หลังจากที่สถาบันวิทยาศาสตร์บูตันตัน (Butantan Institute) ในนครเซาเปาโลของบราซิล เปิดเผยผลทดลองขั้นต้นของวัคซีน CoronaVac หรือวัคซีนต้านโควิด-19 จากบริษัท Sinovac Biotech ผู้ผลิตยารายใหญ่ของจีน โดยระบุประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้ออยู่ที่ 50.38% ซึ่งต่ำกว่าตัวเลข 78% ที่มีการเปิดเผยก่อนหน้านี้ ทำให้ทั่วโลกเกิดคำถามถึงความน่าเชื่อถือที่มีต่อวัคซีน CoronaVac และคำถามสำคัญคือ เราจะเชื่อมั่นวัคซีนตัวนี้ได้แค่ไหน
- CoronaVac ยังมีประสิทธิภาพอยู่ไหม?
สถาบันบูตันตันชี้แจงว่า วัคซีนจาก Sinovac นั้นมีประสิทธิภาพป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 ได้ 50.38% โดยข้อมูลจากการทดลองพบว่า อาการของอาสาสมัครที่ติดเชื้อนั้นมีตั้งแต่ไม่รุนแรงไปจนถึงรุนแรง
ตัวเลขนี้ผ่านเกณฑ์ขั้นต่ำที่หน่วยงานกำกับดูแลวัคซีนส่วนใหญ่ทั่วโลกกำหนดไว้ แต่ต่ำกว่าเกณฑ์ที่แนะนำโดยองค์การอนามัยโลก (WHO) ซึ่งเห็นว่าประสิทธิภาพขั้นต่ำของวัคซีนต้านโควิด-19 ควรอยู่ที่ 70%
อย่างไรก็ตาม ตัวเลขประสิทธิภาพวัคซีนในการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายเชื่อว่าจะสูงกว่า 50.38% เล็กน้อย หลังจากที่ Sinovac รวมเอาข้อมูลการทดลองทางคลินิกเฟสที่ 3 จากอินโดนีเซียและตุรกีมาวิเคราะห์ด้วย ซึ่งก่อนหน้านี้ทางตุรกีเปิดเผยว่าวัคซีน CoronaVac มีตัวเลขประสิทธิภาพขั้นต้นที่สูงถึง 91.2% จากการวิเคราะห์ผลการทดลองในอาสาสมัคร 1,322 คน ซึ่งถือเป็นจำนวนที่ค่อนข้างน้อย เมื่อเทียบกับทางบราซิลที่ทดลองในอาสาสมัครถึง 12,500 คน
แต่ถึงกระนั้น ในการทดลองของแต่ละประเทศมีการออกแบบการทดลองที่แตกต่างกัน ทำให้ไม่อาจเปรียบเทียบอัตราประสิทธิภาพวัคซีนโดยตรงได้ แต่ถือเป็นข้อมูลอ้างอิงที่ดีเพื่อการทำความเข้าใจในประสิทธิภาพของวัคซีน
- ประสิทธิภาพวัคซีน CoronaVac เทียบกับวัคซีนอื่นๆ?
วัคซีนโควิด-19 ของ Pfizer-BioNTech และ Moderna ที่พัฒนาด้วยเทคโนโลยีใหม่อย่าง mRNA หรือการตัดต่อสารพันธุกรรม มีประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อสูงถึง 94-95% แต่ข้อมูลจากหลายแหล่งบ่งชี้ว่ามีผลข้างเคียงที่รุนแรงกว่า
ส่วนวัคซีนโควิด-19 ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด ร่วมกับบริษัท AstraZeneca ของอังกฤษ มีประสิทธิภาพราว 70% และอาจสูงกว่านี้หากมีการปรับเปลี่ยนโดส
Sinopharm บริษัทเภสัชกรรมของรัฐบาลจีน เปิดเผยประสิทธิภาพวัคซีนโควิด-19 ที่ทางบริษัทพัฒนาว่าสูงถึง 79% แต่ไม่เปิดเผยรายละเอียดผลการทดลองหรือที่มาใดๆ ที่ทำให้ได้ตัวเลขดังกล่าว ซึ่งวัคซีนตัวนี้ได้รับความเชื่อมั่นอย่างสูงจากรัฐบาลจีน จนได้รับการอนุมัติใช้งานสำหรับประชาชนทั่วไปเป็นวัคซีนตัวแรก
สำหรับ CoronaVac อาจจะไม่ใช่วัคซีนโควิด-19 ที่ดีเทียบเท่าหรือมากกว่าวัคซีนตัวอื่นๆ แต่ยังคงเป็นวัคซีนที่มีประโยชน์ ซึ่งนักวิทยาศาสตร์ส่วนใหญ่คาดหวังว่าวัคซีน CoronaVac รุ่นแรกนั้นจะคล้ายคลึงกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ ซึ่งโดยทั่วไปมีประสิทธิภาพราว 50% หรือหมายความว่ามันสามารถป้องกันการติดเชื้อให้แก่ผู้ได้รับวัคซีนกว่าครึ่งหนึ่ง
โดย Sinovac และพาร์ตเนอร์อย่างสถาบันบูตันตันระบุว่า วัคซีน CoronaVac นั้นมีประสิทธิภาพป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 ขั้นรุนแรงได้ถึง 100% เพราะไม่มีอาสาสมัครคนใดที่ฉีดวัคซีนตัวนี้แล้วมีอาการป่วยขั้นรุนแรงแม้แต่คนเดียว
ขณะที่ข้อมูลผู้ติดเชื้อ จากการทดลองวัคซีนของ Sinovac นั้นยังถือว่าไม่เพียงพอที่จะสรุปออกมาเป็นตัวเลขที่มีนัยสำคัญในทางสถิติได้
- ทำไมประสิทธิภาพวัคซีน CoronaVac จึงลดจาก 78% เหลือ 50.38%?
Sinovac และสถาบันบูตันตัน สร้างความสับสนอย่างมากจากการเผยแพร่ข้อมูลประสิทธิภาพวัคซีนโควิด-19
ในเดือนธันวาคมที่ผ่านมา ทางสถาบันระบุว่า Sinovac เรียกร้องให้มีการประกาศเลื่อนการเปิดเผยข้อมูลผลการทดลอง เพื่อพิจารณาผลการทดลองจากประเทศอื่นๆ ซึ่งในช่วงเวลานั้นบอกได้ว่า ประสิทธิภาพของวัคซีนเข้าเกณฑ์ขั้นต่ำที่กำหนดไว้ที่ 50%
ต่อมาในช่วงต้นเดือนมกราคม ทางสถาบันบูตันตันเปิดเผยว่าวัคซีน CoronaVac มีประสิทธิภาพอยู่ที่ 78% แต่ไม่เปิดเผยรายละเอียดอื่นๆ และหลังถูกกดดันจากกลุ่มนักวิทยาศาสตร์ ทางสถาบันออกมายอมรับว่าตัวเลข 78% นั้น นับเฉพาะผู้ติดเชื้อที่มีอาการและต้องเข้ารับการรักษา กระทั่งประกาศล่าสุด พวกเขายอมรับว่า หากรวมเอาผู้ติดเชื้อที่อาการไม่รุนแรงและไม่ต้องรับการรักษาเข้าไปด้วย ตัวเลขประสิทธิภาพจะอยู่ที่ 50.38%
ซึ่งทางสถาบันระบุว่าตัวเลขดังกล่าวนั้นต่ำกว่าของวัคซีนตัวอื่น ๆ เนื่องจากทาง Sinovac ได้ใช้มาตรฐานที่กว้างขึ้นในการนับกรณีที่มีอาการ
อย่างไรก็ตาม เนื่องจากยังไม่มีการเปิดเผยรายละเอียดทั้งหมด จึงยากที่จะประเมินคำกล่าวอ้างดังกล่าว โดยนักวิทยาศาสตร์มองว่าในการออกแบบการศึกษาวิจัย จะนับเอาทุกกรณีที่มีอาการอย่างน้อยหนึ่งอาการและการทดสอบ PCR ในเชิงบวกนั้น ดังนั้นตัวเลข 50.38% คืออัตราประสิทธิภาพของวัคซีน
ซึ่งผลลัพธ์ที่ได้ชี้ให้เห็นว่าวัคซีน CoronaVac มีประสิทธิภาพในการป้องกันกรณีการติดเชื้อที่รุนแรงจนต้องได้รับการรักษา มากกว่าป้องกันการติดเชื้อที่ไม่รุนแรงและไม่จำเป็นต้องรับการรักษา
- ผลทดลอง CoronaVac ที่ออกมา จะกระทบเป้าหมายการอนุมัติใช้งานวัคซีนในจีนหรือไม่?
ศูนย์ประเมินยาของจีน (CDE) เปิดเผยเมื่อเดือนพฤศจิกายนที่ผ่านมาว่า นวัตกรรมวัคซีนรวมถึงวัคซีนโควิด-19 อาจมีเงื่อนไขในการอนุมัติใช้งานทั่วไป ขึ้นอยู่กับผลทดลองขั้นต้นจากการทดลองทางคลินิกในเฟสที่ 3
เงื่อนไขดังกล่าวหมายความว่าวัคซีนนั้นจะต้องสามารถฉีดให้ประชาชนทั่วไปได้ ไม่ใช่แค่กลุ่มที่มีความสำคัญลำดับแรก
ซึ่งวัคซีนต้องมีประสิทธิภาพเข้าเกณฑ์ขั้นต่ำ 50% และควรสูงกว่า 70% จึงจะถือว่าได้ผล ซึ่งหลายบริษัทผู้พัฒนาวัคซีนโควิด-19 ในจีน เชื่อว่าวัคซีนของ Sinovac ที่มีประสิทธิภาพเกิน 50% นั้นมีโอกาสสูงที่จะได้รับการอนุมัติตามเงื่อนไข
ขณะที่ปัจจุบันมีชาวจีนมากกว่า 7 ล้านคนที่ได้รับการฉีดวัคซีน CoronaVac แล้ว หลังจากที่มีการอนุมัติใช้งานฉุกเฉินตั้งแต่เดือนกรกฎาคมปีที่ผ่านมา
- ผลทดลอง CoronaVac ที่ออกมา จะกระทบต่อคำสั่งซื้อวัคซีน CoronaVac ของไทยและหลายประเทศอย่างไร?
ปัจจุบันมีอย่างน้อย 8 ประเทศและดินแดนที่สั่งซื้อวัคซีน CoronaVac จาก Sinovac
ไทยได้สั่งซื้อวัคซีน CoronaVac จำนวน 2 ล้านโดส จาก Sinovac โดยอยู่ระหว่างรอรับและอนุมัติใช้งาน ล็อตแรก 200,000 โดสในเดือนกุมภาพันธ์ ล็อตที่สอง 800,000 โดสในเดือนมีนาคม และล็อตที่สาม 1 ล้านโดสในเดือนเมษายน ซึ่งการดำเนินการยังเป็นไปตามแผน แม้จะมีข้อมูลประสิทธิภาพล่าสุดเปิดเผยออกมา
อินโดนีเซียตกลงสั่งซื้อวัคซีนจาก Sinovac 125.5 ล้านโดส โดยได้รับการอนุมัติใช้งานกรณีฉุกเฉิน และเริ่มฉีดวัคซีนให้ประชาชนแล้ว
ตุรกีเป็นอีกประเทศที่อนุมัติใช้วัคซีน Sinovac ในกรณีฉุกเฉิน และสั่งซื้อแล้ว 50 ล้านโดส โดยส่งมอบแล้ว 3 ล้านโดสในเดือนธันวาคม และเริ่มการฉีดวัคซีนแล้ว
หน่วยงานกำกับดูแลของหลายประเทศและเขตแดน เช่น มาเลเซีย สิงคโปร์ ฟิลิปปินส์ และฮ่องกง ระบุว่าจะตรวจสอบข้อมูลประสิทธิภาพของวัคซีน CoronaVac ก่อนตัดสินใจเรื่องการจัดหาหรืออนุมัติใช้งาน
โดยฟิลิปปินส์ได้ลงนามข้อตกลงสั่งซื้อวัคซีนจาก Sinovac แล้ว 25 ล้านโดส ซึ่งล็อตแรก 50,000 โดสจะได้รับในเดือนกุมภาพันธ์ ขณะที่มาเลเซียสั่งซื้อวัคซีนจาก Sinovac แล้ว 14 ล้านโดส ส่วนฮ่องกงมีการลงนามข้อตกลงเบื้องต้นกับ Sinovac เพื่อสั่งซื้อวัคซีน 7.5 ล้านโดส
นอกจากนี้ยังมีหลายประเทศ เช่น บราซิล สั่งซื้อวัคซีนจาก Sinovac จำนวน 100 ล้านโดส, ชิลี 60 ล้านโดส และยูเครน 5 ล้านโดส
- เราเชื่อมั่นข้อมูลวัคซีนโควิด-19 จากจีนได้มากแค่ไหน?
สถาบันบูตันตันเลื่อนการเปิดตัวข้อมูลประสิทธิภาพวัคซีน CoronaVac มาหลายครั้ง และเปิดเผยข้อมูลออกมาแบบทีละเล็กทีละน้อย ทำให้เกิดความสับสนและส่งผลต่อการตรวจสอบของหน่วยงานกำกับดูแล
ความสับสนในข้อมูลประสิทธิภาพวัคซีนยิ่งเพิ่มขึ้น หลังแหล่งทดลองวัคซีนของ Sinovac ในหลายประเทศ รวมถึงตุรกีและอินโดนีเซีย เปิดเผยประสิทธิภาพวัคซีนที่ได้จากการทดลองบางส่วน ซึ่งมีความแตกต่างกันค่อนข้างมาก
สถานการณ์ยิ่งแย่ลงจากการที่ Sinovac ปิดปากเงียบไม่เปิดเผยข้อมูลประสิทธิภาพที่ชัดเจนใดๆ ออกมา จนกระทั่งสถาบันบูตันตันประกาศผลทดลอง
ส่วนวัคซีนตัวอื่นของจีน อาทิ วัคซีนจาก Sinopharm นั้นมีข้อมูลผลทดลองที่ปรากฏออกมาเพียงน้อยนิด โดยทาง Sinopharm ระบุว่าประสิทธิภาพวัคซีนต้านโควิด-19 ของตนที่พัฒนาร่วมกับสถาบันวิจัยผลิตภัณฑ์ชีวภาพกรุงปักกิ่งนั้นอยู่ที่ 79% ซึ่ง Sinopharm ให้คำมั่นว่าจะเปิดเผยข้อมูลผลทดลองฉบับเต็มในวารสารวิทยาศาสตร์
โดยข้อมูลจากการทดลองฉบับเต็มนั้น เป็นเพียงสิ่งเดียวที่ทำให้นักวิทยาศาสตร์และหน่วยงานกำกับดูแลวัคซีนของนานาประเทศสามารถประเมินความน่าเชื่อถือในผลทดลองวัคซีนโควิด-19 ได้
ซึ่งที่ผ่านมา ทั้งออกซ์ฟอร์ด-AstraZeneca, Pfizer-BioNTech และ Moderna ต่างก็เผยแพร่เอกสารผลทดลองเฟสที่ 3 ฉบับเต็มที่ผ่านการตรวจสอบจากผู้เชี่ยวชาญแล้ว
- จำเป็นไหมที่อาสาสมัครผู้เข้าร่วมการทดลองวัคซีนต้องเป็นบุคลากรทางการแพทย์?
การทดลองวัคซีน CoronaVac ในบราซิลนั้น มีอาสาสมัครร่วมการทดลองทางคลินิกเป็นกลุ่มบุคลากรทางการแพทย์ จำนวน 12,500 คน ซึ่งถูกพิจารณาเป็นกลุ่มผู้มีความเสี่ยงสูง โดยริการ์โด พาลาซิออส ผู้อำนวยการสถาบันบูตันตัน มั่นใจอย่างมากว่าวัคซีนจะให้ผลลัพธ์ที่ดีกว่ามากในการใช้งานระดับชุมชน
ขณะที่ Tao Lina ผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนในนครเซี่ยงไฮ้ของจีน ระบุว่า “โดยทั่วไป ข้อมูลประสิทธิภาพของวัคซีนจะดีกว่าในพื้นที่ที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อต่ำกว่า”
นอกจากนี้ ทางมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ดและ AstraZeneca ซึ่งมีการทดลองทางคลินิกทั้งในอังกฤษและบราซิล ก็ทำการทดลองในกลุ่มบุคลากรทางการแพทย์หรือกลุ่มเจ้าหน้าที่แนวหน้าที่มีความเสี่ยงสัมผัสเชื้อสูง และพบว่าประสิทธิภาพวัคซีนของออกซ์ฟอร์ดและ AstraZeneca นั้นสูงถึง 70%
ซึ่งข้อมูลดังกล่าวแสดงให้เห็นว่า ผลลัพธ์ที่ได้จากการทดลองในบุคลากรทางการแพทย์จะยิ่งให้ผลที่ดีขึ้นในการใช้งานวัคซีนสำหรับประชาชนทั่วไป
ภาพ: NELSON ALMEIDA / AFP
พิสูจน์อักษร: วรรษมล สิงหโกมล
อ้างอิง:
