นอกจากวัคซีน Sinovac จากประเทศจีนที่จะมาถึงประเทศไทยในวันที่ 24 กุมภาพันธ์นี้ ยังมีข่าวว่าวัคซีน AstraZeneca จากยุโรปจะมาถึงในวันเดียวกันด้วย หากเป็นความจริงก็นับว่าเป็นเซอร์ไพรส์ของกระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับวัคซีนอีกชนิดมาบริหารจัดการเพิ่มเติม เพราะ อย. ยังไม่อนุมัติวัคซีน Sinovac ในผู้สูงอายุมากกว่า 60 ปี

ซึ่งถ้า พล.อ. ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรี ต้องการฉีดวัคซีนเข็มแรกเพื่อสร้างความมั่นใจให้กับประชาชนก็น่าจะเป็นของบริษัทนี้ และเป็นวัคซีนที่ประเทศไทยจะได้รับการส่งมอบจากบริษัทสยามไบโอไซเอนซ์ช่วงกลางปี ผมจึงรวบรวมรายละเอียดเกี่ยวกับวัคซีน AstraZeneca ให้ศึกษากันก่อนล่วงหน้าครับ

ไทม์ไลน์ของวัคซีน AstraZeneca

AstraZeneca เป็นบริษัทยาสัญชาติอังกฤษ-สวีเดน สำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่เมืองเคมบริดจ์ ประเทศอังกฤษ ผลิตยาที่เกี่ยวข้องกับหลายโรค เช่น โรคมะเร็ง โรคหัวใจ โรคไต และโรคทางเดินหายใจ สำหรับวัคซีนโควิด-19 ที่ผลิตชื่อ AZD1222 วิจัยร่วมกับมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด เป็นวัคซีนชนิด Viral Vector คือใช้ไวรัสอะดิโนที่ก่อโรคในลิงชิมแปนซี (ChAdOx1) เป็นตัวพาสารพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 เข้าไปในร่างกาย

โดยหลักการแล้ววัคซีนชนิดนี้จึงมีความปลอดภัย เพราะไวรัสที่เป็นตัวพาไม่ก่อโรคในคน ส่วนไวรัสที่ก่อโรคโควิด-19 ถูกตัดต่อเหลือเฉพาะสารพันธุกรรมที่เกี่ยวข้องกับหนาม (Spike) เท่านั้น ซึ่งเป็นส่วนที่ใช้ในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน

บริษัททดลองวัคซีนเฟส 1/2 ในเดือนเมษายน-พฤษภาคม 2563 ในอาสาสมัครอายุระหว่าง 18-55 ปี จำนวน 1,077 คนในอังกฤษ พบว่าไม่พบผลข้างเคียงที่อันตราย และสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ ต่อมาเดือนพฤษภาคม-สิงหาคม ทดลองเฟส 2/3 ในอังกฤษ (เหมือนเดิม) มีกลุ่มเป้าหมาย 3 กลุ่ม ได้แก่ อายุ 18-55 ปี, 56-69 ปี และมากกว่า 70 ปี จำนวน 160, 160 และ 240 คน ตามลำดับ พบผลข้างเคียงเหมือนการทดลองก่อนหน้านี้ เช่น ปวดบริเวณที่ฉีด เป็นไข้ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ โดยผู้สูงอายุพบอาการน้อยกว่าผู้ใหญ่ แต่การสร้างภูมิคุ้มกันใกล้เคียงกัน

ส่วนเฟส 3 มีการทดลองเพิ่มเติมในแอฟริกาใต้และบราซิล รวมอาสาสมัคร 23,848 คน ผลการศึกษาเบื้องต้น (ติดตามจนถึงเดือนพฤศจิกายน 2563) ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ Lancet เมื่อวันที่ 8 ธันวาคม โดยวิเคราะห์จากอาสาสมัคร 11,636 คน พบว่าผู้ที่ได้รับโดสปกติทั้ง 2 ครั้งมีประสิทธิภาพป้องกันการติดเชื้อที่มีอาการ 62.1% ส่วนผู้ที่ได้รับโดสต่ำในครั้งแรกตามด้วยโดสปกติ พบว่ามีประสิทธิภาพถึง 90.0% คิดเป็นประสิทธิภาพรวม 70.4% (กรณีโดสต่ำเป็นผลมาจากการคำนวณโดสผิดพลาดในอาสาสมัคร 2,741 คน แต่กลับพบว่ามีประสิทธิภาพสูงกว่า)

ผลข้างเคียงรุนแรงเกิดขึ้นทั้งหมด 175 เหตุการณ์ แต่เกิดในผู้ที่ได้รับวัคซีน 84 เหตุการณ์ แต่มีเพียง 1 เหตุการณ์ที่มีความเกี่ยวข้องกับวัคซีน

ล่าสุดเมื่อวันที่ 1 กุมภาพันธ์ ผู้วิจัยได้ส่งบทความตีพิมพ์ล่วงหน้า (Preprints) ในวารสารทางการแพทย์ Lancet ถึงผลการวิเคราะห์ข้อมูลเฟส 3 เพิ่มเติมว่าภายหลังจากได้รับการฉีดเข็มแรก วัคซีนมีประสิทธิภาพ 76% และเมื่อวิเคราะห์แบบจำลองทางคณิตศาสตร์พบว่าภูมิคุ้มกันจะยังคงที่ไปตลอด 3 เดือน ซึ่งถ้าหากฉีดวัคซีนเข็มที่ 2 ห่างจากเข็มแรก 12 สัปดาห์ (จากเดิมต้องห่างอย่างน้อย 4 สัปดาห์) จะมีประสิทธิภาพเพิ่มเป็น 82.4% ดังนั้นประเทศที่ยังไม่มีวัคซีนเพียงพออาจเลื่อนกำหนดการฉีดเข็มที่ 2 ออกไปได้

ข้อดีอีกอย่างหนึ่งของวัคซีนนี้คือสามารถเก็บรักษาในอุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียสหรือในตู้เย็นปกติได้ (เหมือนวัคซีน Sinovac) วัคซีน 1 ขวดบรรจุทั้งหมด 10 โดส ภายหลังจากเปิดใช้แล้วต้องใช้ให้หมดภายใน 6 ชั่วโมง โดยระหว่างนี้สามารถวางไว้ที่อุณหภูมิห้องไม่เกิน 30 องศาเซลเซียสได้

ปัจจุบันวัคซีน AstraZeneca ได้รับการอนุมัติให้ใช้ฉุกเฉินในสหภาพยุโรปและอีก 28 ประเทศ เช่น ออสเตรเลีย อินเดีย (เป็นฐานการผลิตของบริษัท แต่ใช้ชื่อ Covishield) เกาหลีใต้ และไทย (เมื่อวันที่ 21 มกราคม 2564) นอกจากนี้ยังได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO) ให้ใช้ในภาวะฉุกเฉินด้วย

ใครฉีดวัคซีน AstraZeneca ได้บ้าง

คำแนะนำของกลุ่มที่ปรึกษาด้านยุทธศาสตร์การสร้างเสริมภูมิคุ้มกัน (SAGE) ของ WHO เมื่อวันที่ 10 กุมภาพันธ์ 2564 ระบุว่าสามารถฉีดวัคซีน AstraZeneca ให้กับ

• ผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป เท่ากับว่าผู้สูงอายุสามารถรับการฉีดได้ แต่สาเหตุที่มีข่าวว่าบางประเทศในยุโรปไม่อนุมัติให้ฉีด เนื่องจากกลุ่มตัวอย่างในเฟส 3 มีผู้สูงอายุเป็นสัดส่วนที่น้อย (กลุ่มอายุ 56-69 ปี 8% และ 70 ปีขึ้นไป 4%) แต่เมื่อพิจารณาจากหลักฐานเท่าที่มีอยู่ WHO ยังคงแนะนำให้ฉีดในผู้ที่มีอายุมากกว่า 65 ปีขึ้นไป 
• ผู้ที่มีโรคประจำตัว ได้แก่ ภาวะอ้วน โรคหัวใจ โรคทางเดินหายใจ และโรคเบาหวาน ไม่ถือเป็นข้อห้ามในการรับวัคซีน และควรได้รับวัคซีนด้วยซ้ำ เพราะเป็นปัจจัยเสี่ยงต่ออาการรุนแรง ส่วนโรคประจำตัวอื่น เช่น โรคติดเชื้อไวรัสเอชไอวี โรคเกี่ยวกับภูมิคุ้มกัน ควรปรึกษาแพทย์ก่อนรับวัคซีน  
• หญิงตั้งครรภ์ยังไม่มีข้อมูลการศึกษาด้านความปลอดภัยต่อทารกในครรภ์ จึงไม่แนะนำให้ฉีด ในขณะที่หญิงให้นมบุตรสามารถรับวัคซีนได้ และไม่ต้องหยุดให้นมหลังฉีดวัคซีน เพราะวัคซีนนี้ไม่ได้มีไวรัสที่แบ่งตัวได้เป็นองค์ประกอบ

การแพ้วัคซีนหรือภาวะแพ้รุนแรงไม่มีรายงานในการทดลองที่ผ่านมา แต่ผู้เข้ารับวัคซีนควรได้รับการสังเกตอาการหลังฉีด 15 นาทีเหมือนกับวัคซีนชนิดอื่น (สำหรับไทยกำหนด 30 นาที) และมีการเตรียมความพร้อมทางการแพทย์สำหรับกรณีฉุกเฉิน หากมีภาวะแพ้ในการฉีดเข็มแรก ไม่ควรฉีดเข็มที่ 2 ส่วนการฉีดวัคซีนร่วมกับวัคซีนชนิดอื่น ควรเว้นระยะห่างอย่างน้อย 2 สัปดาห์

วัคซีน AstraZeneca กับประเทศไทย

วัคซีน AstraZeneca เป็นวัคซีนในแผนการจัดหาวัคซีนของไทยตั้งแต่ประมาณกลางเดือนพฤศจิกายน 2563 โดยอยู่ทั้งในตะกร้าการจัดหาโดยการจองวัคซีนล่วงหน้า 26 ล้านโดส และตะกร้าร่วมวิจัยและพัฒนากับต่างประเทศ โดยสนับสนุนงบประมาณให้บริษัทสยามไบโอไซเอนซ์ 600 ล้านบาท (ในขณะนั้นยังมีแผนเข้าร่วมโครงการ COVAX และตะกร้าวิจัยพัฒนาวัคซีนในประเทศ)

วันที่ 12 ตุลาคม 2563 มีการลงนามหนังสือแสดงเจตจำนง (Letter of Intent) ในการผลิตและจัดสรรวัคซีนวิจัยป้องกันโควิด-19 ระหว่างกระทรวงสาธารณสุข บริษัทสยามไบโอไซเอนซ์ เอสซีจี และ AstraZeneca ที่กระทรวงสาธารณสุข ก่อนจะมีพิธีลงนามในสัญญาการจัดหาวัคซีนโควิด-19 โดยการจองล่วงหน้าและสัญญาการจัดซื้อวัคซีนที่ พล.อ. ประยุทธ์ จันทร์โอชา เป็นประธานที่ทำเนียบรัฐบาล เมื่อวันที่ 27 พฤศจิกายน 2563

เมื่อวันที่ 12 มกราคม 2564 สถาบันวัคซีนแห่งชาติโพสต์ชี้แจงว่าทำไมวัคซีนโควิด-19 จากบริษัท AstraZeneca จึงส่งมอบได้ช่วงกลางปี ทั้งนี้เพราะบริษัทสยามไบโอไซเอนซ์ได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยีแล้ว แต่อยู่ระหว่างการผลิตวัคซีนในระดับอุตสาหกรรมทั้งหมด 5 รอบการผลิต แต่ละรอบการผลิตใช้เวลา 118 วัน ทำให้จะสามารถส่งมอบวัคซีนได้ปลายเดือนพฤษภาคมถึงต้นเดือนมิถุนายน 2564

กระบวนการผลิตวัคซีน AstraZeneca ภายในประเทศ 

(อ้างอิง: เพจสถาบันวัคซีนแห่งชาติ)

‘ฉีดวัคซีนวันวาเลนไทน์’ กำหนดการฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็มแรกของไทยเคยเป็นวันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2564 โดยในวันที่ 25 มกราคม อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขได้ให้สัมภาษณ์ว่ามีการเตรียมความพร้อมในการฉีดวัคซีนของ AstraZeneca ที่จะเข้ามาล็อตแรกต้นเดือนกุมภาพันธ์ จำนวน 50,000 โดส แต่หลังจากนั้นเพียง 1 วัน สหภาพยุโรปก็สั่งห้ามบริษัทส่งออกวัคซีน

จนกระทั่งบ่ายของวันที่ 23 กุมภาพันธ์ ก็มีข่าวว่าในวันที่ 24 กุมภาพันธ์ นอกจากวัคซีน Sinovac จากประเทศจีนจะมาถึงประเทศไทยแล้ว วัคซีน AstraZeneca ก็จะได้รับในวันเดียวกันด้วยรวม 4 แสนโดส หากเป็นความจริงก็นับว่าเป็นเรื่องเซอร์ไพรส์ แต่ในอีกมุมหนึ่งก็สะท้อนว่าแผนการจัดหาวัคซีนในช่วงแรกมีความไม่แน่นอนสูง และอาจทำให้ต้องปรับแผนการกระจายวัคซีนใหม่อีกครั้ง

พิสูจน์อักษร: ภาสิณี เพิ่มพันธุ์พงศ์

อ้างอิง:

• Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31604-4/fulltext 
• Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32466-1/fulltext 
• Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext 
• What we know about AstraZeneca’s head-scratching vaccine results. https://www.nytimes.com/2020/11/24/world/what-we-know-about-astrazenecas-head-scratching-vaccine-results.html
• Single Dose Administration, And The Influence Of The Timing Of The Booster Dose On Immunogenicity and Efficacy Of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) Vaccine https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3777268 
• Interim recommendations for use of the AZD1222 (ChAdOx1-S (recombinant)) vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and AstraZeneca https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE_recommendation-AZD1222-2021.1 
• Covid-19: Fact-checking Macron’s over-65s claim about the Oxford-AstraZeneca vaccine https://www.bbc.com/news/55919245 
• กระทรวงสาธารณสุข สยามไบโอไซเอนซ์ เอสซีจี และแอสตร้าเซนเนก้า ผนึกกำลังผลิตวัคซีนโควิด-19 https://pr.moph.go.th/print.php?url=pr/print/2/04/148433/ 
• นายกฯ เป็นประธานพิธีลงนามสัญญาจัดหาวัคซีนโควิด-19 โดยการจองล่วงหน้า https://www.thaigov.go.th/news/contents/details/37101 
• ดีเดย์! 14 กุมภาฯฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็มแรก 12 ก.พ.ลงทะเบียนหมอพร้อม https://www.matichon.co.th/local/quality-life/news_2545854