หลังจากถูกสหราชอาณาจักรยกเลิกการจองวัคซีน 100 ล้านโดสเมื่อเดือนกันยายนที่ผ่านมา วันที่ 18 ตุลาคม 2564 บริษัท Valneva ของฝรั่งเศสก็เผยแพร่ผลการวิจัยวัคซีน VLA2001 ว่า ประสบความสำเร็จในการบรรลุเป้าหมายการวิจัย 2 ข้อ นั่นคือสามารถกระตุ้นระดับภูมิคุ้มกันที่สามารถยับยั้งไวรัสได้สูงกว่าวัคซีน AstraZeneca และมีอัตราการสร้างภูมิคุ้มกันมากกว่า 95% ทั้งที่เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตาย
วัคซีนนี้น่าจับตามองแค่ไหน ผลการวิจัยนี้บอกอะไรกับเราบ้าง
วัคซีน Valneva มีคุณสมบัติอย่างไร
วัคซีน VLA2001 เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตายยี่ห้อเดียวที่กำลังวิจัยในยุโรปโดยบริษัท Valneva ของฝรั่งเศสร่วมกับบริษัท Dynavax ของสหรัฐอเมริกา เทคโนโลยีที่ผลิตคล้ายกับวัคซีน Sinovac และ Sinopharm คือเพาะเลี้ยงไวรัสในเซลล์เพาะเลี้ยง (Vero cell) แล้วทำลายสารพันธุกรรมด้วยสารเบตาโพรพิโอแล็กโทน (β-propiolactone: BPL) เหลือเปลือกหุ้มไวรัส ซึ่งรวมถึงโปรตีนหนามนำมาฉีดกระตุ้นภูมิคุ้มกัน
แต่วัคซีนนี้ใช้สารเสริมฤทธิ์ (Adjuvant) 2 ชนิดคืออะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ (Alum) และ CpG 1018 ซึ่งคาดว่าสามารถกระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันและเซลล์ในระบบภูมิคุ้มกันได้สูง โดย CpG 1018 เป็นเทคโนโลยีของบริษัท Dynavax ซึ่งเคยประสบความสำเร็จในการพัฒนาวัคซีนโรคไวรัสตับอักเสบบี (HEPLISAV-B®) มาก่อน ในขณะที่วัคซีน Sinovac และ Sinopharm ใช้ Alum เพียงอย่างเดียว
เมื่อกรกฎาคมปีที่แล้ว บริษัททำสัญญากับรัฐบาลของสหราชอาณาจักรในการผลิตวัคซีนจำนวน 100 ล้านโดสที่โรงงานในเมืองลิฟวิงสตันของสกอตแลนด์ (เท่ากับยอดจองวัคซีน AstraZenca) แต่ต่อมาเมื่อวันที่ 13 กันยายน 2564 บริษัทได้ออกมายอมรับว่ารัฐบาลงสหราชอาณาจักรยกเลิกการจองวัคซีน โดยอ้างว่าบริษัทละเมิดสัญญาการจัดซื้อจัดหาผลิตภัณฑ์ แต่บริษัทปฏิเสธข้อกล่าวหานี้
ทั้งนี้บริษัทยืนยันว่าการยกเลิกจองวัคซีนนี้จะไม่ส่งผลกระทบต่อการวิจัยระยะที่ 3 ซึ่งกำลังดำเนินการอยู่ในสหราชอาณาจักร (ขณะเดียวกันฝั่งรัฐบาลก็ยืนยันว่าไม่กระทบกับแผนกระจายวัคซีน) โดยคาดว่าจะเผยแพร่ผลการวิจัยในช่วงต้นไตรมาสที่ 4 และยื่นขอขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพของสหราชอาณาจักร (MHRA) ประมาณปลายปี 2564
การวิจัยระยะที่ 3 ของวัคซีน Valneva
การวิจัยวัคซีนในมนุษย์มีทั้งหมด 4 ระยะ วัคซีน Valneva เริ่มวิจัยระยะที่ 1/2 เมื่อเดือนธันวาคม 2563 ซึ่งเป็นช่วงที่เริ่มทราบผลการวิจัยระยะที่ 3 ของวัคซีนที่ใช้กันเป็นส่วนใหญ่อยู่ในขณะนี้แล้ว พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นได้ทั้งการสร้างภูมิคุ้มกัน (แอนติบอดี) และเซลล์ในระบบภูมิคุ้มกัน (T cell) และเมื่อเพิ่มขนาดวัคซีนจะมีการตอบสนองมากขึ้น จากนั้นเริ่มวิจัยระยะที่ 3 เมื่อเดือนเมษายน 2564
การวิจัยระยะที่ 3 มีชื่อเรียกว่า Cov-Compare เป็นการทดลองแบบสุ่มโดยมีกลุ่มเปรียบเทียบ (RCT) ในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวน 4,012 คน แบ่งออกเป็น 2 กลุ่ม โดยกลุ่มแรกจะได้รับวัคซีน Valneva 2 เข็มห่างกัน 4 สัปดาห์ ส่วนอีกกลุ่มได้รับวัคซีน AstraZeneca 2 เข็มห่างกัน 4 สัปดาห์เช่นกัน ผลลัพธ์หลักที่ศึกษาคือระดับแอนติบอดี และอัตราการสร้างแอนติบอดีที่สามารถยับยั้งไวรัส (NAb)
ที่ 2 สัปดาห์หลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 พบว่า
▪ ระดับแอนติบอดีชนิด NAb เฉลี่ย 803.5 หน่วย สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับวัคซีน AstraZeneca ซึ่งเท่ากับ 576.6 หน่วย อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
▪ อัตราการสร้างแอนติบอดี (Seroconversion Rate) มากกว่า 95% ทั้ง 2 กลุ่มจึงถือว่าไม่ด้อยกว่ากลุ่มที่ได้รับวัคซีน AstraZeneca
▪ การตอบสนองของเซลล์ในระบบภูมิคุ้มกัน (T cell) ต่อโปรตีนหนาม 74.3%
สำหรับผลข้างเคียงในกลุ่มที่ได้รับวัคซีน Valneva พบน้อยกว่า โดยพบผลข้างเคียงบริเวณที่ฉีดวัคซีน 73.2% เทียบกับ 91.1% ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีน AstraZeneca ส่วนผลข้างเคียงตามระบบทั่วไป เช่น ไข้ อ่อนเพลีย พบ 70.2% เทียบกับ 91.1% ในอีกกลุ่มหนึ่ง และไม่มีผลข้างเคียงรุนแรง แต่ผลการวิจัยทั้งหมดนี้เผยแพร่ผ่านการประชาสัมพันธ์ของบริษัท ยังไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
จึงต้องระมัดระวังในการใช้ประโยชน์จากผลการวิจัย จุดอ่อนของงานวิจัยนี้คือกลุ่มเปรียบเทียบที่ได้รับวัคซีน AstraZeneca ไม่ได้เว้นระยะห่างระหว่างเข็ม 10-12 สัปดาห์เหมือนการฉีดตามปกติ และที่สำคัญการวิจัยนี้ไม่ได้ศึกษาประสิทธิผลของวัคซีนในการป้องกันการติดเชื้อหรืออาการรุนแรง เพียงแต่ใช้ระดับแอนติบอดีและอัตราการสร้างแอนติบอดีเป็น ‘ตัวแทน’ ของประสิทธิผลของวัคซีนอีกที
นอกจากนี้ไวรัสที่ใช้ในการผลิตเป็นสายพันธุ์ดั้งเดิมจากนักท่องเที่ยวชาวจีนที่อิตาลี จึงน่าจะต้องศึกษาระดับแอนติบอดีที่สามารถยับยั้งสายพันธุ์ที่น่ากังวล เช่น สายพันธุ์เดลตา เพิ่มเติม อย่างไรก็ตาม ผลการวิจัยนี้ถือว่าเป็นผลลัพธ์เชิงบวกสำหรับวัคซีนชนิดเชื้อตาย ซึ่งที่ผ่านมามีข้อกังขาต่อทั้งการกระตุ้นภูมิคุ้มกันและประสิทธิผลที่ต่ำกว่าวัคซีนชนิด mRNA และวัคซีน AstraZeneca ซึ่งเป็นชนิดเวกเตอร์ไวรัส
วัคซีน Valneva กับการกระจายวัคซีนระดับโลก
สำหรับสหราชอาณาจักร การตัดสินใจยกเลิกการจองวัคซีน Valneva เมื่อเดือนกันยายนที่ผ่านมาอาจไม่น่าเสียใจนัก เพราะปัจจุบันมีผู้ที่ได้รับวัคซีนครบ 2 เข็มเข้าใกล้ 70% แล้ว และยังมีวัคซีนยี่ห้ออื่นที่สามารถนำมาฉีดได้เร็วกว่า ส่วนบริษัทน่าจะสามารถจัดหาวัคซีนให้กับประเทศอื่นที่มีปัญหาด้านการเข้าถึงวัคซีน เช่น ไม่มีตู้แช่แข็งในการขนส่ง เนื่องจากวัคซีนชนิดเชื้อตายสามารถเก็บในตู้เย็นปกติได้
ผลการวิจัยนี้ถือเป็น “ข่าวดีสำหรับโครงการ COVAX และประเทศที่ยังรอวัคซีนอยู่” ศาสตราจารย์ Penny Ward ผู้เชี่ยวชาญด้านยา มหาวิทยาลัยคิงส์คอลเลจลอนดอนให้สัมภาษณ์กับสำนักข่าว BBC
ส่วน Dr. Juan Carlos Jaramillo หัวหน้าแผนกการแพทย์ของบริษัท Valneva กล่าวกับสำนักข่าว The Guardian ว่า กำลังหาทางยื่นขออนุมัติวัคซีนสำหรับผู้ที่มีอายุ 15-18 ปี ซึ่งหากได้รับการอนุมัติก็มีแนวโน้มที่องค์การอนามัยโลกจะให้การรับรอง นอกจากข้อดีด้านการจัดเก็บแล้ว เทคโนโลยีดั้งเดิมน่าจะได้รับการยอมรับจากผู้ที่ไม่เต็มใจฉีดวัคซีนจากความกังวลต่อวัคซีนที่ผลิตด้วยเทคโนโลยีที่ใหม่กว่า
อ้างอิง:
- VLA2001 COVID-19 Vaccine
- Valneva’s Inactivated COVID-19 Vaccine Candidate VLA2001
- CpG 1018, Dynavax’s proprietary toll-like receptor 9 (TLR9) agonist adjuvant.
- UK scraps Covid-19 vaccine deal with French firm Valneva
- Immunogenicity and safety of inactivated whole virion Coronavirus vaccine with CpG (VLA2001) in healthy adults aged 18 to 55: a randomised phase 1 /2 clinical trial
- Valneva Reports Positive Phase 3 Results for Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate VLA2001
- Positive trial results for Valneva Covid vaccine
- Valneva Covid vaccine could be as effective as Oxford jab, study suggests
