×

อย.สหรัฐฯ ใกล้อนุมัติวัคซีนต้านโควิด-19 ของ Johnson & Johnson หลังคณะกรรมการที่ปรึกษาฯ โหวตหนุนใช้งานเป็นกรณีฉุกเฉิน

โดย THE STANDARD TEAM
27.02.2021
  • LOADING...
อย.สหรัฐฯ ใกล้อนุมัติวัคซีนต้านโควิด-19 ของ Johnson & Johnson หลังคณะกรรมการที่ปรึกษาฯ โหวตหนุนใช้งานเป็นกรณีฉุกเฉิน

คณะกรรมการที่ปรึกษาอิสระขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) มีมติเป็นเอกฉันท์สนับสนุนวัคซีนต้านโควิด-19 แบบฉีดเข็มเดียวของ Johnson & Johnson สำหรับการใช้เป็นกรณีฉุกเฉิน ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญที่ปูทางให้วัคซีน Johnson & Johnson กลายเป็นวัคซีนต้านโควิด-19 ตัวที่ 3 ที่จะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐฯ ต่อจาก Pfizer และ Moderna โดยคาดว่าจะเตรียมแจกจ่ายไปทั่วประเทศในสัปดาห์หน้า 

 

วานนี้ (26 กุมภาพันธ์) คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (VRBPAC) ของ FDA มีมติ 22-0 เสียง แนะนำให้ใช้วัคซีนของ Johnson & Johnson โดยการลงมติดังกล่าวมีขึ้นในขณะที่คณะบริหารของประธานาธิบดี โจ ไบเดน พยายามเพิ่มปริมาณวัคซีนและทำให้ชาวอเมริกันได้รับการฉีดวัคซีนโดยเร็วที่สุด ท่ามกลางความกังวลของบรรดาเจ้าหน้าที่สาธารณสุขเกี่ยวกับไวรัสกลายพันธุ์ โดยเฉพาะสายพันธุ์ B.1.351 จากแอฟริกาใต้ ซึ่งลดทอนประสิทธิภาพของวัคซีน ทั้งที่มีอยู่ในตลาดและที่อยู่ในระหว่างการพัฒนา

 

ดร.โรแชลล์ วาเลนสกี หัวหน้าศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคของสหรัฐฯ (CDC) ได้ออกมาเตือนก่อนหน้านี้ว่า การลดลงของจำนวนผู้ป่วยโควิด-19 ในสหรัฐฯ ตั้งแต่ต้นเดือนมกราคมที่ผ่านมานั้นอาจเริ่มหยุดนิ่ง เนื่องจากเชื้อไวรัสกลายพันธุ์สายพันธุ์ต่างๆ ยังคงแพร่ระบาด

 

ด้าน อดัม แมคนีล นักระบาดวิทยาของ CDC กล่าวก่อนที่คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA จะลงมติวานนี้ว่า การเพิ่มการฉีดวัคซีนอาจช่วยบรรเทาผลกระทบของไวรัสกลายพันธุ์ที่แพร่เชื้อได้ง่าย  

 

ทั้งนี้ คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA มีบทบาทสำคัญในการอนุมัติวัคซีนไข้หวัดใหญ่และวัคซีนอื่นๆ ในสหรัฐอเมริกา ด้วยการตรวจยืนยันว่าวัคซีนนั้นๆ มีความปลอดภัยสำหรับการใช้งานโดยทั่วไป โดยถึงแม้ว่า FDA ไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษา แต่โดยปกติแล้ววัคซีนที่ได้รับการโหวตสนับสนุนจากคณะกรรมการก็จะได้รับไฟเขียวจาก FDA เช่นเดียวกับในกรณีของวัคซีน Pfizer และ Moderna ที่ยื่นขอใช้วัคซีนเป็นกรณีฉุกเฉิน ซึ่ง FDA ก็ได้อนุมัติวัคซีนของทั้งสองบริษัทหนึ่งวันหลังจากคณะกรรมการลงมติสนับสนุน ดังนั้นหากวัคซีนของ Johnson & Johnson เป็นไปตามรูปแบบเดียวกันก็คาดว่าวัคซีนจะได้รับการอนุมัติจาก FDA ในวันเสาร์นี้

 

หลังจากการลงคะแนน ดร.อาร์ชานา แชทเทอร์จี ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อจากโรงเรียนแพทย์ชิคาโก และสมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษากล่าวว่า วัคซีนของ Johnson & Johnson จะช่วย “ตอบสนองความต้องการในขณะนี้” เนื่องจากหลายรัฐแสดงความไม่พอใจที่วัคซีนของ Pfizer และ Moderna มีปริมาณไม่เพียงพอ

 

“เราจำเป็นต้องได้วัคซีนนี้ทันที” ดร.เจย์ พอร์ทนอย ศาสตราจารย์คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยมิสซูรี-แคนซัส (UMKC) และสมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษากล่าวหลังการลงคะแนน พร้อมกับเสริมว่า “เรากำลังรีบ” เนื่องจากสายพันธุ์เหล่านี้เป็นภัยคุกคามต่อความก้าวหน้าของประเทศในการควบคุมการแพร่ระบาด

 

เจฟฟ์ ไซเอนท์ เจ้าหน้าที่ระดับสูงผู้รับผิดชอบสถานการณ์โควิด-19 ของประธานาธิบดี โจ ไบเดน กล่าวกับผู้สื่อข่าวเมื่อวันพุธว่า ในเบื้องต้นวัคซีนของ Johnson & Johnson จะมีปริมาณจำกัด โดยสหรัฐฯ วางแผนที่จะจัดส่งวัคซีนของ Johnson & Johnson จำนวน 3-4 ล้านโดส ไปยังรัฐต่างๆ ร้านขายยา และศูนย์สุขภาพชุมชนในสัปดาห์หน้า ภายหลังได้รับอนุมัติจาก FDA ด้าน ดร.ริชาร์ด เนทเทิลส์ รองประธานฝ่ายการแพทย์สหรัฐฯ ของ Johnson & Johnson กล่าวกับสมาชิกสภาผู้แทนราษฎรในวันอังคารว่า บริษัทคาดว่าจะส่งมอบยาได้ 20 ล้านโดสภายในสิ้นเดือนมีนาคม ทั้งนี้ Johnson & Johnson ทำข้อตกลงกับรัฐบาลสหรัฐฯ ในการส่งมอบวัคซีน 100 ล้านโดสภายในสิ้นเดือนมิถุนายน

 

เจ้าหน้าที่สาธารณสุขของรัฐบาลกลางและรัฐบาลของรัฐต่างๆ ทั่วสหรัฐฯ ต่างรอคอยการอนุมัติวัคซีนของ Johnson & Johnson อย่างใจจดใจจ่อ เนื่องจากในขณะที่วัคซีนของ Pfizer และ Moderna ต้องฉีด 2 เข็ม แต่ละเข็มห่างกัน 3-4 สัปดาห์ แต่วัคซีนของ Johnson & Johnson นั้นฉีดแค่เพียงครั้งเดียว ซึ่งช่วยลดภาระด้านโลจิสติกส์สำหรับผู้ให้บริการทางการแพทย์ นอกจากนี้วัคซีนของ Johnson & Johnson ยังสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิตู้เย็นได้เป็นเวลาหลายเดือน ซึ่งแตกต่างจากวัคซีนอีก 2 ชนิดที่ต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำกว่าศูนย์

 

วัคซีนแบบฉีดเข็มเดียวของ Johnson & Johnson “ทำให้การปฏิบัติงานในหลายๆ ส่วนนั้นง่ายขึ้น” ดร.แนนซี เมสซอนเนียร์ ผู้อำนวยการศูนย์สร้างภูมิคุ้มกันและโรคระบบทางเดินหายใจแห่งชาติของ CDC กล่าวกับวารสารสมาคมการแพทย์อเมริกัน (Journal of the American Medical Association: JAMA) ในระหว่างการถาม-ตอบเมื่อวันศุกร์ “ฉันคาดว่าสิ่งที่หน่วยงานสาธารณสุขของรัฐต่างๆ กำลังพิจารณาเกี่ยวกับวัคซีนน่าจะเป็นเรื่องเกี่ยวกับความสะดวกในการใช้วัคซีนของ Johnson & Johnson และความเหมาะสมในการฉีดให้แก่ประชากรบางกลุ่ม”

 

EUA หรือการอนุมัติให้ใช้เป็นกรณีฉุกเฉิน นั้นหมายความว่า FDA จะอนุญาตให้ใช้วัคซีนกับประชากรเพียงบางกลุ่ม ในระหว่างที่ทางหน่วยงานยังคงประเมินข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีน ซึ่งไม่เหมือนกับการอนุมัติตามขั้นตอนปกติที่ต้องใช้ข้อมูลมากกว่า และโดยทั่วไปอาจต้องใช้เวลานานกว่านั้นหลายเดือน ทั้งนี้ Johnson & Johnson ตลอดจน Pfizer และ Moderna ล้วนแล้วแต่นำส่งข้อมูลความปลอดภัยโดยใช้เวลาเพียง 2 เดือน แต่ในการอนุมัติตามขั้นตอนปกตินั้น FDA กำหนดให้ต้องใช้ข้อมูลความปลอดภัยนาน 6 เดือน 

 

Johnson & Johnson นำส่งข้อมูลวัคซีนโควิด-19 ต่อ FDA เมื่อวันที่ 4 กุมภาพันธ์ ซึ่งระดับการป้องกันของวัคซีนนั้นแตกต่างกันไปตามภูมิภาค โดยวัคซีนหนึ่งเข็มแสดงประสิทธิภาพโดยรวมที่ 66%, 72% ในสหรัฐอเมริกา, 66% ในลาตินอเมริกา และ 57% ในแอฟริกาใต้ ที่ซึ่งไวรัสสายพันธุ์ B.1.351 กำลังแพร่ระบาดอย่างรวดเร็ว อย่างไรก็ดี เอกสารของเจ้าหน้าที่ FDA ระบุว่า วัคซีนมีประสิทธิภาพ 64% ในแอฟริกาใต้หลังจากนั้นประมาณ 1 เดือน ขณะที่บริษัทเผยด้วยว่า วัคซีนป้องกันการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตได้ถึง 100%

 

FDA ระบุว่า จะอนุมัติวัคซีนต้านโควิด-19 ที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพอย่างน้อย 50% ซึ่งคล้ายๆ กับกรณีของวัคซีนไข้หวัดใหญ่ ซึ่งข้อมูลของ CDC เผยว่า การฉีดวัคซีนช่วยลดความเสี่ยงในการเป็นโรคไข้หวัดใหญ่ได้ 40-60% เมื่อเทียบกับคนที่ไม่ได้ฉีดวัคซีน 

 

ทีมงานของ FDA ให้การรับรองวัคซีนของ Johnson & Johnson เมื่อวันพุธ โดยระบุในเอกสารการประเมินว่า ผลการทดลองทางคลินิกและข้อมูลด้านความปลอดภัย “สอดคล้องกับคำแนะนำที่กำหนดไว้ในแนวปฏิบัติของ FDA ว่าด้วยการอนุญาตให้ใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ในกรณีฉุกเฉิน”

 

ทั้งนี้ รายงานของ FDA ไม่ได้กล่าวถึงข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่เฉพาะเจาะจง เมื่อวิเคราะห์ตามอายุ เชื้อชาติ และโรคประจำตัว โดยรายงานระบุว่า อาการปวดหัว อ่อนเพลีย และปวดกล้ามเนื้อ เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดในผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีน นอกจากนี้ยังมีรายงานว่ามีอาการคลื่นไส้ ไข้ และปวดบริเวณที่ฉีด

 

หัวหน้าฝ่ายการพัฒนาทางคลินิกและการแพทย์ของ Janssen ซึ่งเป็นบริษัทด้านเภสัชกรรมในเครือของ Johnson & Johnson กล่าวกับคณะกรรมการ FDA เมื่อวันศุกร์ว่า พบผู้ที่เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงหลังจากได้รับวัคซีนไม่นานจำนวน 2 คน โดยคนหนึ่งเป็นผู้ที่เข้าร่วมการทดลองวัคซีนในแอฟริกาใต้ และเกิดอาการแพ้ขึ้นในระหว่างการทดลองดังกล่าว ซึ่งเป็นอาการแพ้ที่รุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต

 

รายงานของ FDA ระบุด้วยว่า พบผู้ฉีดวัคซีนบางรายมีอาการหน้าเบี้ยวครึ่งซีก (Bell’s palsy) โดย FDA กล่าวก่อนหน้านี้ว่า จะติดตามอาการดังกล่าวในหมู่ผู้รับวัคซีน หลังจากที่เคยเกิดอาการนี้กับผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนของ Pfizer โดย FDA ระบุว่า หน้าเบี้ยวครึ่งซีกอาจไม่ใช่ผลข้างเคียง แต่ก็ควรเฝ้าระวัง

 

ภาพ: Cezary Kowalski / SOPA Images / LightRocket via Getty Images

พิสูจน์อักษร: ภาวิกา ขันติศรีสกุล

อ้างอิง:

  • LOADING...

READ MORE






Latest Stories