วันนี้ (13 สิงหาคม) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นองค์กรหลักที่ดูแลด้านความปลอดภัยของประชาชนในการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพ ซึ่ง อย. ให้ความสำคัญกับคุณภาพและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์สุขภาพมาเป็นลำดับแรก โดยเกณฑ์การพิจารณาอนุญาตของ อย. เป็นไปตามมาตรฐานสากล อีกทั้งยังมีระบบการติดตามและตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์จากทั้งในและต่างประเทศ กรณีชุดตรวจโควิดแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen Test Self-Test Kits: ATK) เป็นชุดตรวจคัดกรองเบื้องต้น ซึ่งชุดตรวจทุกรายการที่จำหน่ายในประเทศไทยต้องได้รับอนุญาตจาก อย. โดยต้องผ่านการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยจาก อย. ก่อน ซึ่ง อย. จะพิจารณาจากเอกสารรายงานการศึกษาเชิงวิเคราะห์และทางคลินิกของผู้ผลิต โดยมีผู้เชี่ยวชาญจากสภาเทคนิคการแพทย์และผู้เชี่ยวชาญจาก อย. เป็นผู้ประเมิน
นอกจากนี้ ยังพิจารณารายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดสอบจริงในประเทศไทย ที่คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล, คณะแพทยศาสตร์และคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ และคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เป็นผู้ดำเนินการ และจากประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องชุดตรวจโควิดแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง กำหนดว่าต้องมีคุณภาพมาตรฐานโดยผ่านเกณฑ์ประเมินคือ ความไวต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10%
กรณีชุดตรวจ Beijing Lepu Medical Technology ที่กำลังเป็นข่าว ในตอนที่มายื่นขออนุญาตมีผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริงจากคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล โดยผลการทดสอบพบว่าชุดตรวจโควิดของ Beijing Lepu Medical Technology มีความไว 90% ความจำเพาะ 100% และความไม่จำเพาะ 0% ซึ่งผ่านตามเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนดและสอดคล้องกับเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก
นอกจากนี้ ชุดตรวจดังกล่าวผ่านการอนุญาตและจำหน่ายในสหภาพยุโรปด้วย สำหรับกรณีที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาเรียกคืนผลิตภัณฑ์ Lepu Medical Technology SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit and Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit มีการระบุสาเหตุว่ามีความเสี่ยงสูงที่ผลตรวจจะผิดพลาด เนื่องมาจากสาเหตุที่ไม่ผ่านการรับรองจากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา รวมทั้งมีการจำหน่ายและกระจายสินค้าอย่างไม่ถูกต้องตามกฎหมายในประเทศสหรัฐอเมริกา จึงมีการสั่งระงับการใช้ชุดตรวจดังกล่าวและแจ้งให้ผู้ที่ใช้ชุดตรวจนี้ไปตรวจซ้ำอีกครั้ง เพราะเมื่อไม่มีการขออนุญาต ไม่ได้รับการประเมินมาตรฐาน จึงไม่สามารถมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพหรือไม่ ซึ่งเป็นแนวทางที่หน่วยงานด้านอาหารและยาของทุกประเทศปฏิบัติเช่นเดียวกันในการแจ้งให้ประชาชนทราบเมื่อพบผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับอนุญาตและไม่ถูกต้องตามกฎหมาย ซึ่งหลักฐานของสาเหตุสามารถตรวจสอบได้ที่
- https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/lepu-medical-technology-recalls-sars-cov-2-antigen-rapid-test-kit-and-leccurate-sars-cov-2-antibody
- https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/stop-using-lepu-medical-technology-sars-cov-2-antigen-and-leccurate-antibody-tests-fda-safety
นพ.ไพศาลกล่าวเพิ่มเติมในตอนท้ายว่า เพื่อเป็นการเฝ้าระวังและติดตามผลิตภัณฑ์ว่ามีความปลอดภัยและมีคุณภาพอย่างต่อเนื่องหรือไม่ อย. จะมีการตรวจติดตามผลการใช้จริงหลังการจำหน่าย อีกทั้งยังติดตามข่าวสารการขึ้นและถอนทะเบียนผลิตภัณฑ์ในประเทศต่างๆ เพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคให้สามารถใช้ชุดตรวจโควิดที่มีประสิทธิภาพและได้รับความปลอดภัยมากที่สุด
ซึ่งขณะนี้ อย. ได้อนุมัติชุดตรวจโควิดสำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์แล้ว 52 รายการ และแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง 34 รายการ ผู้บริโภคสามารถตรวจสอบรายละเอียดได้ที่ http://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/SitePages/test_kit_covid19.aspx
ด้าน นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ซึ่งร่วมแถลงชี้แจงประเด็นกล่าวว่า อภ. ได้รับมอบหมายจากโรงพยาบาลราชวิถี ให้จัดหาชุดตรวจ ATK ด้วยตัวเอง 8.5 ล้านชุด ตามโครงการพิเศษของ สปสช. อย่างเร่งด่วน มีการประสานงานต่อเนื่อง โปร่งใส และให้มีการแข่งขัน ทั้งนี้ อนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เน้นย้ำชัดเจน เนื่องจากมีการขึ้นทะเบียน ATK กับ อย. จำนวนมาก จึงบอกว่าไม่ควรเฉพาะเจาะจงรายใดรายหนึ่ง ควรมีการแข่งขัน
“ดังนั้นองค์การเภสัชกรรมเลยเปิดให้มีการแข่งขันอย่างโปร่งใส ดำเนินการจัดซื้อ จัดจ้าง ตามระเบียบ โดยในการเสนอราคานั้นมี 19 บริษัท จากการส่งจดหมายเชิญ 24 บริษัท มีการตรวจสอบคุณสมบัติ พบมีผู้สามารถเปิดซองได้ 16 บริษัท ถือเป็นการแข่งขันโดยสมบูรณ์ มีการบันทึกวิดีโอตลอดการประมูล และได้ของบริษัทออสท์แลนด์ฯ เสนอราคาต่ำสุด เป็นผลิตภัณฑ์ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน
“โดยบริษัทออสท์แลนด์ฯ มีคุณสมบัติตามที่กำหนดทุกอย่าง เสนอราคาต่ำสุดตามวงเงินที่ สปสช. ตั้งไว้ และสามารถประหยัดงบประมาณได้ 400 ล้านบาท ชุดตรวจราคาเหลือ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว ทั้งนี้ ATK นี้ผลิตโดยบริษัทยักษ์ใหญ่ในจีน และผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์รายใหญ่ ได้รับการรับรองมาตรฐานยุโรป และขึ้นทะเบียนในหลายประเทศ เช่น เยอรมนี เบลเยียม อิตาลี โปแลนด์ และญี่ปุ่น”
นพ.วิฑูรย์กล่าวอีกว่า ขอชี้แจงให้ทราบว่า อภ. มีระเบียบพัสดุของ อภ. ข้อ 13 (4) ถ้าผู้ซื้อมีความต้องการ ทาง อภ. สามารถซื้อเฉพาะเจาะจงให้ได้ แต่ที่ผ่านมาสเปกของ สปสช. ที่บอกว่าระบุชื่อบริษัท ระบุสเปกมานั้นไม่เป็นความจริง มีการระบุสเปกทางอ้อมมาเพื่อให้เกิดการล็อกสเปก ซึ่ง อภ. ไม่ยอมและมีการโต้แย้งไป เพื่อให้เกิดความโปร่งใสในการแข่งขัน
“ขอยืนยันอย่างชัดเจนว่าหากมีการระบุมาเลยว่าต้องการให้ซื้อบริษัท 1, 2 หรือ 3 เท่านั้น ด้วยเหตุผลความจำเป็น เราสามารถมีระเบียบในการซื้อได้ แต่เนื่องจากเป็นการระบุสเปกโดยอ้อม แล้วให้องค์การเภสัชกรรมมาซื้อเฉพาะเจาะจงมันเป็นไปไม่ได้ ต้องประกาศประกวดราคา ประกอบกับนโยบายของรองนายกฯ และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ประกาศชัดเจนว่าให้เกิดการแข่งขัน ดังนั้นองค์การฯ ยึดถือความถูกต้องมาก่อนเสมอ เมื่อไม่มีการระบุให้ชัดเจนก็ต้องให้เกิดการแข่งขันโดยสมบูรณ์ เรามีหลักฐานชัดเจนพร้อมที่จะชี้แจงอธิบาย” นพ.วิฑูรย์กล่าว
นพ.วิฑูรย์กล่าวต่อไปว่า ส่วนที่ นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ประธานองค์การเภสัชฯ สั่งชะลอการสั่งซื้อนั้นเป็นไปตามขั้นตอนที่ถูกต้อง เมื่อมีการทักท้วงเราก็ชะลอเพื่อตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้ง ถ้าถูกต้องเหมาะสมก็เดินหน้าต่อตามระเบียบขั้นตอนของกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เพื่อยืนยันว่าเราทำถูกต้องตามกระบวนการและที่เราได้มานั้นไม่ใช่ว่าไม่มีคุณภาพ
อ้างอิง:
