8 ภาพข้อเท็จจริงวัคซีน Pfizer ประสิทธิผลและความปลอดภัยที่สหรัฐฯ ติดตามต่อเนื่อง

8 เดือนหลังจากได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน วัคซีน Pfizer หรือชื่อทางการค้าว่า Comirnaty ก็ได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันที่ 23 สิงหาคม 2564 นับเป็นหมุดหมายที่สำคัญในการระบาดของโควิด ถึงแม้หลายคนจะมองว่าเป็น ‘วัคซีนเทพ’ แต่ก็เป็นวัคซีนที่ผ่านการติดตามประสิทธิผลและความปลอดภัยมาอย่างเป็นระบบและต่อเนื่อง

โดยคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค (ACIP) ซึ่งมีหน้าที่ออกคำแนะนำการฉีดวัคซีนของสหรัฐฯ ได้ประชุมเมื่อวันที่ 30 สิงหาคมที่ผ่านมาถึงการติดตามและประเมินผลดังกล่าว และเผยแพร่เอกสารประกอบการประชุมบนเว็บไซต์ของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) จึงขอหยิบสไลด์ที่น่าสนใจมาเล่าต่อ 8 สไลด์ หากสนใจประเด็นใดเพิ่มเติมสามารถเข้าไปอ่านฉบับเต็มกันได้

สถานการณ์การระบาดในสหรัฐฯ

การระบาดของโควิดในสหรัฐฯ มีแนวโน้มดีขึ้นตั้งแต่ช่วงต้นปี 2564 จากความครอบคลุมของวัคซีนที่เพิ่มขึ้น จำนวนผู้ติดเชื้อลดลงจากวันละ 3 แสนราย เหลือ 1 หมื่นรายในช่วงกลางเดือนมิถุนายน แต่เดือนถัดมาสหรัฐฯ ก็เผชิญกับการระบาดของสายพันธุ์เดลตา จำนวนผู้ติดเชื้อกลับมาเพิ่มสูงขึ้นมาอีกครั้ง ปัจจุบันมีผู้ติดเชื้อรายใหม่เฉลี่ยวันละ 150,000 ราย ใกล้เคียงกับช่วงเลือกตั้งประธานาธิบดีเมื่อปีที่แล้ว

แต่เมื่อคณะทำงานวิเคราะห์อัตราการนอนโรงพยาบาลด้วยโควิด เปรียบเทียบระหว่างผู้ที่ได้รับวัคซีนและไม่ได้รับวัคซีน พบว่าผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีนมีอัตราการนอนโรงพยาบาลสูงกว่าถึง 16 เท่า (423 ราย เทียบกับ 26 รายต่อ 100,000 ประชากร) ซึ่งเมื่อวันที่ 16 กรกฎาคม ผู้อำนวยการ CDC เคยเรียกการระบาดลักษณะนี้ว่า ‘การระบาดใหญ่ของผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีน’ (Pandemic of the unvaccinated)

สไลด์ที่ 1 อัตราการนอนโรงพยาบาลด้วยโควิด-19 ในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

ระหว่างวันที่ 24 มกราคม ถึง 17 กรกฎาคม 2564

จากสไลด์ที่ 1 จะสังเกตว่ากราฟอัตราการนอนโรงพยาบาลมี 2 เส้น โดยเส้นสีน้ำเงินเป็นของผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีน มีลักษณะแกว่งขึ้น-ลงตามระยะเวลา โดยขึ้นไปถึงจุดสูงสุดมากกว่า 60 รายต่อ 1 แสนประชากร และมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นอีกในช่วงท้ายของการศึกษา ในขณะที่เส้นสีเขียวเป็นของผู้ที่ได้รับวัคซีน มีลักษณะราบเรียบ ถึงแม้จะไม่เท่ากับ 0 แต่ก็ค่อนข้างน้อยมาก

แสดงให้เห็นว่าวัคซีนสามารถป้องกันอาการรุนแรงหรือการนอนโรงพยาบาลได้ ถึงแม้จะเริ่มมีการระบาดของสายพันธุ์เดลตาแล้วก็ตาม และเมื่อวิเคราะห์ละเอียดแยกตามกลุ่มอายุ ดังสไลด์ที่ 2 จะพบว่ากลุ่มอายุ 18-49 ปีที่ไม่ได้รับวัคซีนมีอัตราส่วนการนอนโรงพยาบาลสูงที่สุด (24 เท่าเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีน) ตามด้วยกลุ่มอายุ 50-64 ปี (19 เท่า) และกลุ่มอายุมากกว่า 65 ปี (13 เท่า)

สไลด์ที่ 2 อัตราการนอนโรงพยาบาลด้วยโควิดในผู้ใหญ่ แยกตามกลุ่มอายุ

ระหว่างวันที่ 24 มกราคม ถึง 17 กรกฎาคม 2564

ประสิทธิผลของวัคซีนต่อสายพันธุ์เดลตา

นอกจากสายพันธุ์เดลตาจะสามารถแพร่กระจายได้เร็ว ทำให้มีจำนวนผู้ติดเชื้อเพิ่มขึ้นแล้ว ยังสามารถหลบหลีกภูมิคุ้มกันได้มากขึ้นด้วย จากการรวบรวมผลการศึกษาในหลายประเทศ อาทิ สหรัฐฯ อิสราเอล สหราชอาณาจักร พบว่าช่วงก่อนสายพันธุ์เดลตาจะระบาด วัคซีนมีประสิทธิผลมากกว่า 87% แต่หลังจากที่มีการระบาดของสายพันธ์ุนี้แล้ว วัคซีนมีประสิทธิผลลดลง กล่าวคือ

ประสิทธิผลในการป้องกันการติดเชื้อ 39-84%

ประสิทธิผลในการป้องกันการนอนโรงพยาบาล 75-95%

สไลด์ที่ 3 ประสิทธิผลของวัคซีนในช่วงก่อนและระหว่างที่มีการระบาดของสายพันธุ์เดลตา

จากสไลด์ที่ 3 มีข้อมูล 2 ชุดคือ ฝั่งซ้ายเป็นประสิทธิผลในการป้องกันการติดเชื้อแบบมีอาการ ในช่วงก่อนสายพันธุ์เดลตาจะระบาด (จุดสีน้ำเงิน) วัคซีนมีประสิทธิผลประมาณ 90% แต่เมื่อสายพันธุ์เดลตาระบาดแล้วประสิทธิผลลดลงอย่างมาก บางการศึกษาลดลงเหลือ 40% ในขณะที่ฝั่งขวาเป็นประสิทธิผลในการป้องกันการนอนโรงพยาบาลหรืออาการรุนแรงพบว่าลดลงไม่มากนัก

สไลด์ที่ 4 สรุปประสิทธิผลของวัคซีนตั้งแต่มีการระบาดของสายพันธุ์เดลตา

เมื่อแยกยี่ห้อของวัคซีนในสไลด์ที่ 4 พบว่าทั้งวัคซีน Pfizer (วงกลมสีฟ้า) และ Moderna (วงกลมสีเขียว) หรือรวมถึงวัคซีน Johnson & Johnson (วงกลมสีเหลือง) ยังคงมีประสิทธิผลในการป้องกันการนอนโรงพยาบาลหรืออาการรุนแรง แต่ประสิทธิผลอาจน้อยกว่าในการป้องกันการติดเชื้อหรือการติดเชื้อแบบมีอาการ สำหรับวัคซีน Pfizer มีบางการศึกษาที่พบว่าลดลงเหลือ 40% ดังที่กล่าวไปแล้ว

ประสิทธิผลที่ลดลงนี้คาดว่าเป็นผลมาจากทั้งระดับภูมิคุ้มกันจากการฉีดวัคซีนที่ลดลง (Waning) ตามระยะเวลาและการระบาดของสายพันธุ์เดลตา จึงมีข้อเสนอให้ฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้น (Booster Dose) โดยคณะทำงานได้พิจารณาในประเด็นด้านสาธารณสุข และประโยชน์-ความเสี่ยงของการฉีดวัคซีนแล้วเห็นว่า ‘ผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีน’ เป็นกลุ่มที่มีความสำคัญสูงสุด ซึ่งไม่ควรได้รับผลกระทบจากข้อเสนอนี้

ส่วนการฉีดเข็มกระตุ้น แบ่งเป็น 2 กลุ่มเป้าหมายตามระดับความเสี่ยง (Risk-based Approach) กล่าวคือเพื่อป้องกันอาการรุนแรง ได้แก่ ผู้ที่อาศัยในสถานที่ดูแลระยะยาว ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 หรือ 75 ปีขึ้นไป) และเพื่อสนับสนุนระบบสาธารณสุข เพราะบุคลากรทางการแพทย์ที่มีอาการเล็กน้อยไม่สามารถปฏิบัติงานได้ ดังนั้นการป้องกันอาการเล็กน้อยจึงสำคัญต่อระบบสาธารณสุข

สไลด์ที่ 5 ประสิทธิผลของวัคซีนต่อสายพันธุ์เดลตาในกลุ่มเสี่ยง

ซึ่งทั้ง 2 กลุ่มพิจารณาจากหลักฐานในสไลด์ที่ 5 ซึ่งพบว่ากลุ่มที่มีประสิทธิผลของวัคซีนลดลงคือผู้ที่อาศัยในสถานที่ดูแลระยะยาว (LTCF Residents: วงกลมสีฟ้าและสีเขียวด้านล่างซ้าย) ส่วนบุคลากรทางการแพทย์ (วงกลมสีแดง) และผู้สูงอายุ ทั้งอายุมากกว่า 60-65 ปี (วงกลมสีฟ้าด้านขวา) และอายุมากกว่า 75 ปี (วงกลมสีเหลือง) มีประสิทธิผลใกล้เคียงกับกลุ่มอื่นจึงยังต้องติดตามต่อไป

อีกประเด็นหนึ่งในการฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้น คือระยะห่างระหว่างเข็ม ปัจจุบันยังไม่มีข้อสรุป แต่คณะทำงานได้ยกตัวอย่างวัคซีนป้องกันโรคอื่นขึ้นมาเปรียบเทียบดังสไลด์ที่ 6 โดยระบุว่าไม่ใช่เรื่องไม่ปกติที่การฉีดวัคซีนจำเป็นต้องฉีดหลายโดส และวัคซีนที่ต้องฉีดมากกว่า 1 โดสไม่ได้หมายความว่าจำเป็นต้องฉีดทุกปี ส่วนใหญ่โดสสุดท้ายจะต้องฉีดห่างจากโดสแรกอย่างน้อย 6 เดือน

สไลด์ที่ 6 วัคซีนป้องกันโรคอื่นที่ต้องฉีดมากกว่า 1 โดส และระยะห่างระหว่างโดส

ความปลอดภัยของวัคซีน

วัคซีน Pfizer มีผลข้างเคียงที่ถูกจับตามองคือภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (Myocarditis) หรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (Myocarditis) ถึงแม้จะเป็นเหตุการณ์ที่พบยาก ส่วนใหญ่พบในผู้ชายอายุน้อยกว่า 30 ปี หลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 แต่เป็นผลข้างเคียงรุนแรง จึงต้องมีการชั่งประโยชน์-ความเสี่ยงของวัคซีน ซึ่ง ACIP ได้ประเมินในการประชุมสองครั้งที่ผ่านมาเมื่อเดือนมิถุนายนและกรกฎาคม 2564

ครั้งนี้ก็เช่นเดียวกัน คณะทำงานได้ประเมินประโยชน์-ความเสี่ยงของวัคซีน Pfizer แยกตามอายุและเพศในผู้ที่มีอายุระหว่าง 16-29 ปี ดังสไลด์ที่ 7 โดย ‘ประโยชน์’ คือจำนวนผู้ติดเชื้อที่นอนโรงพยาบาลหรือรักษาตัวในห้องไอซียูที่ป้องกันได้ด้วยวัคซีน Pfizer ตลอดเดือนสิงหาคม เปรียบเทียบกับ ‘ความเสี่ยง’ คือจำนวนผู้มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบต่อการได้รับวัคซีนโดสที่ 2 ทุกๆ 1 ล้านโดส

สไลด์ที่ 7 ประโยชน์-ความเสี่ยงในกรณีกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหลังการฉีดวัคซีน Pfizer

ข้อมูลมี 2 ชุดคือแยกตามเพศ โดยผู้หญิงอยู่ด้านบน ส่วนผู้ชายอยู่ด้านล่าง แต่ละเพศจะแบ่งออกเป็น 2 ฝั่ง โดยฝั่งซ้าย (กราฟแท่งสีน้ำเงิน) เป็นประโยชน์ ส่วนฝั่งขวา (กราฟแท่งสีแดง) เป็นความเสี่ยง และแบ่งอายุออกเป็น 3 กลุ่ม ได้แก่ 16-17, 18-24 และ 25-29 ปี จะพบว่าผู้หญิงได้รับประโยชน์จากการฉีดวัคซีนมากกว่าอย่างชัดเจน เพราะกราฟแท่งสีน้ำเงินมากกว่าสีแดงอย่างมากในทุกกลุ่มอายุ

ในขณะที่ผู้ชาย สังเกตว่ากราฟแท่งสีแดงเพิ่มสูงขึ้นมาเมื่อเทียบกับผู้หญิง และกลุ่มอายุน้อยสูงกว่ากลุ่มอายุเยอะ (เพราะผลข้างเคียงนี้ส่วนใหญ่พบในผู้ชายอายุน้อยกว่า 30 ปี) แต่เมื่อชั่งประโยชน์ที่จะได้รับจากการฉีดวัคซีนแล้วยังมีน้ำหนักมากกว่าในทุกช่วงอายุ นอกจากนี้คณะทำงานยังได้คาดการณ์ต่อในอีก 6 เดือนถึง 1 ปี ซึ่งการระบาดมีแนวโน้มมากขึ้น ประโยชน์จากวัคซีนก็จะเพิ่มขึ้นด้วย

สไลด์ที่ 8 สรุปการทบทวนเวชระเบียนผู้ที่แพ้วัคซีน

สไลด์ที่ 8 สไลด์สุดท้ายที่หยิบมาเป็นผลข้างเคียงที่ถูกพูดถึงตั้งแต่แรกคือภาวะแพ้รุนแรง (Anaphylaxis) จากการทบทวนของคณะทำงานจนถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2564 พบผู้ที่เกิดภาวะนี้ สำหรับวัคซีน Pfizer และ Moderna ใกล้เคียงกันคือ 4.9-5.0 รายต่อการฉีดวัคซีน 1 ล้านโดส ส่วนวัคซีน Johnson & Johnson 7.6 รายต่อการฉีดวัคซีน 1 ล้านโดส ซึ่งทั้งหมดถือว่าต่ำมาก

จากทั้งหมด 8 สไลด์ที่หยิบยกมาเป็นประเด็นที่น่าสนใจ และสะท้อนให้เห็นว่า ACIP กำลังติดตามและประเมินผลในประเด็นใดอยู่บ้าง ทั้งสถานการณ์การระบาดของโควิด เปรียบเทียบระหว่างผู้ที่ฉีดวัคซีนและไม่ได้รับวัคซีน ประสิทธิผลของวัคซีนในช่วงก่อนและระหว่างที่มีสายพันธ์ุเดลตาระบาด ความปลอดภัยของวัคซีน รวมถึงหลักฐานที่นำมาใช้พิจารณาการฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้น

เชื้อโควิดกลายพันธุ์ตลอดเวลา ส่วนวัคซีนป้องกันโรคก็เพิ่งนำมาใช้ องค์ความรู้จึงต้องมีการปรับเปลี่ยนให้ทันกับสถานการณ์ หน่วยงานที่เกี่ยวข้องในประเทศไทยควรติดตามและประเมินผลวัคซีนอย่างเป็นระบบและต่อเนื่อง หากคณะกรรมการมีการประชุมและเผยแพร่เอกสารอย่างโปร่งใสก็จะเรียกความเชื่อมั่นจากประชาชนได้มากขึ้น ยิ่งไปกว่านั้นในสหรัฐฯ ยังมีการไลฟ์สดการประชุมครั้งนี้อีกด้วย

อ้างอิง: