×

เรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับความผิดพลาดของชุดตรวจ ATK ที่นครศรีธรรมราช

07.10.2021
  • LOADING...
  1. ชุดตรวจ ATK หรือ Antigen Test Kit เป็นวิธีการตรวจหาชิ้นส่วนโปรตีนของไวรัส สามารถทราบผลภายในเวลาไม่เกิน 30 นาที ถูกนำมาใช้เสริมกับการตรวจด้วยวิธี RT-PCR เพื่อให้ประชาชนเข้าถึงการตรวจหาเชื้อได้มากขึ้น แต่เนื่องจากไม่ใช่การตรวจหาสารพันธุกรรมของไวรัส จึงจำเป็นต้องมีปริมาณไวรัสมากพอจนมีโปรตีนในระดับที่ตรวจวัดได้

 

  1. ชุดตรวจยี่ห้อ Lepu Medical Technology ได้รับการขึ้นทะเบียนแบบตรวจหาเชื้อด้วยตนเอง (Self Test Kit) จาก อย. นำเข้าโดยบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เมื่อเดือนสิงหาคม 2564 บริษัทชนะการประมูลที่องค์การเภสัชกรรมจัดซื้อจัดหาชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุดให้กับสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) เพื่อนำไปแจกให้กับประชาชน

 

  1. วันที่ 5 ตุลาคม 2564 นพ.จรัสพงษ์ สุขกรี นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัดนครศรีธรรมราช เปิดเผยว่า ได้สั่งการห้ามทุกโรงพยาบาลใช้ชุดตรวจยี่ห้อ Lepu กับกลุ่มผู้สัมผัสใกล้ชิดเสี่ยงสูง หลังพบว่ามีสัดส่วนความผิดพลาดจากการตรวจหาเชื้อสูง โดยให้ใช้ชุดตรวจแบบ Professional Use เท่านั้น ส่วนที่ได้รับแจกจาก สปสช. ให้ใช้กับผู้สัมผัสฯ เสี่ยงต่ำ หรือประชาชนทั่วไป

 

  1. ความผิดพลาดที่พบคือ จากการนำชุด ATK มาตรวจชาวบ้านใน อ.ทุ่งใหญ่ จ.นครศรีธรรมราช จำนวน 1,000 ราย พบผลบวกจำนวน 187 ราย แต่เมื่อตรวจยืนยันด้วยวิธี RT-PCR พบผลบวก 92 ราย เนื่องจาก RT-PCR เป็นการตรวจหาสารพันธุกรรมของไวรัส จึงถือเป็นการตรวจมาตรฐาน แสดงว่าในการตรวจครั้งนี้พบผลบวกลวง (False Positive) มากถึง 50.8%

 

  1. ดร.เอกวัฒน์ ผสมทรัพย์ หัวหน้าห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา โรงพยาบาลรามาธิบดี ยืนยันกับทีมข่าวช่อง 3 ผ่านรายการ เรื่องเด่นเย็นนี้ ในวันเดียวกันว่า ตามที่ได้ทดสอบคุณภาพของชุดตรวจ Lepu พบผลลวงไม่เกิน 5% ส่วนผลที่ นพ. สสจ.นครศรีธรรมราชระบุไม่น่าเป็นไปได้และไม่เชื่อมั่นผลนี้ คาดว่าวิธีการใช้งานและอ่านค่าไม่ถูกต้อง เพราะต้องอ่านภายใน 15-20 นาที

 

  1. วันที่ 6 ตุลาคม 2564 นพ.จรัสพงษ์ สุขกรี ชี้แจงเพิ่มเติมถึงผลการตรวจด้วยชุดตรวจยี่ห้อ Lepu จำนวน 397 ตัวอย่าง (สังเกตว่าไม่ตรงกับที่แถลงเมื่อวันก่อน) พบผลบวก 47 ตัวอย่าง แต่เมื่อตรวจยืนยันพบผลบวกจริง 45 ตัวอย่าง จึงมีผลบวกลวง 4.3% ส่วนผลลบพบ 345 ตัวอย่าง แต่เมื่อตรวจยืนยันพบผลลบจริง 223 ตัวอย่าง จึงมีผลลบลวง (False Negative) 35.4% 

 

  1. จากข้อมูลชุดหลังนี้ สามารถคำนวณความจำเพาะ (Specificity) ได้เท่ากับ 99.1% หมายความว่า สามารถใช้แยกผู้ที่ไม่ติดเชื้อได้ดี แปลอีกรอบคือ ถ้าผลการตรวจพบผลบวก น่าจะเป็นผู้ติดเชื้อจริง แต่ความไว (Sensitivity) เท่ากับ 26.9% หมายความว่า ใช้ตรวจจับผู้ติดเชื้อได้ไม่ดี แปลอีกรอบคือ ถ้าผลการตรวจเป็นลบ อาจจะเป็นผู้ติดเชื้อหรือไม่ติดเชื้อก็ได้

 

  1. เมื่อเทียบกับมาตรฐานชุดตรวจ ATK ของ อย. จะต้องมีความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Specificity) ≥98% ความไม่จำเพาะ (Non-specificity) ≤10% และความไวเชิงวินิจฉัย (Sensitivity) ≥90% ซึ่งชุดตรวจยี่ห้อนี้ผ่านเกณฑ์ แสดงให้เห็นถึงข้อจำกัดด้านความไวที่มีความแตกต่างกันมากระหว่างการทดสอบในห้องปฏิบัติการกับการใช้จริงในชุมชน

 

  1. ปัจจัยสำคัญที่มีผลต่อความไวคือ ปริมาณเชื้อและระยะเวลาในการตรวจที่เหมาะสม เนื่องจากชุดตรวจ ATK ไม่มีกระบวนการเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรมของไวรัส จึงจำเป็นต้องมีปริมาณไวรัสมากพอจนมีโปรตีนในระดับที่ตรวจวัดได้ หากตรวจในช่วงที่เพิ่งได้รับเชื้อ (ระยะฟักตัว) หรือเคยติดเชื้อมาระยะหนึ่งแล้ว ก็อาจให้ผลเป็นลบได้ ในผู้ที่มีความเสี่ยงจึงต้องตรวจซ้ำที่ 3-5 วัน

 

  1. ดร.อนันต์ จงแก้ววัฒนา นักไวรัสวิทยา BIOTEC แสดงความเห็นผ่านเฟซบุ๊กส่วนตัวว่า ก่อนจะตัดสินประสิทธิภาพของชุดตรวจ ต้องมีข้อมูลปริมาณสารพันธุกรรมที่ตรวจพบจาก RT-PCR หากค่า Ct สูง (ปริมาณเชื้อน้อย) ก็ไม่น่าแปลกที่ผลตรวจ ATK จะเป็นลบ ซึ่งผู้ติดเชื้อกลุ่มนี้จะไม่แพร่เชื้อต่อได้แล้ว และควรมีการเปรียบเทียบตัวอย่างเดียวกันกับชุดตรวจยี่ห้ออื่น

 

อ้างอิง:

  • LOADING...

READ MORE




Latest Stories

X
Close Advertising