เมื่อ ‘วิกฤตสุขภาพ’ กลายเป็นปัญหาใหญ่ของมนุษยชาติ และ ‘สเต็มเซลล์’ หรือ ‘เซลล์ต้นกำเนิด’ กำลังจะเป็นความหวังใหม่ของวงการแพทย์ นับตั้งแต่วงการวิทยาศาสตร์ทำการวิจัยและค้นพบว่า ‘สเต็มเซลล์จากเลือดสายสะดือ’ หรือ Cord Blood (CB) สามารถใช้รักษาโรคที่เกิดจากความผิดปกติของระบบเลือดและอื่นๆ ได้มากกว่า 85 โรค อาทิ กลุ่มโรคมะเร็งเม็ดเลือดชนิดต่างๆ โรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง โรคจากความผิดปกติของการสร้างเม็ดเลือดแดง โรคจากความผิดปกติของระบบเผาผลาญ
จนถึงวันที่งานวิจัยขยายผลแสดงให้เห็นถึงศักยภาพของสเต็มเซลล์ในส่วนอื่นๆ ไม่ว่าจะเป็น สเต็มเซลล์จากเนื้อเยื่อสายสะดือ Cord Tissue (CT), สเต็มเซลล์จากเนื้อเยื่อหุ้มรก Amnion Tissue (AT) หรือแม้แต่ สเต็มเซลล์จากเนื้อเยื่อไขมัน หรือสเต็มเซลล์
มีเซนไคมอลจากไขมัน Adipose-Derived MSCs (ADSC)
ปัจจุบันตลาดธนาคารสเต็มเซลล์ในประเทศไทยเติบโตต่อเนื่อง เพราะนอกจากสเต็มเซลล์จะเป็น Game Change สำคัญในอุตสาหกรรม Health & Wellness ยังสร้างเม็ดเงินมหาศาลให้กับธุรกิจความงามอีกด้วย
ทางเลือกที่มากขึ้น ตามมาด้วยความเสี่ยงที่เลี่ยงไม่ได้ โดยเฉพาะผู้บริโภคที่ยังขาดความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดในการใช้และมาตรฐานของแหล่งผลิตและจัดเก็บสเต็มเซลล์ ซึ่งอาจมีการปนเปื้อนของสารเคมี สารโปรตีนแปลกปลอม เชื้อโรค หรือเซลล์แปลกปลอมในระหว่างกระบวนการเตรียมสเต็มเซลล์ที่ไม่ถูกวิธี จนอาจส่งผลเสียต่อผู้บริโภค
คำถามคือ หลักเกณฑ์และข้อกำหนดแบบใดที่จะทำให้การจัดเก็บและเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์มีคุณภาพตามมาตรฐานระดับโลก เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค THE STANDARD ได้มีโอกาสเยี่ยมชมห้องปฏิบัติการใหม่ของ ‘ไครโอวิวา’ (Cryoviva) ธนาคาร
จัดเก็บสเต็มเซลล์มาตรฐานระดับโลก ที่ถูกยกระดับให้เป็นห้องปฏิบัติการระดับโลกเพื่อรองรับการผลิตที่เพิ่มขึ้น 500,000 ล้านเซลล์ต่อปี และสอดคล้องไปกับข้อกำหนดของการผลิตสเต็มเซลล์ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาใหม่ ATMPs (Advance Therapy Medicinal Products) ภายใต้มาตรฐาน GMP/PICS ซึ่งเป็นมาตรฐานการผลิตยาและเวชภัณฑ์ระดับสากลที่เข้มงวดที่สุด ภายในห้อง
ปฏิบัติการที่ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย.2) จากองค์การอาหารและยา ให้เป็นสถานที่ผลิตยาที่มีมาตรฐานในการสเต็มเซลล์ประเภท MSCs เพื่อการวิจัยทางคลินิก
เจาะเบื้องหลัง ‘สเต็มเซลล์ประสิทธิภาพสูง’ ภายใต้มาตรฐาน AABB
“ไครโอวิวาให้ความสำคัญกับระบบคุณภาพเพราะนั่นหมายถึง ‘ความปลอดภัย’ ของผู้ใช้งาน” จิรัญญา ประชาเสรี ประธานกรรมการบริหาร ภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ บริษัท ไครโอวิวา (ประเทศไทย) จำกัด ยังบอกด้วยว่า ความท้าทายคือ จะต้องมีกระบวนการผลิตที่มีประสิทธิภาพและมีความสม่ำเสมอ นั่นเป็นเหตุผลที่เราต้องมีมาตรฐาน AABB มารองรับเพื่อการันตีว่า
ไครโอวิวาใส่ใจทุกกระบวนการและมีความปลอดภัยในระดับสูงสุดในการจัดเก็บและเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์”
จิรัญญา ประชาเสรี ประธานกรรมการบริหาร ภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ บริษัท ไครโอวิวา (ประเทศไทย) จำกัด
“ตลอด 18 ปีที่ผ่านมา เรามองตัวเองเป็น ‘Bank of Life’ หรือธนาคารสเต็มเซลล์ที่ใช้ในการรักษา วันนี้เรากำลังเดินหน้าสู่การเป็น ‘Hope for Health’ ด้วยความมุ่งมั่นที่จะเป็นผู้นำในอุตสาหกรรมสเต็มเซลล์ การเก็บรักษาและเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ที่ดีที่สุดของไทย ผ่านการขยายห้องปฏิบัติการสำหรับจัดเก็บและเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ 3 เท่า” กมลรัตน์ ศรีถวิล ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ บริษัท ไครโอวิวา (ประเทศไทย) จำกัด บอกว่ากระบวนการในการเก็บและเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ มีความละเอียดอ่อนและต้องถูกควบคุมดูแลโดยทีมแพทย์และผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางอย่างรัดกุม เพราะหากเกิดข้อผิดพลาดเพียงเล็กน้อยอาจส่งผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสเต็มเซลล์ได้
กมลรัตน์ ศรีถวิล ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการ บริษัท ไครโอวิวา (ประเทศไทย) จำกัด
“ผู้บริโภคที่สนใจจัดเก็บสเต็มเซลล์หรือต้องการใช้สเต็มเซลล์ทางการแพทย์หรือความงาม ต้องคำนึงถึงความปลอดภัยเป็นหลัก เพราะหากแหล่งที่มาไม่ได้มาตรฐานหรือมีกระบวนการในการนำเซลล์ไปใช้ที่ไม่มีประสิทธิภาพอาจก่อให้เกิดอันตรายได้” “จากนี้ไป การจัดเก็บด้วยระบบคุณภาพอย่างเดียวไม่พอ ต้องเป็นระบบคุณภาพที่สมบูรณ์” กมลรัตน์กล่าว
ซึ่งเกณฑ์ในการพิจารณา ‘ระบบคุณภาพที่สมบูรณ์’ ประกอบด้วยปัจจัยหลายด้าน ทั้งทักษะความรู้ ความเข้าใจในเรื่องสเต็มเซลล์รวมไปถึงการปฏิบัติทุกขั้นตอนอย่างมีคุณภาพ ตั้งแต่การจัดเก็บ สถานที่จัดเก็บ การเพาะเลี้ยง และกระบวนการการขนย้าย เพื่อให้ได้มาซึ่งสเต็มเซลล์ที่มีประสิทธิภาพและมีความปลอดภัยอย่างแท้จริง
3 หัวใจสำคัญที่ทำให้ไครโอวิวาคือผู้นำตัวจริงในอุตสาหกรรมสเต็มเซลล์
- เพาะเลี้ยงเซลล์ต้นกำเนิดแบบ ‘Explant Technology’ เทคโนโลยีลิขสิทธิ์จากสหรัฐอเมริกา เป็นการเพาะเลี้ยงเซลล์ให้มีการเติบโตอย่างเป็นธรรมชาติ ลดการใช้สารเคมี ทำให้ได้เซลล์ที่มีคุณภาพสูงใกล้เคียงกับเซลล์ต้นกำเนิด อีกทั้งยังจำกัดจำนวนรอบการเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์แบบ P3 หรือเพาะเลี้ยงไม่เกิน 3 รอบ เพื่อคุณภาพสูงสุดของการเพาะสเต็มเซลล์ ทำให้ไม่เกิดการลดคุณภาพของสเต็มเซลล์ สเต็มเซลล์ไม่แก่ และสเต็มเซลล์ไม่กลายพันธุ์
- ระบบการจัดเก็บที่ทันสมัยและปลอดภัยขั้นสูงสุด ภายใต้การควบคุมดูแลโดยนักวิทยาศาสตร์และทีมแพทย์ผู้ชำนาญการเฉพาะด้านดูแลทุกขั้นตอนการจัดเก็บและขนส่งเนื้อเยื่อไปยังห้องปฏิบัติการ โดยการบริหารกระบวนการขนส่งอย่างถูกวิธีเพื่อรักษาคุณภาพของเนื้อเยื่อตั้งต้นให้มีความสมบูรณ์สูงสุด
ควบคุมอุณหภูมิห้องจัดเก็บภายใต้ข้อกำหนดของ AABB มีการนำ AI มาช่วยในทุกกระบวนการ สามารถติดตามผลและควบคุมการทำงานแบบ Real Time และมีการดับเบิลเช็กโดยมนุษย์และเครื่องจักรควบคู่กัน เพื่อมั่นใจว่าสเต็มเซลล์ทุกยูนิตที่เก็บนั้นปลอดภัยเป็นไปตามมาตรฐานสากล รวมถึงระบบการระบุตัวตนด้วย Primary ID Bar code ป้องกันความผิดพลาดต่อผู้รับบริการที่จะนำไปใช้ อีกทั้งบรรจุภัณฑ์ในการจัดเก็บได้รับการรับรองตามมาตรฐาน IATA (International Air Transport Association) และเป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อม เพื่อคุณภาพและความปลอดภัยระหว่างขนส่ง
ถังจัดเก็บสเต็มเซลล์ความจุระดับ 1,800 ลิตร ใหญ่ที่สุดในประเทศไทย ติดตามด้วยระบบ AI ในการเติมไนโตรเจนเหลวอัตโนมัติเพื่อรักษาระดับอุณหภูมิในถังจัดเก็บ และสามารถคงคุณภาพสเต็มเซลล์ได้ยาวนานถึง 23 วัน ไปจนถึงการออกแบบโครงสร้างห้องจัดเก็บถังให้สามารถเคลื่อนย้ายไปที่ปลอดภัยนอกอาคารได้ทันทีเมื่อเกิดเหตุฉุกเฉิน
- ธนาคารจัดเก็บสเต็มเซลล์แห่งแรกและแห่งเดียวในไทยที่ได้รับมาตรฐาน AABB (Association for the Advancement of Blood & Biotherapies) หรือ สมาคมเพื่อความก้าวหน้าด้านเลือดและชีวรักษาสหรัฐอเมริกา ทั้ง 3 สาขา ได้แก่ การจัดเก็บสเต็มเซลล์ การเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ และการรับรองว่าเป็นแหล่งผลิตเซลล์ตั้งต้นที่มีคุณภาพเพื่อพัฒนาเป็นผลิตภัณฑ์ ATMPs หรือผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง
มาตรฐานดังกล่าวจะต้องตรวจสอบทุกๆ 2 ปี ปัจจุบัน ไครโอวิวา ได้รับการรับรองมาตรฐานติดต่อกันเป็นครั้งที่ 12 นับตั้งแต่ปี 2553 ทั้งด้านการจัดเก็บสเต็มเซลล์จากเลือดสายสะดือ และการเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์จากเนื้อเยื่อ และล่าสุดยังได้รับการรับรองว่าเป็นแหล่งผลิตเซลล์ตั้งต้นที่มีคุณภาพเพื่อพัฒนาเป็นผลิตภัณฑ์ ATMPs ที่ดีที่สุดตามมาตรฐานของ AABB
‘ผลิตภัณฑ์ยากลุ่ม ATMP’ คืออะไร? ทำไมถึงเป็นอนาคตสุขภาพของมนุษยชาติ
‘ผลิตภัณฑ์ยาใหม่’ ในกลุ่ม ATMPs (Advance Therapy Medicinal Products) ถือเป็นยาการแพทย์ขั้นสูง กมลรัตน์ บอกว่า เปรียบเสมือนการซ่อมแซมระดับวิศวกรรม เพราะทำหน้าที่เปลี่ยนอะไหล่และอัปเกรดระบบใหม่ให้กับร่างกาย
“การผลิตผลิตภัณฑ์ยาใหม่’ ในกลุ่ม ATMPs จึงต้องสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP/PICS ตามหลักเกณฑ์ผลิตยาขั้นสูงของสหภาพยุโรป โดยเน้นการป้องกัน และขจัดความเสี่ยงที่จะทำให้เป็นอันตราย หรือทำให้เกิดความไม่ปลอดภัย เราจึงต้องสร้างมาตรฐานการเป็น Biomanufacturing ที่สมบูรณ์แบบ โดยที่จะต้องมีองค์การอาหารและยาเข้ามาควบคุมผลิตภัณฑ์”
มาตรฐาน GMP-PIC/s หรือ Good Manufacturing Practice – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) เป็นมาตรฐานการผลิตยาและเวชภัณฑ์ระดับสากลที่เข้มงวดที่สุด มีการควบคุมทุกขั้นตอนตั้งแต่วัตถุดิบ กระบวนการผลิต ไปจนถึงการบรรจุ เพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อน ให้ผู้บริโภคได้รับยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และสามารถส่งออกไปยังต่างประเทศได้
“เป็นเหตุผลที่เราต้องออกแบบห้องปฏิบัติการที่มีความทันสมัยและมีความพร้อมที่สุดและจะต้องผ่านการรับรองจากองค์การอาหารและยา ล่าสุดเราได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย.2) ซึ่งเป็นการรับรองสถานที่ผลิตยาที่มีมาตรฐาน สามารถผลิต สเต็มเซลล์ประเภท MSCs เพื่อการวิจัยทางคลินิกได้ ปัจจุบันเรากำลังวิจัยและพัฒนายาและเวชภัณฑ์เพื่อให้ อย. เข้ามาตรวจสอบ และออกใบอนุญาตรับรองความปลอดภัยของยาต่อไป” กมลรัตน์ กล่าว
ปัจจุบัน ไครโอวิวา ได้รับการส่งเสริมการลงทุนจากสำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน (BOI) ซึ่งเป็นหน่วยงานสำคัญของรัฐในการผลักดันและส่งเสริมศักยภาพธุรกิจที่มีความทันสมัย มีการเติบโตอย่างต่อเนื่อง และสร้างประโยชน์เชิงเศรษฐกิจให้กับประเทศตั้งแต่ปีแรกที่เริ่มดำเนินการ ปัจจุบัน ได้รับการส่งเสริม ใน 3 โครงการ ได้แก่
Cord blood Banking การจัดเก็บสเต็มเซลล์จากเลือดสายสะดือ, Testing Service (กลุ่ม Mesenchymal Stem Cell) และล่าสุด ลงทุนในโรงงานผลิต ATMPs (Advance Therapy Medicinal Products) ซึ่งอยู่ในกลุ่มการผลิตยาขั้นสูง สะท้อนถึงความพร้อมในด้านเทคโนโลยีการผลิต ระบบคุณภาพ และความมุ่งมั่นสู่การเติบโตอย่างยั่งยืนในระยะยาว
ตั้งเป้าสร้างคุณภาพชีวิตที่ดีที่ทุกคนเข้าถึงได้
จิรัญญายังชี้ให้เห็นเทรนด์การใช้สเต็มเซลล์ทั่วโลกในปัจจุบันมีความแพร่หลายเพราะสเต็มเซลล์เริ่มเข้ามาช่วยในการรักษาโรคร้าย อีกทั้งผลสำเร็จของการวิจัยก็มีให้เห็นมากขึ้น
“องค์ประกอบที่สำคัญอยู่ที่ ‘สเต็มเซลล์ที่มีคุณภาพ’ ซึ่งไครโอวิวาเชื่อมั่นว่าเราสามารถทำหน้าที่นี้ได้อย่างดี เรายังเชื่ออย่างยิ่งว่า ทุกคนควรได้รับโอกาสที่ดีที่จะได้รักษาโรค และการเก็บสเต็มเซลล์ควรเป็นเรื่องที่ใครก็เข้าถึงได้ ต่อจากนี้จะไม่ใช่แค่คุณแม่ตั้งครรภ์ที่เก็บสเต็มเซลล์เพื่ออนาคตของลูกเท่านั้น แต่ผู้คนทั่วไปก็สามารถเข้าถึงประโยชน์ของสเต็มเซลล์ได้ กลุ่มคนที่ไม่มีโอกาสมีบุตรหรือไม่คิดจะมีบุตรสามารถเก็บสเต็มเซลล์จากเนื้อเยื่อไขมันหรือจากกระแสเลือดของตัวเองเพื่อฟื้นฟูสุขภาพตัวเองในอนาคตได้ ซึ่งตลาดสำคัญที่เรามองคือ กลุ่มผู้สูงวัย จะทำอย่างไรให้ผู้สูงอายุมีสุขภาพและคุณภาพชีวิต ด้วยราคาในการรักษาที่คนทั่วไปสามารถจ่ายได้ แนวทางหนึ่งคือการจับมือกับสาธารณสุขบางหน่วยงานสามารถใช้สเต็มเซลล์ในการรักษาผู้ป่วย ซึ่งจะช่วยลดค่าใช้จ่ายของระบบสาธารณสุขของประเทศได้ด้วย”
“ดังนั้น นอกจากความมุ่งมั่นในการให้บริการที่โปร่งใสและเป็นธรรม ใส่ใจทุกขั้นตอนการผลิตเพื่อประสิทธิภาพสูงสุด พันธกิจต่อจากนี้คือการสร้างผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพในราคาที่คนทั่วไปเข้าถึงได้ เพื่อสร้างโอกาสในการมีคุณภาพชีวิตที่ดีของคนไทย” จิรัญญากล่าวทิ้งท้าย
