Pfizer เปิดเผยว่า การทดลองวัคซีนโควิด-19 สำหรับเด็กในกลุ่มเด็กอายุ 2-5 ปี แสดงให้เห็นว่า วัคซีนไม่ได้สร้างภูมิคุ้มกันตามที่คาดหวังในเด็กวัยนี้ บริษัทจึงเตรียมที่จะปรับปรุงการทดลองด้วยการเพิ่มวัคซีนเข็ม 3 ที่มีการลดขนาดวัคซีนลง
บริษัทตัดสินใจเพิ่มวัคซีนเข็มที่ 3 สำหรับการทดลองในเด็กและทารกที่มีอายุตั้งแต่ 6 เดือน ถึง 5 ปี หลังจากที่คณะที่ปรึกษาอิสระภายนอกได้ตรวจสอบข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน และพบว่าวัคซีนขนาดเด็กจำนวน 2 โดสของ Pfizer/BioNtech ไม่สามารถสร้างภูมิคุ้มกันที่คาดหวังในเด็กอายุ 2-5 ปี ถึงแม้ผลการทดลองพบว่า วัคซีนขนาดเด็กสามารถสร้างภูมิคุ้มกันในกลุ่มเด็กที่มีอายุตั้งแต่ 6 เดือน ถึง 2 ปีก็ตาม
“การศึกษาจะรวมการประเมินวัคซีนเข็มที่ 3 ขนาด 3 ไมโครกรัม ซึ่งจะฉีดให้แก่เด็กหลังจากฉีดวัคซีนเข็มที่ 2 ไปแล้วอย่างน้อย 2 เดือน เพื่อสร้างการป้องกันระดับสูงในกลุ่มเด็กอายุน้อยเหล่านี้” บริษัทระบุในแถลงการณ์
Pfizer ลดขนาดวัคซีนสำหรับเด็กลง โดยกำหนดไว้ที่ 30 ไมโครกรัมสำหรับกลุ่มอายุ 12 ปีขึ้นไป และลดขนาดลงเหลือ 10 ไมโครกรัมสำหรับเด็กอายุ 5-11 ปี และกำลังจะลดให้เหลือ 3 ไมโครกรัมต่อโดสสำหรับเด็กเล็ก
การศึกษาในระยะแรกพบว่า การให้วัคซีนขนาดเล็กจะก่อให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งในเด็ก และลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง แต่ข้อมูลในระหว่างการศึกษา ซึ่งคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัย สามารถดูได้โดยไม่ต้องให้รายละเอียดแก่บริษัทหรือผู้วิจัย บ่งชี้ว่าการให้วัคซีนขนาดเล็กนี้ไม่ได้สร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่คาดหวังในเด็กอายุ 2-5 ปี
“การตัดสินใจที่จะประเมินวัคซีนเข็ม 3 ในขนาด 3 ไมโครกรัมสำหรับเด็กอายุ 6 เดือนถึงต่ำกว่า 5 ปี สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของบริษัทในการเลือกขนาดวัคซีนที่เหมาะสมอย่างรอบคอบเพื่อประเมินความเสี่ยงเปรียบเทียบกับประโยชน์ที่จะได้รับ” กล่าวเสริม
“หากการศึกษาวัคซีน 3 ขนาดประสบความสำเร็จ Pfizer และ BioNTech คาดว่าจะส่งข้อมูลไปยังหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อสนับสนุนการอนุมัติการใช้งานฉุกเฉิน (EUA) สำหรับเด็กอายุ 6 เดือนถึงต่ำกว่า 5 ปีในช่วงครึ่งแรกของปี 2022”
นอกจากนี้ บริษัทยังจะทำการทดลองวัคซีนเข็มที่ 3 ในกลุ่มเด็กโตที่ยังไม่ได้รับอนุญาตให้ฉีดวัคซีนกระตุ้น โดยเด็กอายุ 5-11 ปี และ 12-15 ปี จะได้รับการฉีดเข็มที่ 3 ขนาดเต็มในการทดลอง
ดร.แอนโทนี เฟาซี ผู้อำนวยการสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ กล่าวกับ CNN ว่า การปรับแผนการทดลองดังกล่าวของ Pfizer อาจหมายถึงความล่าช้าในการอนุมัติวัคซีนสำหรับเด็กเล็กไปเป็นช่วงไตรมาสที่ 2 ของปีหน้า จากเดิมที่คาดหวังว่าจะสามารถอนุมัติให้ใช้ฉุกเฉินได้ในไตรมาสแรก แต่ก็เป็นเรื่องจำเป็น เพื่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยสำหรับเด็กๆ
ภาพ: Jakub Porzycki / NurPhoto via Getty Images
อ้างอิง:
