วานนี้ (11 เมษายน) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า จากที่มีจดหมายเปิดผนึกเรื่องการอนุญาตวัคซีนของ Pfizer สำหรับกลุ่มเด็กอายุ 5-11 ปีนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยืนยันว่า วัคซีนที่ขึ้นทะเบียนได้ผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญภายใน อย. และผู้เชี่ยวชาญจากภายนอก เช่น สถาบันการศึกษา ซึ่งดำเนินการอย่างโปร่งใส โดยมีการประเมินตามหลักเกณฑ์ทั้งในด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล ซึ่งเป็นการอนุญาตในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค (Pandemic)
วัคซีนโควิด ที่ อย. อนุญาตให้ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินนั้น คณะผู้เชี่ยวชาญได้ประเมินด้านความปลอดภัย ซึ่งจะพิจารณาผลการศึกษาในสัตว์ทดลอง และความปลอดภัยในคน เช่น ขนาดโดสที่ใช้ ระยะเวลาการให้วัคซีน ด้านคุณภาพ จะครอบคลุมทั้งการควบคุมคุณภาพการผลิต ตัวยาสำคัญ กระบวนการผลิต มาตรฐานสถานที่ผลิตวัคซีนตามมาตรฐาน GMP ซึ่งทุกขั้นตอนต้องมีการประกันคุณภาพอย่างสม่ำเสมอ และด้านประสิทธิผลของวัคซีน ต้องผ่านการวิจัยในคน โดยพิจารณาประโยชน์ที่ได้รับจากวัคซีน รวมถึงการติดตามผลข้างเคียงและการจัดการความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
สำหรับวัคซีนของ Pfizer ที่ได้รับการอนุญาตในกลุ่มเด็ก 5-11 ปีในไทยนั้น สอดคล้องกับรายการวัคซีนฉุกเฉินขององค์การอนามัยโลก (WHO Emergency Use Listing) และหลายประเทศทั่วโลกที่มีการอนุมัติในภาวะฉุกเฉิน เช่น สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น
ทั้งนี้ ขนาดการใช้วัคซีนลดลงเหลือ 10 ไมโครกรัม (1 ใน 3 ของขนาดที่ใช้ในผู้ใหญ่) จากข้อมูลในต่างประเทศพบการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบเพียง 1.2 รายในล้านโดสที่ฉีดและไม่มีผู้ใดเสียชีวิต สำหรับในประเทศไทยพบเพียง 1.1 รายในล้านโดสที่ฉีดและไม่มีผู้เสียชีวิตเช่นเดียวกัน ทาง อย. ขอให้ประชาชนมั่นใจว่าวัคซีนทุกตัวที่อนุญาตมีความปลอดภัย มีคุณภาพ และมีประสิทธิผล ซึ่งจะส่งผลให้ลดความสูญเสียจากการติดเชื้อโควิด
