นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีหน้าที่ความรับผิดชอบในการกำกับดูแลคุณภาพมาตรฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา เพื่อคุ้มครองให้ผู้บริโภคได้รับความปลอดภัยจากการใช้ยา
จากการตรวจสอบ พบว่า ยาแก้ท้องเสียบางทะเบียนเป็นยาสูตรผสมที่มียาต้านจุลชีพมากกว่า 1 ตัว ซึ่งเป็นสูตรที่ไม่เหมาะสมในทางการแพทย์
เนื่องจากเป็นการเพิ่มความเสี่ยงในการแพ้ยา และเพิ่มโอกาสในการเกิดเชื้อดื้อยา อีกทั้งทำให้ผู้ป่วยได้รับยาเกินความจำเป็น นอกจากนี้บางสูตรตำรับมีการผสมรวมกับยาดูดซับ เช่น Kaolin ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของยา ทำให้อาการของโรคลุกลามมากขึ้น จึงอาจก่อให้เกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยาได้
ทางกระทรวงสาธารณสุขจึงได้ออกคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 279/2562 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีข้อบ่งใช้แก้ท้องเสีย ชนิดรับประทาน สำหรับมนุษย์ที่มีส่วนประกอบด้วยยา ฟูราโซลิโดน (Furazolidone), นีโอมัยซิน (Neomycin) หรือไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน (Diiodohydroxyquin) รวมถึงชื่อสามัญทางยาอื่นที่หมายถึงยาไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน และประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องอีก 3 ฉบับ ได้แก่
- ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 67
- ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 52
- ยาอันตราย ฉบับที่ 33
รวมถึงประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายยาชนิดรับประทาน สำหรับมนุษย์ที่มีส่วนประกอบของยาดังกล่าว
ทั้งนี้คำสั่งและประกาศฉบับดังกล่าวได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 10 กรกฎาคม 2562 ดังนั้นผู้ประกอบการที่ผลิต นำเข้ายาแก้ท้องเสียที่มีส่วนประกอบตามรายละเอียดในคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ต้องยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาภายใน 180 วัน นับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาคือ ภายในวันที่ 6 มกราคม 2563 หากพ้นกำหนด กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้แก้ไขทะเบียนตามกฎหมายต่อไป
“อย. จึงขอให้ผู้ประกอบการที่ผลิต นำเข้าทะเบียนตำรับยาแก้ท้องเสียที่มีส่วนประกอบของยาดังกล่าวดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้แล้วเสร็จภายในเวลาที่กำหนด มิฉะนั้นจะถูกเพิกถอนทะเบียนตามที่กฎหมายบัญญัติไว้” เลขาธิการฯ อย. กล่าว
พิสูจน์อักษร: พรนภัส ชำนาญค้า
อ้างอิง:
