×
286945

สธ. ประกาศปรับสูตรตำรับยาแก้ท้องเสีย เตือนผู้ประกอบการเร่งยื่นขอแก้ไขทะเบียนก่อนถูกเพิกถอน

13.09.2019
  • LOADING...
สูตรตำรับยาแก้ท้องเสีย

นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีหน้าที่ความรับผิดชอบในการกำกับดูแลคุณภาพมาตรฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา เพื่อคุ้มครองให้ผู้บริโภคได้รับความปลอดภัยจากการใช้ยา

 

จากการตรวจสอบ พบว่า ยาแก้ท้องเสียบางทะเบียนเป็นยาสูตรผสมที่มียาต้านจุลชีพมากกว่า 1 ตัว ซึ่งเป็นสูตรที่ไม่เหมาะสมในทางการแพทย์ 

 

เนื่องจากเป็นการเพิ่มความเสี่ยงในการแพ้ยา และเพิ่มโอกาสในการเกิดเชื้อดื้อยา อีกทั้งทำให้ผู้ป่วยได้รับยาเกินความจำเป็น นอกจากนี้บางสูตรตำรับมีการผสมรวมกับยาดูดซับ เช่น Kaolin ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของยา ทำให้อาการของโรคลุกลามมากขึ้น จึงอาจก่อให้เกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยาได้ 

 

ทางกระทรวงสาธารณสุขจึงได้ออกคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 279/2562 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีข้อบ่งใช้แก้ท้องเสีย ชนิดรับประทาน สำหรับมนุษย์ที่มีส่วนประกอบด้วยยา ฟูราโซลิโดน (Furazolidone), นีโอมัยซิน (Neomycin) หรือไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน (Diiodohydroxyquin) รวมถึงชื่อสามัญทางยาอื่นที่หมายถึงยาไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน และประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องอีก 3 ฉบับ ได้แก่ 

 

  1. ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 67 
  2. ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 52 
  3. ยาอันตราย ฉบับที่ 33

 

รวมถึงประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายยาชนิดรับประทาน สำหรับมนุษย์ที่มีส่วนประกอบของยาดังกล่าว

 

ทั้งนี้คำสั่งและประกาศฉบับดังกล่าวได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 10 กรกฎาคม 2562 ดังนั้นผู้ประกอบการที่ผลิต นำเข้ายาแก้ท้องเสียที่มีส่วนประกอบตามรายละเอียดในคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ต้องยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาภายใน 180 วัน นับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาคือ ภายในวันที่ 6 มกราคม 2563 หากพ้นกำหนด กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้แก้ไขทะเบียนตามกฎหมายต่อไป

 

“อย. จึงขอให้ผู้ประกอบการที่ผลิต นำเข้าทะเบียนตำรับยาแก้ท้องเสียที่มีส่วนประกอบของยาดังกล่าวดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้แล้วเสร็จภายในเวลาที่กำหนด มิฉะนั้นจะถูกเพิกถอนทะเบียนตามที่กฎหมายบัญญัติไว้” เลขาธิการฯ อย. กล่าว 

 

พิสูจน์อักษร: พรนภัส ชำนาญค้า

อ้างอิง:

  • LOADING...

READ MORE




Latest Stories