันต่อไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งทำให้เกิดโรคโควิด-19 ได้ เริ่มทดลองเฟส 1/2 ในประเทศจีน ในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 744 คน เมื่อเดือนเมษายน 2563 และในอาสาสมัครอายุ 60 ปีขึ้นไป จำนวน 422 คน เมื่อเดือนพฤษภาคม-มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนมีความปลอดภัย และสามารถกระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันได้ ผลการวิจัยได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ Lancet เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2563 และกุมภาพันธ์ 2564 ตามลำดับ

ผ่านมาถึงเฟส 3 บริษัททดลองใน 3 ประเทศ ได้แก่ บราซิล (เริ่มกรกฎาคม 2563 อาสาสมัคร 13,000 คน) อินโดนีเซีย (เริ่มสิงหาคม 2563 อาสาสมัคร 1,600 คน) และตุรกี (เริ่มกันยายน 2563 อาสาสมัคร 7,000 คน) ซึ่งผลการศึกษาพบว่ามีความแตกต่างกันในแต่ละประเทศ ทั้งนี้ยังไม่มีการตีพิมพ์ผลการศึกษาในวารสารวิชาการ ประสิทธิภาพของวัคซีนจึงถูกรวบรวมมาจากการแถลงข่าวของแต่ละประเทศ ดังนี้

• บราซิล สถาบัน Butantan แถลงประสิทธิภาพของวัคซีนครั้งแรกเมื่อวันที่ 7 มกราคม 2564 ว่าเท่ากับ 78% ในการป้องกันการป่วยมีอาการเล็กน้อยจนถึงรุนแรง (mild-to-severe) แต่หลังจากนั้น 1 สัปดาห์ได้มีการแถลงอีกครั้งว่ามีประสิทธิภาพ 50.4% โดยเป็นการวิเคราะห์รวมผู้ป่วยที่มีเล็กน้อยที่ไม่ต้องรับการรักษา (very mild) ด้วย แต่ยืนยันว่าวัคซีนสามารถป้องกันอาการรุนแรงได้ 100%

• อินโดนีเซีย บริษัทยาของรัฐ Bio Farma (คล้ายกับองค์การเภสัชกรรมของไทย) แถลงผลการวิเคราะห์ครั้งแรกในเดือนธันวาคม 2563 ว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพมากถึง 97% แต่ในเดือนมกราคม 2564 มีการแถลงใหม่ว่ามีประสิทธิภาพ 65.3% 

• ตุรกี ผู้วิจัยในตุรกีกล่าวว่าประสิทธิภาพของวัคซีน Sinovac เท่ากับ 91.25% แต่แหล่งข่าวระบุว่าเป็นผลจากการวิเคราะห์ข้อมูลอาสาสมัครเพียง 1,322 คน (ประมาณไม่ถึง 20% ของอาสาสมัครทั้งหมด)

ตัวเลขประสิทธิภาพที่แตกต่างอาจเกิดได้จากหลายสาเหตุ เช่น กลุ่มเป้าหมาย (บราซิลศึกษาเฉพาะบุคลากรทางการแพทย์ อินโดนีเซียศึกษาเฉพาะประชาชนทั่วไป ส่วนตุรกีศึกษาทั้ง 2 กลุ่ม) ขนาดของกลุ่มตัวอย่าง เกณฑ์ผู้ป่วย ระยะเวลาที่ศึกษาหลังได้รับวัคซีน และความชุกของโรคในพื้นที่ แต่ในภาพรวมอาจสรุปได้ว่าวัคซีนมีความปลอดภัย เพราะถ้าพบผลข้างเคียงร้ายแรงจะถูกยุติการศึกษา และมีประสิทธิภาพมากกว่าเกณฑ์ขั้นต่ำของวัคซีนคือมากกว่า 50%

ขณะนี้วัคซีน Sinovac ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินทั้งหมด 10 ประเทศ ได้แก่ อาเซอร์ไบจาน บราซิล ชิลี จีน โคลอมเบีย อินโดนีเซีย ลาว เม็กซิโก ตุรกี และอุรุกวัย 

สำหรับจีนเพิ่งได้รับอนุมัติให้ใช้ในประชาชนทั่วไปเมื่อวันที่ 6 กุมภาพันธ์ 2564 รวมถึงฮ่องกง เมื่อวันที่ 18 กุมภาพันธ์ที่ผ่านมา ส่วนอินโดนีเซีย ประธานาธิบดีโจโก วีโดโด ได้รับการฉีดวัคซีน Sinovac เป็นคนแรกในโครงการฉีดวัคซีนให้กับประชาชนทั่วประเทศ เมื่อวันที่ 12 มกราคม 2564 (ก่อนหน้าจีนเสียอีก) และล่าสุดวัคซีนที่กำลังฉีดในขณะนี้มีทั้งที่นำเข้ามาและที่ผลิตภายในประเทศโดยบริษัท Bio Farma 

เมื่อเปรียบเทียบกับวัคซีนชนิดอื่น

หลายคนน่าจะผิดหวังกับประสิทธิภาพของวัคซีน Sinovac เพราะผลการศึกษาในบราซิลค่อนข้างต่ำกว่าวัคซีนชนิดอื่น กล่าวคือ

• วัคซีน Pfizer-BioNTech 95% 
• วัคซีน Moderna 94.5% 
• วัคซีน Sputnik V 92% 
• วัคซีน AstraZeneca 62-90% 
• วัคซีน Sinopharm 79% 
• วัคซีน Johnson & Johnson 66%

แต่ถ้าวัคซีนสามารถลดความรุนแรงของโรคจริงอย่างที่แถลงข่าวก็ถือว่าตรงกับความคาดหวัง เพราะสิ่งที่เรากังวลคือกลุ่มที่เสี่ยงต่ออาการรุนแรง เช่น ผู้สูงอายุ ผู้ที่มีโรคประจำตัว วัคซีนนี้จึงน่าจะลดความกังวลของเราไปได้ ในขณะที่ผู้ป่วยโควิด-19 ส่วนใหญ่มีอาการเล็กน้อย ทว่าความกังวลนี้ก็ยังไม่หมดไปเสียทีเดียว เพราะวัคซีน Sinovac ทดลองเฟส 3 ในกลุ่มอายุ 18-59 ปี ดังนั้นจึงไม่มีข้อมูลยืนยันว่ากลุ่มที่เราต้องการฉีดวัคซีนให้จะมีประสิทธิผลมากน้อยเท่าไร 

กรณีนี้คล้ายกับวัคซีน AstraZeneca ที่หลายประเทศในยุโรปไม่แนะนำให้ฉีดในผู้สูงอายุ เพราะถึงแม้จะทดลองเฟส 3 ในผู้สูงอายุ แต่ข้อมูลยังน้อยเกินไปที่จะสรุปได้ว่ามีประสิทธิภาพในกลุ่มนี้ สำหรับผมจึงต้องรอผลการพิจารณาของ อย. ของไทยว่าจะอนุมัติวัคซีนอย่างไรบ้าง (อนุมัติให้ใช้ฉุกเฉินแน่นอน แต่จะอนุมัติให้ฉีดในกลุ่มใด) เพราะ อย. น่าจะได้รับเอกสารผลการทดลองทั้งหมดจากบริษัท และต้องรอฟังว่าผู้เชี่ยวชาญจะมีเหตุผลในการตัดสินใจเช่นนั้นอย่างไร

วัคซีน Sinovac ต้องฉีดทั้งหมด 2 โดสห่างกัน 2 สัปดาห์ ในขณะที่วัคซีน Pfizer-BioNTech และ AstraZeneca ฉีดห่างกัน 3 และ 4 สัปดาห์ตามลำดับ สำหรับการเก็บรักษาสามารถเก็บในตู้เย็น 2-8 องศาเซลเซียสเหมือนวัคซีนทั่วไป ส่วนราคาวัคซีนในอินโดนีเซียประมาณ 13.6 ดอลลาร์สหรัฐต่อโดส (การผลิตวัคซีนชนิดเชื้อตายมีต้นทุนในการเพาะเลี้ยงเชื้อในห้องชีวนิรภัยระดับสูง) ซึ่งแพงกว่าวัคซีน AstraZeneca ที่สั่งซื้อในไทย 5 ดอลลาร์สหรัฐต่อโดส แต่ยังถูกว่าวัคซีน Pfizer-BioNTech หรือ Moderna ที่มีราคา 20-33 ดอลลาร์สหรัฐต่อโดส

วัคซีน Sinovac กับประเทศไทย

วัคซีน Sinovac เพิ่งถูกพูดถึงเมื่อไม่นานมานี้ โดยวันที่ 5 มกราคม 2564 คณะรัฐมนตรีอนุมัติงบกลาง 1.2 พันล้านบาทในการจัดซื้อวัคซีนจากบริษัท Sinovac ต่อมาวันที่ 10 มกราคม 2564 ผู้บริหารกระทรวงสาธารณสุขแถลงข่าวว่า ประเทศไทยจะได้รับวัคซีนเร่งด่วนจากบริษัท Sinovac ภายในเดือนกุมภาพันธ์นี้ โดยให้องค์การเภสัชกรรมซื้อและเป็นตัวแทนจำหน่าย พร้อมยื่นขึ้นทะเบียน อย. ด้วย เนื่องจากไม่มีตัวแทนจำหน่ายในประเทศ ซึ่งจะขึ้นทะเบียนให้ได้ภายในวันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2564 

ถึงแม้ในขณะนี้จะเลยกำหนดขึ้นทะเบียนวัคซีนมาแล้ว แต่การบินไทยได้เปิดเผยกำหนดการขนส่งวัคซีนล็อตแรกด้วยเที่ยวบินขนส่งสินค้า TG 675 เส้นทางปักกิ่ง-กรุงเทพฯ วันที่ 24 กุมภาพันธ์ 2564 ถึงท่าอากาศยานสุวรรณภูมิ เวลา 11.05 น. ไว้แล้ว ส่วนการกระจายวัคซีน กระทรวงสาธารณสุขก็เตรียมความพร้อมไว้แล้วเช่นกัน ดังนั้นวัคซีนเข็มแรกจะสามารถเริ่มฉีดภายในเดือนนี้ได้หรือไม่ น่าจะขึ้นกับ อย. (อย.ให้สัมภาษณ์เมื่อ 2 กุมภาพันธ์ว่าวัคซีน Sinovac ยังยื่นเอกสารไม่ครบ ก่อนจะชี้แจงว่าครบแล้วในสัปดาห์ถัดมา)

อย่างไรก็ตาม มีผู้ตั้งข้อสังเกตว่าเบื้องหลังการสั่งซื้อวัคซีนนี้เป็นเพราะบริษัทในเครือซีพีเป็นผู้ถือหุ้นบริษัท Sinovac โดยบีบีซีไทยนำเสนอข่าวว่า บริษัท ซิโนไบโอฟาร์มาซูติคอล จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทในเครือซีพีของ ธนินท์ เจียรวนนท์ ที่ดำเนินธุรกิจยาในประเทศจีนได้ทุ่มเงินกว่า 15,400 ล้านบาทเพื่อซื้อหุ้น 15.03% ของบริษัท Sinovac เมื่อวันที่ 7 ธันวาคม 2563 แต่ ซีพี ฟาร์มาซูติคอล ระบุว่า การเข้าถือหุ้นในครั้งนี้เป็นการตอบสนองยุทธศาสตร์ของบริษัท และยอดการสั่งซื้อวัคซีนคิดเป็น 0.33% ของกำลังการผลิตเท่านั้น

ท่านพร้อมที่จะฉีดวัคซีนหรือไม่

ถ้าพรุ่งนี้เป็นวันนัดฉีดวัคซีน ท่านพร้อมที่จะฉีดวัคซีน Sinovac หรือไม่? 

ผมไม่ได้อยู่ในฐานะผู้เชิญชวนหรือคัดค้านการฉีดวัคซีน แต่ผู้ที่รับการฉีดวัคซีนจำเป็นต้องได้รับข้อมูลอย่างครบถ้วน ข้อมูลสำคัญที่ยังขาดอยู่คือผลข้างเคียง รวมถึงการแพ้วัคซีนที่ถ้า อย. มีข้อมูลก็จะต้องชี้แจงให้ประชาชนทราบ (เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2563 เคยมีข่าวหยุดการทดลองเฟส 3 ชั่วคราวในบราซิล แต่ความผิดปกตินั้นไม่เกี่ยวข้องกับวัคซีน และข่าวที่อินโดนีเซียเมื่อเดือนธันวาคม 2563 บอกว่าไม่พบผลข้างเคียงที่อันตราย) 

“หนทางที่จะลดการระบาดของโรคโควิด-19 หนีไม่พ้นที่จะต้องฉีดวัคซีน โรคทุกโรคที่ป้องกันได้ ควรป้องกัน ในทำนองเดียวกัน ไวรัสโควิด- 19 ไม่สามารถที่จะกำจัดให้หมดไปได้ การป้องกันตนเองและผู้อื่น นอกจากวิถีชีวิตใหม่แล้ว ยังจำเป็นที่จะต้องใช้วัคซีน…” ผมขออนุญาตทิ้งท้ายด้วยข้อความของ ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยาคลินิก ภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ซึ่งได้โพสเฟซบุ๊กส่วนตัวเมื่อวันที่ 28 มกราคม 2564 ถึงความสำคัญของวัคซีน 

“…การนำวัคซีนเข้ามาใช้ได้คำนึงแล้วว่ามีประโยชน์มากกว่าการเกิดอันตรายหรืออาการข้างเคียงของวัคซีนมากมาย นอกจากช่วยป้องกันตัวเราแล้วยังช่วยป้องกันผู้อื่นหรือบุคคลใกล้ชิดเราด้วย” 

พิสูจน์อักษร: พรนภัส ชำนาญค้า

อ้างอิง:

• Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18–59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial https://www.thelancet.com/article/S1473-3099(20)30843-4/fulltext
• Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30987-7/fulltext 
• Sinovac vaccine 78% effective in Brazil trial, experts call for more details https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-brazil-sinovac-idUSKBN29C1VZ 
• Sinovac: Brazil results show Chinese vaccine 50.4% effective https://www.bbc.com/news/world-latin-america-55642648 
• Indonesia’s Bio Farma says interim data for Sinovac coronavirus vaccine shows up to 97% efficacy https://www.straitstimes.com/asia/se-asia/indonesias-bio-farma-says-interim-data-for-sinovac-vaccine-shows-up-to-97-per-cent 
• Indonesia grants emergency use approval to Sinovac’s vaccine, local trials show 65% efficacy https://www.straitstimes.com/asia/se-asia/indonesia-grants-emergency-use-approval-to-sinovac-vaccine-local-trials-show-65 
• Explainer: What’s behind varying efficacy data for Sinovac’s COVID-19 vaccine? https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-sinovac-explainer-int-idUSKBN29J0M1 
• China approves Sinovac Biotech COVID-19 vaccine for general public use https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccine-sinovac-idUSKBN2A60AY 
• Hong Kong fast tracks China’s Sinovac COVID-19 vaccine approval https://www.channelnewsasia.com/news/asia/hong-kong-fast-tracks-china-sinovac-covid-19-vaccine-approval-14225638 
• Indonesia starts mass COVID vaccinations over vast territory https://apnews.com/article/asia-pacific-indonesia-coronavirus-pandemic-joko-widodo-3ff30c85dc6943e2a06db470a9d04931 
• China’s Sinovac near ₱650 per dose, gov’t to bare exact amount after purchase – Roque https://cnnphilippines.com/news/2021/1/18/Sinovac-COVID-19-vaccine-price.html?fbclid=IwAR3m5eFLNDTbqo5R2xmdT38kAYYsWunfNpuwjoa-pMguaXv-BE0fM7Etj_o 
• Coronavirus Vaccine Tracker https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html 
• Brazil resumes CoronaVac trial after pause over ‘adverse event’ https://edition.cnn.com/2020/11/11/health/brazil-vaccine-sinovac-trials-covid-intl/index.html 
• Sinovac vaccine has no critical side effects, BPOM says https://www.thejakartapost.com/news/2020/12/18/sinovac-vaccine-has-no-critical-side-effects-bpom-says.html 
• สรุปข่าวการประชุมคณะรัฐมนตรี 5 มกราคม 2564 https://www.thaigov.go.th/news/contents/details/38087 
• สธ.เตรียมยื่นขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด 19 จากจีนใน 14 ก.พ.นี้ https://pr.moph.go.th/?url=pr/detail/2/04/152320/ 
• วัคซีนโควิดจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ยื่นเอกสาร อย.ไทย https://www.hfocus.org/content/2021/02/20987 
• อย.ยันขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด “ซิโนแวค” ทัน ก.พ.นี้ https://www.hfocus.org/content/2021/02/21026
• วัคซีนโควิด: เรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนของซิโนแวคที่ทางการจีนอนุมัติล่าสุด https://www.bbc.com/thai/thailand-55623129
• ตารางเปรียบเทียบผลการศึกษาด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนป้องกัน COVID-19 ที่มีขายในปัจจุบัน https://www.rama.mahidol.ac.th/ceb/sites/default/files/public/pdf/THAI%20Review%20summary%2021-01-2021%205th%20draft.pdf