เจาะลึกวัคซีน Pfizer เข็มกระตุ้น เมื่อสหรัฐฯ แนะนำให้ฉีด 6 เดือนหลังเข็มที่ 2

‘การได้รับวัคซีนครบตามเกณฑ์’ อาจเปลี่ยนจากการได้รับวัคซีนป้องกันโควิด 2 เข็ม เป็น 3 เข็ม เร็วๆ นี้ เพราะเมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน 2564 ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค สหรัฐอเมริกา (CDC) แนะนำให้ผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปทุกคนเข้ารับการฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้น 6 เดือนหลังจากได้รับวัคซีนสูตร 2 เข็ม (วัคซีน Pfizer หรือ Moderna) หรือ 2 เดือนหลังจากได้รับวัคซีนสูตร 1 เข็ม (วัคซีน Johnson & Johnson: J&J) หลังจากที่เริ่มให้ผู้สูงอายุและกลุ่มเสี่ยงเข้ารับวัคซีนเข็มกระตุ้นมาก่อนหน้านี้

“ปัจจุบันการได้รับวัคซีนครบหมายถึงการได้รับวัคซีนชนิด mRNA 2 เข็ม และวัคซีน J&J 1 เข็ม แต่ไม่ต้องสงสัยเลยว่านี่สามารถเปลี่ยนแปลงได้” นพ.แอนโทนี เฟาซี ที่ปรึกษาระดับสูงด้านโรคติดเชื้อของสหรัฐฯ ให้สัมภาษณ์สำนักข่าว Reuters เมื่อวันที่ 23 พฤศจิกายน 2564 ว่า โควิดกำลังจะเปลี่ยนจากโรคระบาดใหญ่ (Pandemic) เป็นโรคประจำถิ่น (Endemic) และในท้ายที่สุดวัคซีนเข็มกระตุ้นอาจกลายเป็นมาตรฐานของการได้รับวัคซีนครบตามเกณฑ์ “เรื่องนี้ยังอยู่ระหว่างการปรึกษาหารือกัน”

CDC พิจารณาข้อมูลอะไรบ้างในการตัดสินใจให้คำแนะนำวัคซีนเข็มกระตุ้น

สถานการณ์การระบาดในสหรัฐฯ

บริบทสถานการณ์การระบาดในสหรัฐฯ ในขณะนี้จำนวนผู้ติดเชื้อมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นอีกครั้ง โดยเฉพาะทางตอนกลางและตะวันออกเฉียงเหนือของประเทศ ปัจจัยสำคัญคือภูมิอากาศในฤดูหนาว ทำให้มีการรวมตัวกันภายในอาคารมากขึ้น การเฉลิมฉลองวันขอบคุณพระเจ้า (Thanksgiving Day) และเทศกาลคริสต์มาสที่กำลังจะมาถึง ทำให้มีการรวมตัวกันในวันหยุด ถึงแม้ปัจจุบันสหรัฐฯ จะมีผู้ได้รับวัคซีนครบแล้วมากกว่า 195 ล้านคน หรือคิดเป็นประมาณ 60% ของประชากรทั้งหมด

วัคซีนสามารถป้องกันอาการรุนแรงได้ดี ผู้ป่วยที่รักษาตัวในโรงพยาบาลและเสียชีวิตส่วนใหญ่เป็นผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีน ข้อมูลจากการศึกษาของ CDC พบว่า ‘ผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีน’ มีอัตราการตรวจพบเชื้อมากกว่า ‘ผู้ที่ได้รับวัคซีน’ 6 เท่า มีอัตราการรักษาตัวในโรงพยาบาลมากกว่า 9 เท่า และมีอัตราการเสียชีวิตมากกว่า 14 เท่า แต่เนื่องจากไวรัสกลายพันธุ์ (สายพันธุ์เดลตา) และระดับภูมิคุ้มกันลดลงตามระยะเวลา ทำให้ประสิทธิผลในการป้องกันการติดเชื้อลดลงตามไปด้วย ดังภาพที่ 1

ภาพที่ 1: แสดงประสิทธิผลป้องกันการติดเชื้อแบบมีอาการ เปรียบเทียบระหว่างระยะก่อน (สีน้ำเงิน) และหลัง (สีแดง) การระบาดของสายพันธุ์เดลตา ของวัคซีน Pfizer (บน) และ Moderna (ล่าง) จำแนกตามกลุ่มอายุเรียงจากซ้ายไปขวา

ยกตัวอย่างช่องบนขวาสุดคือ วัคซีน Pfizer ในกลุ่มอายุ 65 ปีขึ้นไป เส้นสีน้ำเงินสูงกว่าเส้นสีแดงแสดงว่าประสิทธิผลต่อสายพันธุ์เดลตาต่ำกว่าสายพันธุ์ก่อนหน้า (75% เทียบกับ 89%) และประสิทธิผลลดลงตามระยะเวลา (75% ลดลงเหลือ 68% เมื่อผ่านไป 200 วัน) เมื่อเปรียบเทียบกับช่องถัดลงมาด้านล่างคือ วัคซีน Moderna ในกลุ่มอายุ 65 ปีขึ้นไปจะพบว่า ประสิทธิผลของวัคซีน Moderna ลดลงน้อยกว่าวัคซีน Pfizer (79% เทียบกับ 68% เมื่อผ่านไป 200 วัน)

หมายุเหตุ: ภาพในบทความนี้นำมาจากเอกสารประกอบการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคสหรัฐฯ (ACIP) เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน 2564

ประสิทธิผลของวัคซีนเข็มกระตุ้น

วัคซีนเข็มกระตุ้นมีประสิทธิผลหรือไม่? เพื่อตอบคำถามนี้ บริษัท Pfizer ออกแบบการศึกษาประสิทธิผลเหมือนการวิจัยวัคซีนในระยะที่ 3 คือใช้รูปแบบการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (Randomized Control Trial; RCT) ในอาสาสมัครอายุ 16 ปีขึ้นไปที่ได้รับวัคซีนครบ 2 เข็ม ที่สหรัฐฯ บราซิล และแอฟริกาใต้ จำนวน 10,000 คน แบ่งเป็น 2 กลุ่ม โดยกลุ่มหนึ่งได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นขนาด 30 ไมโครกรัม (= 3 เข็ม) ส่วนอีกกลุ่มหนึ่งเป็นกลุ่มควบคุมได้รับวัคซีนหลอก (= 2 เข็มเท่าเดิม) พบว่า

กลุ่มที่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้น ติดเชื้อ 6 ราย
กลุ่มที่ได้รับวัคซีนหลอก ติดเชื้อ 123 ราย
ประสิทธิผลป้องกันการติดเชื้อแบบมีอาการ 95.3%

ข้อมูลนี้เป็นผลการวิเคราะห์เบื้องต้นหลังติดตามผู้ที่ได้รับวัคซีนไปประมาณ 2 เดือนหลังได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้น เมื่อวิเคราะห์กลุ่มย่อยพบว่า วัคซีนเข็มกระตุ้นมีประสิทธิผลสอดคล้องกันในทุกกลุ่มอายุ เพศ เชื้อชาติ/ชาติพันธุ์ และโรคประจำตัว ทั้งนี้ ไม่มีผู้ติดเชื้อที่ต้องรักษาตัวในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิต แสดงว่าการได้รับวัคซีนครบ 2 เข็มยังป้องกันอาการรุนแรงได้ดี และค่าเฉลี่ยระยะห่างระหว่างเข็มที่ 2 และ 3 ในการวิจัยนี้ประมาณ 10 เดือน แสดงว่าผู้ที่เว้นนานกว่า 6 เดือนก็สามารถฉีดเข็มกระตุ้นได้

ภาพที่ 2: แสดงอัตราการติดเชื้อสะสมหลังได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้น เปรียบเทียบระหว่างกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้น (สีน้ำเงิน) และกลุ่มที่ได้รับวัคซีนหลอก (สีแดง) ตามระยะเวลาหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 3 ติดตามจนถึง 2 เดือน

นอกจากนี้ยังมีอีกการศึกษาหนึ่งที่อิสราเอลตีพิมพ์ในวารสาร Lancet เมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2564 เป็นการศึกษาเชิงสังเกต (Observational Study) คือไม่ได้มีการสุ่มว่าใครจะได้หรือไม่ได้รับวัคซีน แต่วิเคราะห์จากฐานข้อมูลบริการสุขภาพซึ่งครอบคลุมประชากรมากกว่าครึ่งหนึ่งของประเทศ เปรียบเทียบผลลัพธ์ระหว่างกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นเว้นระยะห่างอย่างน้อย 5 เดือน กับกลุ่มที่ไม่ได้รับเข็มกระตุ้น ติดตามผู้ที่ได้รับวัคซีนไปประมาณ 3 สัปดาห์หลังได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้น พบว่า

ประสิทธิผลป้องกันการรักษาตัวในโรงพยาบาล 93%
ประสิทธิผลป้องกันอาการรุนแรง 92%
ประสิทธิผลป้องกันการเสียชีวิต 81%

ดังนั้นการฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้นด้วยวัคซีน Pfizer ในผู้ที่ได้รับวัคซีน Pfizer ครบ 2 เข็ม จึงมีงานวิจัยรองรับว่าประสิทธิผลการป้องกันการติดเชื้อแบบมีอาการและป้องกันอาการรุนแรงจะเพิ่มขึ้นจากเดิมมากกว่า 90% (วัคซีนเข็มที่ 3 = วัคซีนเข็มที่ 2 + 90%) ถึงแม้จะยังไม่มีหลักฐานว่าสามารถลดการแพร่เชื้อได้หรือไม่ แต่เมื่อเทียบกับประสิทธิผลของวัคซีนในช่วงแรกที่สามารถป้องกันการติดเชื้อแบบไม่มีอาการได้ ก็คาดว่าวัคซีนเข็มกระตุ้นจะลดการแพร่เชื้อได้

ความปลอดภัยของวัคซีนเข็มกระตุ้น

ผลข้างเคียงของวัคซีนเข็มกระตุ้นที่รายงานในการศึกษาของบริษัท Pfizer ไม่พบอาการแพ้หรือภาวะแพ้รุนแรง รวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ/เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ แต่อาจเป็นเพราะขนาดกลุ่มตัวอย่างยังน้อย ทำให้ไม่พบผลข้างเคียงที่พบได้ยาก ส่วนอาการที่พบมากขึ้นคือต่อมน้ำเหลืองโต 2.7% เทียบกับ 0.4% ในการฉีดวัคซีน 2 เข็มแรก ส่วนใหญ่อาการเล็กน้อยถึงปานกลาง เกิดขึ้นภายใน 1-3 วันหลังได้รับวัคซีน และหายดีใน 1-3 วันหลังจากมีอาการ พบมากในผู้ที่มีอายุน้อยและในกลุ่มอาสาสมัครผู้หญิง

ในขณะที่ข้อมูลจากอิสราเอลที่เริ่มฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้นมาก่อนตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2564 พบภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบน้อยกว่าการฉีดวัคซีน 2 เข็มแรก และไม่พบในผู้หญิงเลย สำหรับผู้ชายเมื่อเทียบกับประชากร 100,000 คน กลุ่มอายุ 16-19 ปี พบ 5.2 ราย (เทียบกับ 16.1 รายหลังการฉีดเข็มที่ 2) กลุ่มอายุ 20-24 ปี พบ 3.6 ราย (เทียบกับ 10.3 ราย ) กลุ่มอายุ 25-29 ปี พบ 0.7 ราย (เทียบกับ 8.4 ราย) และกลุ่มอายุ 30 ปีขึ้นไปพบ 0.4 ราย (เทียบกับ 1.7 ราย)

ภาพที่ 3: แสดงประโยชน์และความเสี่ยงของวัคซีน Pfizer เข็มกระตุ้น เปรียบเทียบระหว่างจำนวนผู้ป่วยที่ต้องรักษาตัวในโรงพยาบาลที่สามารถป้องกันได้ (สีน้ำเงิน) และภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (สีแดง) โดยคาดการณ์จากความเสี่ยงของวัคซีน 2 เข็มแรก

สรุปข้อมูลวัคซีน Pfizer เข็มกระตุ้น

หลักการพื้นฐานของการพิจารณาให้คำแนะนำวัคซีนเข็มกระตุ้นเป็นการชั่งน้ำหนักระหว่างประโยชน์ที่จะได้รับและความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้น โดยประโยชน์ของวัคซีนมี 4 ด้าน และผู้เชี่ยวชาญของ CDC ได้สรุปข้อมูลของวัคซีน Pfizer เข็มกระตุ้น ดังนี้

การป้องกันการติดเชื้อแบบมีอาการ: ประโยชน์สูง
การป้องกันการรักษาตัวในโรงพยาบาล: ประโยชน์ต่ำมาก
การป้องกันการเสียชีวิต: ไม่มีข้อมูล
การป้องกันการแพร่เชื้อ: ไม่มีข้อมูล

ส่วนความเสี่ยงของวัคซีนมี 2 ด้าน ได้แก่

ผลข้างเคียงรุนแรง: เสี่ยงต่ำ
อาการไม่พึงประสงค์ (Reactogenicity): เสี่ยงต่ำมาก

นำมาสู่การตัดสินใจขยายคำแนะนำให้ ‘ผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปทุกคน’ มีสิทธิ์ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นเป็น Pfizer หรือ Moderna อย่างน้อย 6 เดือนหลังเข็มที่ 2 และ “ยังคงสนับสนุนให้ผู้ใหญ่ 47 ล้านคนที่ยังไม่ฉีดวัคซีนเข้ารับการฉีดวัคซีนอย่างเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เพื่อตนเอง ครอบครัว บุคคลอันเป็นที่รัก ชุมชน และสนับสนุนอย่างยิ่งให้ผู้ที่ได้รับสิทธิ์อยู่แล้วคือผู้สูงอายุและผู้ที่มีโรคประจำตัวเข้ารับการฉีดวัคซีนก่อนวันหยุดเทศกาล” CDC ระบุในแถลงการณ์เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน 2564

แนวทางวัคซีนเข็มกระตุ้นในประเทศไทย

สำหรับประเทศไทย แนวทางการให้วัคซีนเข็มกระตุ้นของกรมควบคุมโรค ณ วันที่ 12 พฤศจิกายน 2564 แนะนำให้ผู้ที่ได้รับวัคซีน Sinovac หรือ Sinopharm ครบ 2 เข็ม ฉีดวัคซีน AstraZeneca เป็นเข็มที่ 3 โดยเว้นระยะห่างประมาณ 4 เดือน ส่วนผู้ที่ได้รับวัคซีน AstraZeneca ครบ 2 เข็ม ฉีดวัคซีน Pfizer เป็นเข็มที่ 3 โดยเว้นระยะห่างประมาณ 6 เดือน ส่วนวัคซีนสูตรอื่นๆ เช่น วัคซีนสูตรไขว้ อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยให้รอประกาศในระยะถัดไป

ทว่า ในวันที่ 18 พฤศจิกายน 2564 กระทรวงสาธารณสุขได้ส่งหนังสือถึงนายแพทย์สาธารณสุขจังหวัด เรื่อง คำแนะนำการฉีดวัคซีนโควิดในส่วนของวัคซีน Moderna ว่าสามารถฉีดเป็นวัคซีนเข้มกระตุ้นโดย

ผู้ที่ได้รับวัคซีน Sinovac หรือ Sinopharm ครบ 2 เข็ม เว้นระยะห่างตั้งแต่ 4 สัปดาห์ขึ้นไปหลังเข็มที่ 2 ซึ่งไม่สอดคล้องกับคำแนะนำข้างต้น (คาดว่าแผนข้างต้นน่าจะมีข้อจำกัดในการจัดหาวัคซีนให้เพียงพอกับผู้ที่ได้รับวัคซีนครบ 2 เข็มในแต่ละเดือน)
ผู้ที่ได้รับวัคซีน AstraZeneca ครบ 2 เข็ม เว้นระยะห่างประมาณ 6 เดือนตรงกัน แต่เพิ่มเติมว่าสามารถฉีดก่อน 6 เดือนได้ตามดุลพินิจของแพทย์

ล่าสุดวันที่ 25 พฤศจิกายน 2564 ศูนย์ฉีดวัคซีนกลางบางซื่อประกาศผ่านหน้าเพจ ‘CVC กลางบางซื่อ’ ว่า วัคซีนเข็มที่ 1, 2, 3 สามารถปรับเป็นชนิดวัคซีน Pfizer หรือ Moderna ทั้งนี้ ขึ้นอยู่กับชนิดวัคซีนที่ได้รับจัดสรรในแต่ละวัน เท่ากับว่าผู้ที่ได้รับวัคซีน Sinovac หรือ Sinopharm ครบ 2 เข็ม สามารถเลือกวัคซีนเข็มกระตุ้นได้ 3 ยี่ห้อ คือ AstraZenca (ตามแนวทางเดิม) และวัคซีนชนิด mRNA (ตามประกาศนี้) แต่ยังไม่ชัดเจนว่าประกาศนี้จะครอบคลุมถึงศูนย์การฉีดวัคซีนอื่นหรือไม่

อ้างอิง: