- ชุดตรวจ ATK หรือ Antigen Test Kit เป็นวิธีการตรวจหาชิ้นส่วนโปรตีนของไวรัส สามารถทราบผลภายในเวลาไม่เกิน 30 นาที ถูกนำมาใช้เสริมกับการตรวจด้วยวิธี RT-PCR เพื่อให้ประชาชนเข้าถึงการตรวจหาเชื้อได้มากขึ้น แต่เนื่องจากไม่ใช่การตรวจหาสารพันธุกรรมของไวรัส จึงจำเป็นต้องมีปริมาณไวรัสมากพอจนมีโปรตีนในระดับที่ตรวจวัดได้
- ชุดตรวจยี่ห้อ Lepu Medical Technology ได้รับการขึ้นทะเบียนแบบตรวจหาเชื้อด้วยตนเอง (Self Test Kit) จาก อย. นำเข้าโดยบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เมื่อเดือนสิงหาคม 2564 บริษัทชนะการประมูลที่องค์การเภสัชกรรมจัดซื้อจัดหาชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุดให้กับสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) เพื่อนำไปแจกให้กับประชาชน
- วันที่ 5 ตุลาคม 2564 นพ.จรัสพงษ์ สุขกรี นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัดนครศรีธรรมราช เปิดเผยว่า ได้สั่งการห้ามทุกโรงพยาบาลใช้ชุดตรวจยี่ห้อ Lepu กับกลุ่มผู้สัมผัสใกล้ชิดเสี่ยงสูง หลังพบว่ามีสัดส่วนความผิดพลาดจากการตรวจหาเชื้อสูง โดยให้ใช้ชุดตรวจแบบ Professional Use เท่านั้น ส่วนที่ได้รับแจกจาก สปสช. ให้ใช้กับผู้สัมผัสฯ เสี่ยงต่ำ หรือประชาชนทั่วไป
- ความผิดพลาดที่พบคือ จากการนำชุด ATK มาตรวจชาวบ้านใน อ.ทุ่งใหญ่ จ.นครศรีธรรมราช จำนวน 1,000 ราย พบผลบวกจำนวน 187 ราย แต่เมื่อตรวจยืนยันด้วยวิธี RT-PCR พบผลบวก 92 ราย เนื่องจาก RT-PCR เป็นการตรวจหาสารพันธุกรรมของไวรัส จึงถือเป็นการตรวจมาตรฐาน แสดงว่าในการตรวจครั้งนี้พบผลบวกลวง (False Positive) มากถึง 50.8%
- ดร.เอกวัฒน์ ผสมทรัพย์ หัวหน้าห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา โรงพยาบาลรามาธิบดี ยืนยันกับทีมข่าวช่อง 3 ผ่านรายการ เรื่องเด่นเย็นนี้ ในวันเดียวกันว่า ตามที่ได้ทดสอบคุณภาพของชุดตรวจ Lepu พบผลลวงไม่เกิน 5% ส่วนผลที่ นพ. สสจ.นครศรีธรรมราชระบุไม่น่าเป็นไปได้และไม่เชื่อมั่นผลนี้ คาดว่าวิธีการใช้งานและอ่านค่าไม่ถูกต้อง เพราะต้องอ่านภายใน 15-20 นาที
- วันที่ 6 ตุลาคม 2564 นพ.จรัสพงษ์ สุขกรี ชี้แจงเพิ่มเติมถึงผลการตรวจด้วยชุดตรวจยี่ห้อ Lepu จำนวน 397 ตัวอย่าง (สังเกตว่าไม่ตรงกับที่แถลงเมื่อวันก่อน) พบผลบวก 47 ตัวอย่าง แต่เมื่อตรวจยืนยันพบผลบวกจริง 45 ตัวอย่าง จึงมีผลบวกลวง 4.3% ส่วนผลลบพบ 345 ตัวอย่าง แต่เมื่อตรวจยืนยันพบผลลบจริง 223 ตัวอย่าง จึงมีผลลบลวง (False Negative) 35.4%
- จากข้อมูลชุดหลังนี้ สามารถคำนวณความจำเพาะ (Specificity) ได้เท่ากับ 99.1% หมายความว่า สามารถใช้แยกผู้ที่ไม่ติดเชื้อได้ดี แปลอีกรอบคือ ถ้าผลการตรวจพบผลบวก น่าจะเป็นผู้ติดเชื้อจริง แต่ความไว (Sensitivity) เท่ากับ 26.9% หมายความว่า ใช้ตรวจจับผู้ติดเชื้อได้ไม่ดี แปลอีกรอบคือ ถ้าผลการตรวจเป็นลบ อาจจะเป็นผู้ติดเชื้อหรือไม่ติดเชื้อก็ได้
- เมื่อเทียบกับมาตรฐานชุดตรวจ ATK ของ อย. จะต้องมีความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Specificity) ≥98% ความไม่จำเพาะ (Non-specificity) ≤10% และความไวเชิงวินิจฉัย (Sensitivity) ≥90% ซึ่งชุดตรวจยี่ห้อนี้ผ่านเกณฑ์ แสดงให้เห็นถึงข้อจำกัดด้านความไวที่มีความแตกต่างกันมากระหว่างการทดสอบในห้องปฏิบัติการกับการใช้จริงในชุมชน
- ปัจจัยสำคัญที่มีผลต่อความไวคือ ปริมาณเชื้อและระยะเวลาในการตรวจที่เหมาะสม เนื่องจากชุดตรวจ ATK ไม่มีกระบวนการเพิ่มจำนวนสารพันธุกรรมของไวรัส จึงจำเป็นต้องมีปริมาณไวรัสมากพอจนมีโปรตีนในระดับที่ตรวจวัดได้ หากตรวจในช่วงที่เพิ่งได้รับเชื้อ (ระยะฟักตัว) หรือเคยติดเชื้อมาระยะหนึ่งแล้ว ก็อาจให้ผลเป็นลบได้ ในผู้ที่มีความเสี่ยงจึงต้องตรวจซ้ำที่ 3-5 วัน
- ดร.อนันต์ จงแก้ววัฒนา นักไวรัสวิทยา BIOTEC แสดงความเห็นผ่านเฟซบุ๊กส่วนตัวว่า ก่อนจะตัดสินประสิทธิภาพของชุดตรวจ ต้องมีข้อมูลปริมาณสารพันธุกรรมที่ตรวจพบจาก RT-PCR หากค่า Ct สูง (ปริมาณเชื้อน้อย) ก็ไม่น่าแปลกที่ผลตรวจ ATK จะเป็นลบ ซึ่งผู้ติดเชื้อกลุ่มนี้จะไม่แพร่เชื้อต่อได้แล้ว และควรมีการเปรียบเทียบตัวอย่างเดียวกันกับชุดตรวจยี่ห้ออื่น
อ้างอิง:
- นครศรีธรรมราชสั่งห้ามใช้ชุดตรวจ ATK ‘Lepu’ ตรวจโควิดกลุ่มเสี่ยง หลังพบมีอัตราผิดพลาดสูง https://thestandard.co/nakhon-si-thammarat-prohibit-lepu-atk/
- หน.ไวรัสวิทยา รพ.รามาฯ ไม่เชื่อ ชุดตรวจ ATK ผลบวกลวงครึ่งต่อครึ่ง https://youtu.be/tKfiS9Plmq8
- สสจ.นครศรีธรรมราช แจง ประชาชนใช้ ATK ‘Lepu’ ตรวจเบื้องต้นได้ แต่สำหรับเจ้าหน้าที่ให้ใช้เครื่องมือคุณภาพสูงเท่านั้น https://thestandard.co/nakhonsihealth-explain-atk-lepu/
- ดร.อนันต์ จงแก้ววัฒนา https://www.facebook.com/100000897943637/posts/4855437471162803/
- Interim Guidance for Antigen Testing for SARS-CoV-2 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html
