วันนี้ (16 สิงหาคม) ศ.นพ.สุทธิพงศ์ วัชรสินธุ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย และคณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, นพ.นคร เปรมศรี ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ และ ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการบริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย ร่วมแถลงผลทดสอบวัคซีน ChulaCov-19 ในอาสาสมัคร
โดย ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า ผลเบื้องต้นในการทดลองฉีดวัคซีน ChulaCov-19 กับมนุษย์ระยะที่ 1 เมื่อวันที่ 14 มิถุนายนที่ผ่านมานั้นว่า เป็นการฉีดทดลองครบทั้งสองเข็ม และเฝ้าติดตามอาการครบ 50 วันในอาสาสมัคร 36 คน ซึ่งมีอายุระหว่าง 18-55 ปี ส่วนอาสามัครกลุ่มที่สองซึ่งมีอายุระหว่าง 56-75 ปีอีก 36 คน ส่วนใหญ่ได้ฉีดเข็มแรกไปแล้ว และต้องใช้เวลาในการติดตามผลการทดลองนานขึ้น โดยวางแผนว่าในการทดลองขั้นต่อไปจะเริ่มทดลองฉีดในกลุ่มอาสาสมัครอีก 150 คน
“เรื่องความปลอดภัยและผลข้างเคียง จากอาสาสมัคร 36 คนแรกนั้นยังไม่พบผลข้างเคียงร้ายแรงใดๆ ส่วนใหญ่แล้วเป็นผลข้างเคียงเล็กน้อยถึงปานกลาง เช่น อาการอ่อนเพลีย หนาวสั่นหรือมีไข้ ซึ่งจะดีขึ้นในระยะเวลาเฉลี่ย 1-3 วันหลังจากการฉีด และเทียบกับผลรายงานของวัคซีน Moderna และ Pfizer จะพบว่าวัคซีนทั้งสองก็ให้ผลข้างเคียงไม่ต่างกันมาก คือมีไข้และอาการหนาวสั่น อย่างไรก็ดี ย้ำว่าเป็นการวิจัยคนละงานกัน จึงไม่สามารถเปรียบเทียบกันโดยตรงได้” ศ.นพ.เกียรติกล่าว
นอกจากนี้ยังมีการตรวจผลภูมิคุ้มกันจากอาสาสมัครที่ฉีดวัคซีนไปว่า สามารถยับยั้งการจับโปรตีนที่ปุ่มหนามของไวรัสได้หรือไม่ ซึ่งผลปรากฏว่า ChulaCov-19 สามารถป้องกันไวรัสได้ถึง 94% ส่วนวัคซีน Pfizer ป้องกันได้ 94%, AstraZeneca 84% และ Sinovac 75% ตามลำดับ
ทั้งนี้ ยังมีการเพาะเชื้อไวรัสแต่ละสายพันธุ์เพื่อดูว่าภูมิคุ้มกันในเลือดสามารถป้องกันไม่ให้ไวรัสเข้าสู่เซลล์ได้หรือไม่ โดยผลการทดสอบพบว่า ภูมิคุ้มกันของผู้ที่ฉีด ChulaCov-19 เข็มแรกไปหนึ่งสัปดาห์นั้นได้ภูมิใกล้เคียงกับวัคซีน Pfizer ขณะที่ผลการทดลองหลังฉีดครบสองเข็ม พบว่า ChulaCov-19 สามารถป้องกันเชื้อกลายพันธุ์ได้ โดยสามารถป้องกันเชื้อดั้งเดิมได้มากที่สุด รองลงมาคือสายพันธุ์อัลฟา, เบตา และแกมมาตามลำดับ ส่วนสายพันธุ์เดลตาซึ่งเป็นสายพันธุ์ล่าสุดนั้นป้องกันได้ค่อนข้างดี ในภาพรวมแล้วสามารถป้องกันอาการของโรคได้กว่า 80%
นอกจากนี้ วัคซีน ChulaCov-19 ยังสามารถไปกระตุ้นทีเซลล์ซึ่งเป็นภูมิระดับเซลล์ที่มีหน้าที่ไปขจัดเซลล์ติดเชื้อโควิดต่างๆ ได้อย่างเป็นที่น่าพอใจ ทั้งหมดนี้จะช่วยขจัดและควบคุมเชื้อที่อยู่ในเซลล์ของคนที่ติดเชื้อได้ โดยจุดเด่นของ ChulaCov-19 คือ สามารถเก็บไว้ในอุณหภูมิตู้เย็นธรรมดาคือ 2-8 องศาเซลเซียสได้นานอย่างน้อย 3 เดือน และในอุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียสนาน 14 วัน ฉะนั้นการขนส่งและการนำไปฉีดจริงจึงสบายใจขึ้นมาก
สำหรับประเด็นการทดลองงานวิจัยในระยะต่อๆ ไป ศ.นพ.เกียรติชี้ว่า เชื่อว่าปีหน้า คนไทยประมาณ 70-80% น่าจะฉีดวัคซีนจนครบแล้ว ดังนั้น ChulaCov-19 จึงต้องมีวัคซีนเพียงพอในฐานะเป็นวัคซีนการกระตุ้นเข็มสามให้คนที่ฉีด Sinovac หรือ AstraZeneca จนครบสองเข็มแล้ว หรือคนที่เคยติดเชื้อก็ตาม ส่วนการทดลองเฟสที่สามนั้นอยู่ที่กติกาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทยว่าจะมีกติกาออกมาอย่างไร คาดว่าเดือนหน้าจะรู้ผลว่าการขึ้นทะเบียนวัคซีน ChulaCov-19 นี้ต้องผ่านด่านอะไรบ้าง นอกจากนี้ โรงงานผลิตไทยก็มีความพร้อมแล้ว และถ้าเป็นไปตามแผน คาดว่าเดือนตุลาคมนี้น่าจะมีวัคซีนที่ผลิตในไทยทั้งหมด เพราะรุ่นที่ใช้ฉีดตอนนี้ผลิตในแคลิฟอร์เนียและสหรัฐฯ
“ถ้าประเทศไทยต้องการให้มีวัคซีนได้รับการรับรองเป็นภาวะฉุกเฉินของเราเองอย่างน้อย 1 ใน 4 วัคซีนภายในเดือนเมษายน 2565 ช่วงก่อนเทศกาลสงกรานต์นั้น ต้องอาศัยองค์ประกอบสี่อย่าง คือประเทศไทยต้องไม่บริหารแบบเดิม เราต้องมีเป้าหมายร่วมกันทั้งภาครัฐ เอกชน และประชาชน ต้องมีงบประมาณที่เพียงพอ รวดเร็ว มีประสิทธิภาพและตัดสินใจได้, กติกาในการขึ้นทะเบียนวัคซีนของ อย. ต้องมีกติกาออกมาให้ชัดเจนภายในเดือนหน้า ว่าการขึ้นทะเบียนนั้นต้องทำวิจัยระยะสองบีหรือระยะที่สามอย่างไรจึงจะเพียงพอ, โรงงานผลิต ต้องเร่งดำเนินการให้สามารถผลิตวัคซีนที่มีคุณภาพจำนวนมากได้ และประการสุดท้ายคือนโยบายการสั่งจองและจัดซื้อวัคซีนล่วงหน้าต้องมีความชัดเจน” ศ.นพ.เกียรติกล่าว
เป้าหมายของเราคือมีวัคซีนของคนไทยที่ปลอดภัย และใช้ได้ก่อนสงกรานต์ปี 2565 ดังนั้นเราต้องหาเงิน เบื้องต้นคืออยู่ที่กติกาของ อย. ว่าจะออกมาภายในเดือนหน้าอย่างไร ว่าต้องวิจัยระยะสองบีแล้วไปเทียบกับวัคซีนที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยว่าเราใกล้เคียงหรือดีเท่า หรือดีกว่าได้หรือไม่ ถ้าเป็นเช่นนั้นการวิจัยระยะสองบีก็ใช้เงินน้อย ประมาณ 5,000 ล้านบาท ส่วนอาสาสมัครน่าจะอยู่ที่ 500-600 ล้านบาท ต้องไปรีบหาเงินมาไม่ว่าเงินนั้นจะมาจากรัฐหรือระดมทุน
“ประการต่อมา ถ้าอยากให้วัคซีนสำเร็จภายในเดือนเมษายน 2565 โรงงานกำลังเร่งมือ ซึ่งข่าวดีคือเทคโนโลยีต่างๆ ที่ใช้ในการผลิต mRNA เข้ามาในโรงงานแล้ว เบื้องต้น การทดลองในแล็บเล็กๆ นั้นประสบความสำเร็จแล้ว ที่เหลือคือเราต้องขยายสเกลใหญ่ขึ้น และทำให้วัคซีนที่ผลิตในไทยมีคุณภาพเท่าที่เรานำเข้าจากแคลิฟอร์เนีย และสามารถทดสอบในการวิจัยระยะสองบีได้ ซึ่งในระยะสองบีจะมีวัคซีนที่ใช้จากการนำเข้าส่วนหนึ่ง และอีกส่วนคือวัคซีนที่ผลิตในไทย เพื่อรับรองว่าวัคซีนที่เราผลิตนั้นคุณภาพเหมือนกัน กระตุ้นภูมิได้เท่ากัน แต่ถ้าต้องทำระยะที่สาม จะให้ทันในเดือนเมษายนนั้นไม่ง่าย สุดท้าย ประเทศไทยกล้ามีนโยบายซึ่งเข้าใจว่าทำไปบางส่วนแล้ว คือมีการจัดซื้อจัดจ้างล่วงหน้า โดยที่อาจจะมีความเสี่ยงว่าวัคซีนนั้นอาจไม่สำเร็จก็ได้ เพื่อจะให้มีเงินก้อนไปซื้อวัตถุดิบ ถ้าทุกอย่างเป็นไปตามนี้ ถ้าต้องทำวิจัยระยะที่สาม กติกาต้องออกมาเร็วมาก เพราะตอนนี้ไวรัสกำลังระบาดในประเทศอย่างหนัก ย้ำว่าเป้าหมายสำคัญที่สุดคืออยากให้ประเทศไทยผลิตวัคซีนได้เองภายในเดือนเมษายน 2565 ก่อนสงกรานต์ ไม่ว่าจะเป็นวัคซีน ChulaCov-19 หรือของต่างประเทศก็ตาม” ศ.นพ.เกียรติกล่าว
โดย นพ.นคร เสริมว่า หากเราพัฒนาวัคซีน mRNA ในคราวนี้ได้สำเร็จ ก็สามารถต่อยอดเป็นพื้นฐานในการรับมือโรคหวัดใหม่หรือโรคเรื้อรัง เช่น โรคมะเร็งต่างๆ ฉะนั้นนี่จึงเป็นเรื่องการพัฒนาวัคซีนในอนาคตที่จะเป็นประโยชน์อย่างมาก การพัฒนา ChulaCov-19 อยู่ท่ามกลางความท้าทายและต้องแข่งกับเวลา และเป็นเรื่องใหม่ด้วย จึงต้องใช้ความรู้ การปรึกษาหารือกัน โดยทางสถาบันวัคซีนแห่งชาติก็กำลังหารือกับ อย. เพื่อวางแนวทางในการพิจารณาการขึ้นทะเบียนวัคซีนที่เราผลิตในประเทศ ไม่เพียงแต่วัคซีน ChulaCov-19 อย่างเดียว เพราะยังมีวัคซีนอื่นๆ ที่ทางสถาบันวัคซีนแห่งชาติให้การสนับสนุนอยู่ด้วย ทั้งนี้ ยังมีความเป็นไปได้อยู่เพราะหลายประเทศก็ใช้วิธีขึ้นทะเบียนแบบฉุกเฉินโดยใช้ผลการทดสอบเบื้องต้น ซึ่งก็ต้องเรียนรู้และนำวิธีการมาปรับเพื่อให้เข้ากันกับประเทศไทยด้วย
