วันนี้ (24 เมษายน) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด เป็นบริษัทผู้ผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่มาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนเป็นรายแรกกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งได้รับอนุมัติทะเบียนไปแล้วเมื่อวันที่ 20 มกราคม 2564 นั้น บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า ยังได้เลือกประเทศไทยเป็นหนึ่งในฐานการผลิตวัคซีนของโลกผ่านบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ซึ่งมีความพร้อมรองรับการผลิตวัคซีนจำนวนมากเพื่อให้ประเทศไทยและประเทศอื่นสามารถเข้าถึงวัคซีนได้อย่างรวดเร็ว ภายใต้การกำกับดูแลและการถ่ายทอดเทคโนโลยีอย่างใกล้ชิดจากบริษัท แอสตร้า เซนเนก้า เพื่อให้การพัฒนาและการผลิตวัคซีนเป็นไปตามมาตรฐานสากลและเป็นไปตามแผนที่กำหนด โดยมีการปรึกษาหารือกับ อย. มาอย่างต่อเนื่อง ตั้งแต่การพัฒนาสถานที่ผลิต กระบวนการผลิตตัวยาสำคัญ และวัคซีน จนได้รับหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP จาก อย. และดำเนินการผลิตตัวยาสำคัญและวัคซีนโควิด-19 พร้อมเก็บข้อมูลเพื่อเตรียมการยื่นเพิ่มสถานที่ผลิตวัคซีน
ทั้งนี้ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า ได้จัดส่งข้อมูลกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพการผลิตของวัคซีนโควิด-19 ของสถานที่ผลิต บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ต่อ อย. เมื่อวันที่ 9 เมษายน และ 19 เมษายน 2564 ที่ผ่านมา โดย อย. ทำการประเมินและพิจารณาข้อมูลอย่างรอบด้าน พบว่าข้อมูลมีความครบถ้วน มีคุณภาพ
ซึ่งสามารถพิสูจน์ได้ว่าคุณภาพของวัคซีน AstraZeneca ที่ผลิตจากบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด มีความทัดเทียมกับคุณภาพวัคซีนที่ผลิตจากสถานที่ผลิตในประเทศอิตาลีที่ขึ้นทะเบียนไว้แต่ต้น ดังนั้น อย. จึงได้อนุมัติเพิ่มสถานที่ผลิตวัคซีนโควิด-19 ของบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า จากสถานที่ผลิตโดยบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ในวันที่ 23 เมษายน 2564 ซึ่ง อย. มีความยินดีอย่างยิ่งที่มีส่วนสำคัญช่วยให้ประเทศไทยจะได้ใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ผลิตโดยคนไทย เพื่อคนไทย โดยเร็ว
นพ.ไพศาล กล่าวเพิ่มเติมในตอนท้ายว่า สำหรับความคืบหน้าของการพิจารณาอนุญาตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ซึ่ง อย. ได้มีการอนุมัติไปแล้ว 3 รายคือ วัคซีน AstraZeneca โดยบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด วัคซีน CoronaVac ของบริษัท ซิโนแวค นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม และวัคซีน Johnson & Johnson โดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด และอยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน 1 รายคือ วัคซีนของ Bharat โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด
ทั้งนี้ อย. ได้มีการติดต่อประสานงาน รวมทั้งตอบข้อซักถามของผู้ประกอบการที่สนใจมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีน และล่าสุดทราบว่ามีผู้ประกอบการที่อยู่ระหว่างจัดทำข้อมูลคำขอขึ้นทะเบียนยื่นต่อ อย. อีก 2 ราย ได้แก่ วัคซีน Sputnik V โดยบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด และวัคซีนของ Moderna โดยบริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด ซึ่ง อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว
พิสูจน์อักษร: พรนภัส ชำนาญค้า
