วันนี้ (6 ส.ค.) นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้รับข้อมูลจากบริษัท แอลเลอร์แกน (ประเทศไทย) จำกัด และบริษัท นีโอฟาร์ม จำกัด แจ้งขอเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เต้านมเทียมซิลิโคนชนิดผิวขรุขระ หรือชื่อทางการค้าคือ นาเทรล (NATRELLE) โดยสมัครใจในทุกรุ่นการผลิตที่ยังไม่ได้ฝังในร่างกาย เนื่องจากพบความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่สัมพันธ์กับการเสริมเต้านมเทียม ซึ่งอาจจะนำไปสู่การเสียชีวิต
ซึ่งผลิตภัณฑ์ดังกล่าวผลิตโดย Allergan Costa Rica S.R.L ประเทศคอสตาริกา และเจ้าของผลิตภัณฑ์คือ Allergan Plc สหรัฐอเมริกา โดยผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืนมีแล้วสองบริษัทคือ บริษัท แอลเลอร์แกน (ประเทศไทย) จำกัด ซึ่งรุ่นที่เรียกคืน ได้แก่
1. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น เอสที-410 เอ็มเอฟ เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 5/2560
2. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น 120 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 36/2561
3. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น เอสที-410 เอ็มเอ็ม เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 4/2562
ส่วนบริษัท นีโอฟาร์ม จำกัด มีรุ่นที่เรียกคืน ได้แก่
1. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น 110 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 79/2553
2. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น 120 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 106/2553
3. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น ST-410 MF เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 2/2554
4. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น ST-410 MM เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 3/2554
ทั้งนี้ไม่รวมผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระ หรือชื่อทางการค้า CUI MHP และ CUI MLP และผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวเรียบ (Smooth) ชื่อทางการค้า CUI SLD และ CUI SHD
อย่างไรก็ตาม ประเทศไทยมีการนำเข้าซิลิโคนดังกล่าวเฉพาะสองบริษัทที่เรียกคืน 29,000 ชิ้น เท่าที่เก็บข้อมูลได้มีการใช้ไปแล้ว 14,000 ชิ้น ซึ่งทาง อย. ขอให้ประชาชนอย่าตระหนก แม้จะเป็นคนที่เสริมเต้านมด้วยซิลิโคน เพราะการเกิดถือว่าน้อย และชนิดมะเร็งไม่รุนแรง สามารถคัดกรอง เฝ้าระวัง และรักษาได้เพียงพบแพทย์ต่อเนื่องและหมั่นสังเกตเต้านม ซึ่งการเกิดแม้ยังระบุชัดไม่ได้ แต่เชื่อว่าเกิดจากหลายปัจจัยร่วม ซึ่งอาจรวมถึงพันธุกรรมด้วย เพราะพบมะเร็งชนิดนี้มากในคนประเทศออสเตรเลีย แต่เพื่อให้เกิดความมั่นใจมากขึ้นจึงต้องยุติการใช้และเรียกคืนก่อน ทั้งนี้ต่อไป อย. จะทำระบบเฝ้าระวังทางทะเบียนให้มีข้อมูลชัดว่าซิลิโคนรุ่นใด แบบใด ถูกนำไปใช้ที่ไหนบ้าง เพื่อให้สามารถติดตามซิลิโคนและป้องกันปัญหาในอนาคต
ทางด้าน ศาสตราจารย์คลินิกนายแพทย์อภิรักษ์ ช่วงสุวนิช นายกสมาคมศัลยแพทย์ตกแต่งแห่งประเทศไทย กล่าวเพิ่มเติมว่าก่อนการทำศัลยกรรมเต้านมควรศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่จะใช้ เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ วัสดุที่ใช้ บริษัทผู้ผลิต รุ่นการผลิต รวมทั้งเปรียบเทียบประโยชน์และความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด สำหรับผู้ที่ศัลยกรรมแล้วควรตรวจสอบว่าตนเองฝังเต้านมเทียมที่เรียกคืนนี้หรือไม่ พร้อมทั้งควรติดตามการเปลี่ยนแปลงบริเวณรอบเต้านมเทียมของตนเอง รวมทั้งบริเวณรักแร้จนถึงกระดูกไหปลาร้าอย่างสม่ำเสมอ หากพบความผิดปกติ เช่น เจ็บ บวม เต้านมขยายขึ้นอย่างผิดปกติ ให้ปรึกษาแพทย์ทันที ทั้งนี้ไม่แนะนำให้นำเต้านมเทียมออกหากไม่พบอาการผิดปกติใดๆ
โดยเลขาธิการฯ อย. กล่าวย้ำในตอนท้ายว่า อย. จะดำเนินการเฝ้าระวังอย่างเข้มงวดในผลิตภัณฑ์เต้านมทุกประเภท ทั้งนี้หากแพทย์ท่านใดพบความผิดปกติจากการใช้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมสามารถแจ้งหรือรายงานเข้ามาได้ที่ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ อย. เว็บไซต์ thaihpvc.fda.moph.go.th หรืออีเมล [email protected]
พิสูจน์อักษร: ภาสิณี เพิ่มพันธุ์พงศ์
อ้างอิง:
