FDA อนุมัติการใช้งานวัคซีน Pfizer-BioNTech ‘เต็มรูปแบบ’ แล้ว สำหรับผู้มีอายุ 16 ปีขึ้นไป

วานนี้ (23 สิงหาคม) ตามเวลาท้องถิ่น คณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติการใช้งานวัคซีนโควิดชนิด mRNA จาก Pfizer-BioNTech เต็มรูปแบบแทนการใช้เป็นกรณีฉุกเฉินแล้ว นับเป็นวัคซีนตัวแรกที่ได้รับอนุมัติให้ใช้งานเป็นการทั่วไปได้ในสหรัฐฯ

โดย FDA ได้พิจารณาข้อมูลการศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีนในกลุ่มตัวอย่างราว 44,000 ราย ที่สะท้อนว่าวัคซีน Comirnaty ของ Pfizer-BioNTech นี้ มีประสิทธิภาพในการต้านโควิดอยู่ที่ราว 91% ลดลงเล็กน้อยจากประสิทธิภาพ 95% จากข้อมูลเมื่อครั้งที่ FDA อนุมัติให้ใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉินเมื่อเดือนธันวาคม 2020 ส่งผลให้วัคซีนโควิดที่เริ่มแรกได้รับการอนุมัติการใช้งานเป็นกรณีฉุกเฉิน โดยใช้ฉีด 2 โดส ห่างกันราว 3 สัปดาห์นี้ ได้รับการอนุมัติการใช้งานเต็มรูปแบบกับผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไป ขณะที่กลุ่มผู้ที่มีอายุ 12-15 ปี และสำหรับการให้วัคซีนเข็มที่ 3 ในบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ยังคงใช้เป็นกรณีฉุกเฉินอยู่ (EUA)

สำนักข่าวต่างประเทศอย่าง BBC รายงานว่า การอนุมัติการใช้งานในครั้งนี้ใช้เวลาไม่ถึง 4 เดือน นับตั้งแต่ Pfizer-BioNTech ยื่นเรื่องขออนุมัติการใช้งานทั่วไปในช่วงเดือนพฤษภาคมที่ผ่านมา นับเป็นการพิจารณาและอนุมัติการใช้วัคซีนที่ใช้ระยะเวลารวดเร็วที่สุดของ FDA ในรอบกว่า 100 ปี

ทางด้าน โจ ไบเดน ประธานาธิบดีสหรัฐฯ ชี้ว่า การอนุมัติดังกล่าวนับเป็นก้าวสำคัญในการผลักดันการฉีดวัคซีนในสังคมอเมริกัน พร้อมโพสต์ข้อความผ่านทวิตเตอร์ระบุว่า การอนุมัติใช้งานเต็มรูปแบบจะช่วยเพิ่มความมั่นใจว่า วัคซีนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

“ผมอยากจะให้องค์กรต่างๆ ในภาคเอกชน ยกระดับด้วยการกำหนดเงื่อนไขในการเข้ารับวัคซีนของบรรดาลูกจ้างและพนักงานในองค์กร ที่จะช่วยเพิ่มจำนวนผู้เข้ารับวัคซีนได้อีกหลายล้านราย

“ถ้าคุณยังไม่ได้ฉีดวัคซีน ก็ถึงเวลาแล้ว”

เจเน็ต วูดค็อก รักษาการกรรมาธิการของ FDA กล่าวในทำนองเดียวกันว่า แม้ประชาชนนับล้านจะได้รับวัคซีนโควิดไปแล้ว แต่ FDA ทราบดีว่าสำหรับบางคน การอนุมัติวัคซีนของ FDA ในขณะนี้อาจสร้างความมั่นใจเพิ่มขึ้นที่จะเข้ารับการฉีดวัคซีน

ขณะที่ The New York Times รายงานว่าผู้เชี่ยวชาญหลายคนคาดว่าการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบดังกล่าวจะโน้มน้าวให้ร้อยละ 5 ของประชากรที่ยังไม่ได้รับวัคซีนมารับวัคซีนมากขึ้น ซึ่ง ดร.โทมัส ดอบส์ หัวหน้าเจ้าหน้าที่สาธารณสุขของรัฐมิสซิสซิปปี ซึ่งเป็นรัฐที่ได้รับผลกระทบอย่างหนักจากเชื้อสายพันธุ์เดลตาชี้ว่า ถึงกระนั้นจำนวนผู้คนในสัดส่วนดังกล่าวก็ยังถือว่ามาก และเขาเชื่อว่าการอนุมัติครั้งนี้จะช่วยขจัดคำกล่าวที่ผิดพลาดที่บอกว่าวัคซีนเป็น ‘สิ่งทดลอง’ ขณะที่ผลการสำรวจจาก Kaiser Family Foundation ระบุว่าบุคคลที่ยังไม่ได้รับวัคซีน 3 ใน 10 คน บอกว่าพวกเขา ‘มีแนวโน้ม’ ที่จะเข้ารับการฉีดวัคซีนที่ได้รับการอนุมัติเต็มรูปแบบ

The New York Times ระบุว่าการอนุมัติครั้งนี้จะทำให้ข้อกำหนดด้านวัคซีนจำนวนมากเริ่มขึ้นโดยโรงพยาบาล วิทยาลัย บริษัท และองค์กรอื่นๆ ด้านสายการบิน United Airlines เพิ่งประกาศว่าพนักงานจะต้องแสดงหลักฐานการฉีดวัคซีนภายใน 5 สัปดาห์หลังจากได้รับการอนุมัติโดย FDA ขณะที่รัฐออริกอนก็ใช้มาตรการคล้ายกัน โดยระบุว่าผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพและพนักงานในโรงเรียนทุกคนในรัฐจะต้องฉีดวัคซีนให้ครบภายใน 6 สัปดาห์ หลังจากวัคซีนได้รับอนุมัติจาก FDA หรือกรณีที่กระทรวงกลาโหมสหรัฐฯ เตรียมที่จะบังคับฉีดวัคซีนกับทหารที่ประจำการอยู่กว่า 1.3 ล้านนาย หลังวัคซีนของ Pfizer-BioNTech ได้รับอนุมัติเต็มรูปแบบ

จนถึงขณะนี้มีประชากรชาวอเมริกันที่ได้รับวัคซีน Pfizer-BioNTech ไปแล้วกว่า 92 ล้านคน หรือคิดเป็นร้อยละ 54 ของผู้ที่ได้รับวัคซีนทั้งหมด และกลุ่มที่เหลือส่วนใหญ่รับวัคซีนของ Moderna

CNBC รายงานเมื่อ 20 สิงหาคมว่า การอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบจะทำให้วัคซีนของ Pfizer-BioNTech จะยังคงมีจำหน่ายในตลาดหลังจากการระบาดใหญ่สิ้นสุดลง และบริษัทจะสามารถโฆษณาวัคซีนให้กับผู้บริโภคได้โดยตรง

ทั้งนี้ หน่วยงานกำกับดูแลยังคงอยู่ระหว่างการตรวจสอบการยื่นขออนุมัติใช้งานวัคซีนเต็มรูปแบบของวัคซีน Moderna ซึ่งการตัดสินใจอาจใช้เวลาหลายสัปดาห์ ส่วนวัคซีนของ Johnson & Johnson นั้นคาดว่าจะมีการยื่นขออนุมัติใช้งานเต็มรูปแบบในเร็วๆ นี้

บทความที่เกี่ยวข้อง: