ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ vs. อย. สรุปปมวัคซีน Sinopharm ในเด็ก

เมื่อวาน (20 กันยายน) ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เริ่มฉีดวัคซีน Sinopharm ให้กับเด็กและเยาวชนอายุระหว่าง 10-18 ปี ในโครงการ VACC 2 School เป็นวันแรก จำนวนกว่า 2,000 คน จาก 3 โรงเรียน คือ โรงเรียนสตรีวิทยา โรงเรียนสันติสุขวิทยา และศูนย์การเรียนรุ่งอรุณ แต่ในวันเดียวกันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กลับชี้แจงว่ายังไม่อนุมัติการฉีดวัคซีนยี่ห้อนี้ในเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไป

ทำให้หลายคนสงสัยว่าทำไมราชวิทยาลัยฯ ถึงสามารถฉีดวัคซีน Sinopharm ก่อนที่ อย. จะอนุมัติได้ หรือในทางกลับกัน ทำไม อย. ถึงยังไม่อนุมัติวัคซีนยี่ห้อนี้

หลายคนเห็นด้วยกับ อย. ที่ต้องพิจารณาข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลอย่างรอบคอบ แต่ผู้ปกครองหลายท่านก็อยากให้บุตรหลานฉีดวัคซีนยี่ห้อนี้ เพราะกังวลเรื่องความปลอดภัยของวัคซีน Pfizer วันนี้จะมาทำความเข้าใจเรื่องนี้กัน

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตาย ผลิตโดยสถาบันชีววัตถุแห่งปักกิ่ง (Beijing Institute of Biological Products: BIBP) นำเข้าโดย บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ได้รับการอนุมัติขึ้นทะเบียนในประเทศไทยเมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2564 มีข้อบ่งใช้สำหรับฉีดเพื่อกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ฉีดครั้งละ 1 โดส จำนวน 2 ครั้ง ห่างกัน 21-28 วัน

ในประเทศไทย วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนทางเลือกที่กระจายให้กับองค์กร นิติบุคคล รวมถึงบุคคลธรรมดาผ่านราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายนจนถึงปัจจุบัน เป็นจำนวนทั้งสิ้น 15 ล้านโดส โดยที่ผ่านมาเป็นการฉีดให้กับผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

จนเมื่อวันที่ 7 กันยายน เพจโรงพยาบาลจุฬาภรณ์ ได้ประชาสัมพันธ์โครงการ ‘VACC 2 School’ ของราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ นำร่องฉีดวัคซีนบริจาค Sinopharm ให้กับเด็กและเยาวชนอายุระหว่าง 10-18 ปี เพื่อติดตามศึกษาผลของวัคซีนและการกลับคืนสู่การศึกษาปกติอย่างเป็นระบบ ผ่านการเปิดรับสมัครให้สถานศึกษายื่นความประสงค์ขอรับการจัดสรรวัคซีนให้แก่กลุ่มนักเรียนในสังกัด โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย และมีกำหนดเริ่มนัดฉีดให้กับสถานศึกษาที่ได้รับการจัดสรรตั้งแต่วันที่ 20 กันยายน ซึ่งถือเป็นวันเยาวชนแห่งชาติ

ต่อมาวันที่ 8 กันยายน นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการ อย. เปิดเผยว่า บริษัทไบโอจีนีเทค ได้นำเอกสารมายื่นเพื่อขออนุญาตขยายกลุ่มอายุใช้วัคซีน จากเดิมตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป เป็น 3 ปีขึ้นไป เมื่อวันที่ 2 กันยายนที่ผ่านมา ส่วนทาง อย. จะมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกร่วมกันพิจารณาด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน โดยจะพยายามให้เร็วที่สุด คาดว่าไม่เกิน 30 วัน

วันที่ 10 กันยายน เป็นวันที่คณะกรรมการดังกล่าวมีมติ ‘ไม่อนุมัติ’ การขยายกลุ่มอายุ โดย นพ.ไพศาลให้สัมภาษณ์ในวันที่ 14 กันยายนว่า เนื่องจากทางบริษัทฯ ยื่นเอกสารข้อมูลการวิจัยในระยะที่ 1-2 มา จึงยังไม่สามารถสรุปเรื่องความปลอดภัยได้ และต้องการข้อมูลระยะที่ 3 รวมถึงขนาดการใช้วัคซีนเพิ่มเติม เช่น เด็กอายุน้อยกว่า 3 ปี ต้องฉีดเท่าไร เพราะเด็กจะต้องใช้ปริมาณที่ต่างจากผู้ใหญ่

เมื่อผู้สื่อข่าวถามถึงโครงการฉีดวัคซีน Sinopharm ในกลุ่มเด็กและเยาวชนของราชวิทยาลัยฯ นพ.ไพศาลตอบว่า ทราบว่าเป็นโครงการวิจัย โดยผู้วิจัยต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้นหรือสถาบันกลางก่อน โดยไม่ต้องขออนุญาตจาก อย. แต่หากเป็นการผลิตวัคซีนใหม่ จะต้องขออนุญาตวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของ อย. ด้วย

ทั้งนี้ การวิจัยในระยะที่ 1-2 เป็นการศึกษาความปลอดภัยและขนาดที่เหมาะสมของวัคซีนในกลุ่มตัวอย่างขนาดเล็กหลักร้อยคน ในขณะที่การวิจัยในระยะที่ 3 เป็นการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนในกลุ่มตัวอย่างขนาดใหญ่หลักพันคนขึ้นไป จนถึงปัจจุบันวัคซีน Sinopharm มีผลการวิจัยระยะที่ 1-2 ในกลุ่มอายุ 3-17 ปี ตีพิมพ์ในวารสาร Lancet เมื่อวันที่ 15 กันยายน 2564

ส่วนการวิจัยในระยะที่ 3 มีข่าวว่าดำเนินการในอาสาสมัคร 900 คน อายุระหว่าง 3-17 ปี ในเมืองอาบูดาบี สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ เมื่อวันที่ 6 มิถุนายน 2564 ยังไม่มีการเผยแพร่ผลการศึกษา แต่ต่อมาวันที่ 2 สิงหาคม สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ได้ประกาศว่าจะเริ่มฉีดวัคซีนในเด็กอายุ 3-17 ปี โดยชี้แจงว่าการตัดสินใจนี้มาจากการวิจัยทางคลินิกและการประเมินอย่างรอบคอบ แต่ไม่ได้ระบุรายละเอียด

กระทั่งวันที่ 20 กันยายน ศ.นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยฯ เปิดโครงการ ‘VACC 2 School’ ณ ศูนย์ฉีดวัคซีนตัวเลือกซิโนฟาร์ม บมจ.โทรคมนาคมแห่งชาติ ถ.แจ้งวัฒนะ เขตหลักสี่ กรุงเทพฯ ฉีดวัคซีนให้กับนักเรียนกว่า 2,000 คน และจะดำเนินการฉีดจนถึงกลางเดือนตุลาคมนี้ โดยมีสถานศึกษาในกรุงเทพฯ และปริมณฑล สมัครเข้าร่วมโครงการรวม 132 โรง คิดเป็นจำนวนนักเรียนทั้งหมด 108,000 คน

ศ.นพ.นิธิชี้แจงว่า โครงการนี้เป็นการวิจัยใน 2 ประเด็น คือ ศึกษาอาการข้างเคียงและการป้องกันการระบาดในโรงเรียนและในครอบครัวของเด็ก ถึงแม้การระบาดในเด็กจะไม่มีอาการรุนแรง แต่ที่ทางการแพทย์ไม่ได้คำนึงถึงคือเรื่องของสังคม ซึ่งเด็กต้องไปโรงเรียนและเจอเพื่อนๆ หวังว่าข้อมูลจากการศึกษานี้ อย.จะทำการรับรอง เพราะต้องการให้ใช้ในต่างจังหวัดเพื่อลดช่องว่างทางการศึกษา

วันเดียวกัน นพ.ไพศาลได้ย้ำผ่านสื่อมวลชนว่า คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกได้ร่วมกันพิจารณาเมื่อวันที่ 10 กันยายนที่ผ่านมา มีมติยังไม่สามารถอนุญาตขยายการฉีดวัคซีน Sinopharm ในเด็กอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป เนื่องจากข้อมูลความปลอดภัยในการใช้วัคซีนยังไม่เพียงพอ และขาดข้อมูลด้านประสิทธิผลของวัคซีนในการป้องกันโรคในกลุ่มอายุ 3-17 ปี

ทั้งนี้ อย. ได้แจ้งให้ทางบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด รับทราบ และขอให้นำส่งข้อมูลเพิ่มเติมโดยด่วน โดยเฉพาะข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลที่ได้จากการติดตามการใช้วัคซีนแบบฉุกเฉินในเด็กจากประเทศต่างๆ ที่อนุญาต (น่าจะเทียบเท่าการวิจัยในระยะที่ 3-4) เช่น สาธารณรัฐประชาชนจีน สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ เพื่อให้คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญพิจารณาโดยเร็วต่อไป

โดยสรุปการฉีดวัคซีน Sinopharm ในกลุ่มอายุต่ำกว่า 18 ปี จะต้องได้รับการอนุมัติขึ้นทะเบียนจาก อย. ก่อน ถึงแม้จะเป็นชนิดเชื้อตาย แต่ก็จำเป็นต้องมีข้อมูลการวิจัยในระยะที่ 3 ซึ่งเป็นระยะที่มีการศึกษาทั้งความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนรองรับ และในเมื่อ อย. ยังไม่อนุมัติ การฉีดวัคซีน Sinopharm ให้กับนักเรียนอายุ 10-18 ปีนี้จึงยังเป็นโครงการวิจัยของราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เท่านั้น

อ่านเพิ่มเติม: