วันนี้ (13 มกราคม 2564) ที่ศูนย์แถลงข่าวสถานการณ์โรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 กระทรวงสาธารณสุข นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แถลงข่าวกรณีประสิทธิภาพวัคซีนโควิด-19 ที่นำเข้า และความคืบหน้าการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทย
นพ.ศุภกิจกล่าวว่า กรณีที่ประชาชนมีข้อกังวลเกี่ยวกับผลการทดสอบวัคซีนบริษัทซิโนแวค ที่ทดลองฉีดในประเทศบราซิล ทั้งนี้ จากข้อมูลในการแถลงของสถาบันบูตันตัน เป็นการเสนอข้อมูลประสิทธิภาพในภาพรวมของการทดลองในพื้นที่ที่มีการระบาดสูง และเป็นอาสาสมัครบุคลากรทางการแพทย์ ซึ่งมีโอกาสเสี่ยงติดเชื้อมากกว่าคนปกติ ทำให้ได้ผลในด้านการป้องกันการติดเชื้อเพียงร้อยละ 50.4
อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลเพิ่มเติมเรื่องการป่วย โดยกลุ่มผู้ที่ฉีดวัคซีนสามารถป้องกันการป่วยได้ 78% และป้องกันอาการรุนแรงถึง 100% ดังนั้นไม่ว่าบริษัทใดก็ตามที่มีผลการทดลองเฟส 3 เป็นผลการทดลองในระยะต้นทั้งสิ้น การทดลองในเฟส 3 จะสมบูรณ์แบบได้ต้องใช้เวลาประมาณปีครึ่ง จึงจะได้ข้อสรุปถึงประสิทธิภาพและผลข้างเคียงของการใช้วัคซีน จึงต้องพิจารณาอย่างรอบด้าน
นพ.ศุภกิจกล่าวต่อว่า ข้อดีของวัคซีนจากประเทศจีน คือเป็นการใช้เชื้อตายฉีดเข้าร่างกายเพื่อสร้างภูมิคุ้มกัน ถือเป็นรูปแบบดั้งเดิม เช่น วัคซีนไวรัสตับอักเสบ โปลิโอ และมีข้อมูลว่าประเทศจีนนำไปฉีดให้กลุ่มทหารและบุคลากรทางการแพทย์หลายแสนคน ไม่พบผลข้างเคียงรุนแรง
ทั้งนี้ การพิจารณาการนำวัคซีนมาใช้ต้องดูคุณสมบัติหลายด้าน เช่น คุณภาพ ประสิทธิภาพ ราคา จำนวนปริมาณ ระยะเวลาในการจัดส่ง รวมถึงคุณสมบัติอื่นๆ ที่เหมาะสมกับประเทศไทย
“ขอให้ประชาชนมั่นใจว่ากระทรวงสาธารณสุขจะจัดหาวัคซีนที่มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับ และต้องไม่พบอาการที่ไม่พึงประสงค์ ซึ่ง WHO ได้ประกาศว่าประสิทธิภาพของวัคซีนเกิน 50 % ขึ้นไปสามารถใช้ได้ ขอประชาชนไม่ตระหนก กระทรวงสาธารณสุขได้ประสานขอข้อมูลจากซิโนแวคเพิ่มเติมเพื่อพิจารณาแล้ว ขณะนี้ยังไม่มีผลกระทบต่อแผนการฉีดวัคซีนโควิด-19 ” นพ.ศุภกิจกล่าว
ด้าน นพ.สุรโชค กล่าวว่า บทบาท อย. มีหน้าที่ตรวจสอบเรื่องยา วัคซีน ที่จะนำมาใช้ในประเทศไทย ต้องได้รับการประเมินก่อนนำไปใช้จริง ใน 3 ด้าน คือ 1. คุณภาพ 2. ความปลอดภัย และ 3. ประสิทธิภาพ โดยผู้ที่ต้องการขึ้นทะเบียนจะต้องแสดงข้อมูลต่อผู้เชี่ยวชาญเพื่อประเมินคุณสมบัติและประสิทธิภาพสำหรับการขึ้นทะเบียนวัคซีน
ขณะนี้ อย.ได้ระดมผู้เชี่ยวชาญจากทั่วประเทศร่วมกันตรวจสอบและพิจารณาครบถ้วนครอบคลุมทุกด้าน เพื่อให้รวดเร็วขึ้น โดยเฉพาะกรณีวัคซีนโควิด-19 เป็นเรื่องเร่งด่วน จึงให้มีการยื่นเอกสารบางส่วนเพื่อพิจารณาควบคู่กันไป และหากข้อมูลครบถ้วนจึงจะประกาศผลการรับรอง
ปัจจุบันมีบริษัทยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 จำนวน 2 บริษัท ได้แก่ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด ซึ่งอยู่ระหว่างการพิจารณาประเมินข้อมูล คาดว่าจะสามารถอนุมัติขึ้นทะเบียนได้เร็วๆ นี้ และบริษัท ไซโนแวค ไบโอเทค มีองค์การเภสัชกรรมเป็นผู้รับอนุญาตในการขึ้นทะเบียน และส่งมอบเอกสารบางส่วนพิจารณาแล้ว
สิ่งสำคัญในการขึ้นทะเบียนนำเข้าวัคซีนโควิด-19 ต้องมีผู้รับผิดชอบ 2 สองส่วน คือ ผู้นำเข้าและผู้ผลิต ผู้นำเข้าต้องมีหลักฐานนำเข้าจากผู้ผลิตโดยตรง เพื่อป้องกันการปลอมวัคซีน และยืนยันว่าผู้นำเข้าติดต่อกับผู้ผลิตโดยตรง รวมทั้งต้องมีการรับผิดชอบหากเกิดปัญหาในการจัดจำหน่าย
“อย. ยินดีและพร้อมที่จะให้ผู้ผลิต บริษัทนำเข้ายา หรือโรงพยาบาลเอกชน รวมถึงภาคเอกชนต่างๆ ที่สนใจยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 โดยสามารถยื่นเอกสารเพื่อประเมินคุณภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัย ทั้งนี้ อย.ได้อำนวยความสะดวก โดยขบวนการจะเร็วขึ้นแต่ไม่ได้ข้ามขั้นตอน ระดมสรรพกำลังผู้เกี่ยวข้องเพื่อให้ประชาชนเข้าถึงวัคซีนได้เร็วขึ้น บนพื้นฐานความปลอดภัย มีคุณภาพ และเป็นไปตามมาตรฐานสากล” นพ.สุรโชคกล่าว
พิสูจน์อักษร: วรรษมล สิงหโกมล
