×

เปิดข้อมูลวัคซีน Sputnik V ของรัสเซีย ความหวังต้านโควิด-19 กับคำถามถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย

โดย THE STANDARD TEAM
13.08.2020
  • LOADING...

รัสเซียสร้างความประหลาดใจไปทั่วโลก หลังประกาศขึ้นทะเบียนรับรองการใช้วัคซีนต้านโควิด-19 เป็นประเทศแรกของโลก ด้วยแรงสนับสนุนของประธานาธิบดีวลาดิเมียร์ ปูติน ที่แสดงความมั่นใจถึงขั้นยอมให้บุตรสาวร่วมทดลองรับการฉีดวัคซีน แม้ว่าการทดลองทางคลินิกหรือการทดลองในคนสำหรับวัคซีนตัวนี้จะยังไม่เสร็จสิ้น และทำให้เกิดข้อกังขาในหมู่ผู้เชี่ยวชาญว่าการอนุมัติใช้วัคซีนนั้นเร่งรีบเกินไปหรือไม่

สำหรับรายละเอียดผลการวิจัยและเบื้องหลังการพัฒนาวัคซีนยังไม่มีการเผยแพร่ออกมามากนัก และนี่คือข้อมูลที่เรารู้ในตอนนี้

เรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19 ของรัสเซีย
วัคซีนตัวนี้พัฒนาโดยสถาบันวิจัยกามาเลยาในกรุงมอสโก ใช้งบประมาณสนับสนุนจากกองทุนเพื่อการลงทุนโดยตรงของรัสเซีย (RDIF) โดยมีชื่อเรียกอย่างเป็นทางการว่าวัคซีน ‘Sputnik V’ ซึ่งอ้างอิงจากชื่อดาวเทียม Sputnik 1 ที่สหภาพโซเวียตส่งขึ้นสู่วงโคจรโลกเมื่อปี 1957

ทีมนักวิทยาศาสตร์รัสเซียใช้เวลาหลายเดือนในการทดลองวัคซีนในคน แต่ยังไม่มีการเผยแพร่ข้อมูลและยังไม่เริ่มต้นการทดลองสำคัญในเฟสที่ 3 ซึ่งปกติแล้วจะต้องเสร็จสิ้นการทดลองก่อนที่จะประกาศอนุมัติใช้งานวัคซีน

ขณะที่เมื่อวันที่ 12 สิงหาคม รัสเซียประกาศว่าได้เริ่มต้นการทดลองเฟส 3 กับกลุ่มตัวอย่างกว่า 2,000 คนในรัสเซียและหลายประเทศแถบตะวันออกกลางและลาตินอเมริกาแล้ว แต่มีข้อสังเกตจากผู้เชี่ยวชาญ เพราะตามปกติการทดลองวัคซีนในเฟส 3 นั้นจะมีการทดลองในกลุ่มตัวอย่างระดับหลายหมื่นคน

ทางด้าน ดร.สก็อตต์ ก็อตต์ลีบ อดีตคณะกรรมาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) กล่าวเมื่อวันที่ 11 สิงหาคมที่ผ่านมาว่าจำนวนประชาชนที่ได้รับการทดลองวัคซีนของรัสเซียไปแล้วนั้นมีจำนวนเทียบเท่ากับการทดลองวัคซีนในเฟส 1 เท่านั้น ซึ่งปกติแล้วจะเป็นการทดลองในกลุ่มตัวอย่างขนาดเล็กเพื่อศึกษาถึงความปลอดภัยของวัคซีน

วัคซีนของรัสเซียปลอดภัยหรือไม่
คำตอบสั้นๆ คือตอนนี้ยังไม่มีใครรู้แน่ชัด รัสเซียยังไม่เผยแพร่ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ใดๆ เกี่ยวกับการทดลองวัคซีนนี้ออกมา ทำให้ไม่สามารถตรวจสอบได้ว่าคำกล่าวอ้างที่ว่าวัคซีนปลอดภัยและมีประสิทธิภาพนั้นเป็นจริงหรือไม่ แต่รัสเซียยืนยันว่าวัคซีนนี้ผ่านการทดลองในเฟสที่ 1 และเฟส 2 ที่เสร็จสิ้นไปเมื่อวันที่ 1 สิงหาคม

การทดลองเฟส 1 ในกลุ่มตัวอย่างขนาดเล็ก ปกติแล้วจะมุ่งเน้นไปที่การศึกษาเรื่องความปลอดภัยของวัคซีน และดูว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันในกลุ่มตัวอย่างได้หรือไม่

“เรายังไม่มีข้อมูลใดๆ ว่าวัคซีนนี้ปลอดภัยหรือไม่” คีธ นีล ศาสตราจารย์ด้านระบาดวิทยาจากมหาวิทยาลัยนอตทิงแฮม ผู้ติดตามข้อมูลการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ของรัสเซียกล่าว

ก่อนหน้านี้รัสเซียอ้างว่าอาสาสมัครที่เข้าร่วมการทดลองวัคซีนในเฟสที่ 1 และ 2 นั้นรู้สึกแข็งแรงดีหลังได้รับวัคซีน และไม่ปรากฏผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่คาดคิด

ขณะที่ศาสตราจารย์นีลระบุว่าทีมนักวิจัยของสถาบันกามาเลยาน่าจะตรวจไม่พบผลข้างเคียงหายากใดๆ จากวัคซีนตัวนี้

“คุณจะไม่รู้เกี่ยวกับผลข้างเคียงใดๆ โดยปราศจากการทดสอบ หากมันเป็นผลข้างเคียงที่หายาก นั่นคือจุดมุ่งหมายของการวิจัยในเฟส 3” เขากล่าว

 

 


วัคซีนมีประสิทธิภาพแค่ไหน
รัสเซียจะยังไม่สามารถพิสูจน์ให้โลกเห็นว่าวัคซีน Sputnik V นั้นใช้งานได้จริง หากปราศจากข้อมูลและความสำเร็จในการทดลองเฟสที่ 3

“ผมคิดว่าอย่างน้อยมันสามารถกระตุ้นให้เกิดการสร้างภูมิต้านทานได้ แต่สิ่งที่เราไม่รู้คือมันปกป้องประชาชนจากการติดเชื้อได้ไหม” ศาสตราจารย์นีลระบุ

ที่ผ่านมารัสเซียระบุว่าวัคซีนของตนนั้นเป็นวัคซีนที่ใช้ไวรัสอะดีโนเป็นพาหะ ซึ่งโดยปกติแล้วไวรัสอะดีโนจะก่อให้เกิดไข้หวัด แต่สำหรับวัคซีนโควิด-19 มันจะถูกดัดแปลงพันธุกรรมทำให้อ่อนแอลงเพื่อนำส่งสารพันธุกรรมจากไวรัสโคโรนา 2019 (ต้นเหตุของโรคโควิด-19) ทำให้ร่างกายสร้างโปรตีนและมีการตอบสนองของภูมิคุ้มกันขึ้นมาต่อต้านไวรัส

แต่การพัฒนาวัคซีนด้วยวิธีนี้อาจก่อให้เกิดหลายปัญหาได้

ข้อมูลจากเว็บไซต์โครงการพัฒนาวัคซีนอย่างเป็นทางการระบุว่าทีมวิจัยรัสเซียกล่าวว่าวัคซีน Sputnik V สามารถกระตุ้นการตอบสนองของสารภูมิต้านทานและภูมิคุ้มกันของเซลล์ในการทดลองกับอาสาสมัครได้เป็นอย่างดี

“ไม่มีผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก ณ ปัจจุบันแม้แต่รายเดียวที่ติดเชื้อโควิด-19 หลังได้รับวัคซีน” เนื้อหาในเว็บไซต์ระบุ

แต่ ดร.ก็อตต์ลีบ ตั้งข้อสังเกตถึงความไม่ชัดเจนในประสิทธิภาพของวัคซีนและความเป็นไปได้ที่อาสาสมัครผู้เข้าร่วมทดลองอาจมีภูมิคุ้มกันต่อเชื้อไวรัสอะดีโนมาก่อนหน้านี้แล้ว

ขณะที่ ดร.แอนโทนี เฟาซี ผู้อำนวยการสถาบันภูมิแพ้และโรคติดเชื้อของสหรัฐฯ ก็แสดงความกังวลที่คล้ายกัน

“ผมหวังว่ารัสเซียจะทำการพิสูจน์อย่างชัดเจนแล้วว่าวัคซีนนั้นมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ผมสงสัยอย่างจริงจังว่าพวกเขาพิสูจน์แล้ว” เฟาซีกล่าว

รัสเซียอนุมัติใช้วัคซีนอย่างรวดเร็วได้อย่างไร
ในเดือนเมษายน รัสเซียได้ผ่านกฎหมายช่วยขจัดเงื่อนไขความจำเป็นที่ต้องทดลองวัคซีนเฟสที่ 3 ก่อนจึงจะสามารถอนุมัติการใช้วัคซีนได้

ภายใต้กฎหมายดังกล่าว หมายความว่าวัคซีนโควิด-19 ของรัสเซียสามารถอนุมัติและแจกจ่ายให้ใช้งานได้ แม้ว่าการทดลองในเฟส 3 ยังอยู่ระหว่างดำเนินการ แต่ถึงแม้จะอนุมัติแล้ว การผลิตวัคซีนจำนวนมากคาดว่ายังต้องใช้เวลาอีกหลายสัปดาห์กว่าที่รัสเซียจะพร้อม

“พวกเขาไม่ได้นำหน้าวัคซีนอื่นไปไกล” ศาสตราจารย์นีลกล่าว พร้อมระบุว่าวัคซีนของบริษัท Moderna และมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ดก็ได้เริ่มต้นทดลองเฟส 3 ไปแล้ว

นักวิจารณ์กล่าวว่าความเร่งรีบของรัสเซีย ส่วนหนึ่งมาจากแรงกดดันทางการเมืองจากรัฐบาลเครมลินที่ต้องการฉายภาพของประเทศในฐานะมหาอำนาจทางวิทยาศาสตร์ระดับโลก

ขณะที่รัสเซียไม่ใช่ประเทศเดียวที่เร่งรีบ โดยในเดือนมิถุนายนที่ผ่านมา จีนก็ได้อนุมัติการทดลองใช้วัคซีนโควิด-19 สำหรับกองทัพของตนแล้วเช่นกัน

ใครจะได้วัคซีนก่อน
กระทรวงสาธารณสุขรัสเซียกล่าวว่าบุคลากรทางการแพทย์ในแนวหน้าและครูจะเป็นกลุ่มที่ได้รับวัคซีนก่อน โดยรัฐบาลรัสเซียวางแผนเริ่มต้นการให้วัคซีนแบบหมู่แก่ประชาชนจำนวนมากในเดือนตุลาคม

“เราจะเริ่มต้นให้วัคซีนแบบหมู่แก่ชาวรัสเซียในเดือนตุลาคม และวัคซีนนี้จะพร้อมสำหรับประเทศอื่นๆ ในช่วงเดือนพฤศจิกายน” คิริลล์ มิทริเยฟ ซีอีโอกองทุนเพื่อการลงทุนโดยตรงของรัสเซีย (RFID) ผู้สนับสนุนการพัฒนาวัคซีนกล่าว

ประเทศใดจะได้รับวัคซีน และประเทศใดไม่ได้
หลายประเทศแสดงความต้องการที่จะทดลองวัคซีน Sputnik V โดยในการแถลงข่าวเมื่อวันอังคารที่ผ่านมา (11 สิงหาคม) มิทริเยฟระบุว่ารัสเซียได้รับคำขอขั้นต้นสำหรับวัคซีนเกิน 1,000 ล้านโดสจาก 20 ประเทศ

“ประเทศในแถบลาตินอเมริกา ตะวันออกกลาง และเอเชีย แสดงความสนใจอย่างยิ่งในวัคซีน และเรากำลังจะเสร็จสิ้นการทำสัญญาซื้อขายวัคซีนจำนวนหนึ่ง” มิทริเยฟระบุ

ขณะที่ประธานาธิบดีโรดริโก ดูเตร์เต แห่งฟิลิปปินส์ ก็แสดงออกผ่านสื่อถึงความต้องการวัคซีนจากรัสเซีย และประกาศว่าตัวเขาพร้อมอาสาเข้าร่วมทดลองฉีดวัคซีนด้วย

อย่างไรก็ตาม วัคซีนของรัสเซียดูเหมือนจะยังไม่ผ่านกฎระเบียบการอนุมัติใช้วัคซีนสำหรับองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ซึ่งแม้จะมีขั้นตอนการอนุมัติที่รวดเร็วสำหรับการใช้งานฉุกเฉินด้านมนุษยธรรม แต่ยังจำเป็นต้องดูหลักฐานทั้งด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยด้วย

 

พิสูจน์อักษร: ภาสิณี เพิ่มพันธุ์พงศ์

อ้างอิง:

  • LOADING...

READ MORE




Latest Stories