เส้นทางการดีลชุดตรวจ ATK เพื่อใช้ตรวจหาเชื้อโควิด นับจากประชุมบอร์ด สปสช. มีมติให้ซื้อชุดตรวจ ATK ผ่านโรงพยาบาลราชวิถี ไปจนถึงมือ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) โดยมีเงื่อนไขว่าชุดตรวจที่จะนำมาจำหน่ายนั้นต้องผ่านการทดสอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เสียก่อน ซึ่ง บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เสนอราคามาต่ำที่สุด ก่อนจะถูกตั้งคำถามถึงคุณภาพและความแม่นยำของชุดตรวจที่นำมาเสนอขาย ทำให้หวนกลับไปตั้งคำถามต่อมาตรฐานของ อย. และการดีลของ อภ. ว่ามีลับลมคมในอะไรหรือไม่
- ภายหลังจากการระบาดของโควิดที่รุนแรงจนทำให้มีผู้ติดเชื้อเป็นจำนวนมาก ไม่เพียงแต่ส่งผลให้เกิดสภาวะเตียงไม่พอ แต่ยังทำให้ประชาชนจำนวนมากแสดงความประสงค์อยากขอเข้ารับการตรวจหาเชื้อจากโรงพยาบาล ซึ่งที่ผ่านมามีการให้บริการด้วยวิธี RT-PCR หรือการ Swab ตัวอย่างเชื้อบริเวณลำคอ และพบว่าทั้งจำนวนน้ำยาตรวจและบุคลากรไม่เพียงพอต่อจำนวนประชาชนที่ติดต่อขอเข้ารับการตรวจ รัฐจึงแก้ปัญหาโดยให้ประชาชนสามารถตรวจเชื้อได้ด้วยตัวเองผ่านชุดตรวจ Antigen Test Kit หรือ ATK ที่สามารถระบุผลได้ภายใน 30 นาที หากว่ามีผู้ติดเชื้อก็สามารถติดต่อภาครัฐเพื่อเข้ารักษาอาการตามระบบได้ ทั้งนี้ชุดตรวจ ATK ดังกล่าวต้องผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อน และจัดจำหน่ายเพียงสถานพยาบาลหรือร้านขายยาแผนปัจจุบันเท่านั้น
- ในเดือนกรกฎาคมที่ผ่านมา ที่ประชุมบอร์ด สปสช. มีมติเห็นชอบให้ซื้อชุดตรวจ ATK เป็นจำนวน 8.5 ล้านชุดในวงเงิน 1,014 ล้านบาท โดยมอบหมายให้โรงพยาบาลราชวิถี ซึ่งเป็นตัวแทนหน่วยบริการสังกัดกระทรวงสาธารณสุข เป็นผู้จัดหาซื้อชุดตรวจดังกล่าวกับ อภ. โดย นพ.เกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา และประธานคณะกรรมการต่อรองราคา สปสช. ระบุว่า เงื่อนไขในการจัดหาซื้อชุดตรวจ ATK นี้เน้นที่คุณภาพ โดยชุดตรวจที่จะจัดหาซื้อมานานต้องผ่านการรับรองจากองค์การอนามัยโลก มีราคาไม่แพง และต้องส่งมอบให้ได้โดยเร็วที่สุด
- โดย นพ.เกรียงศักดิ์ ชี้ว่า ที่ผ่านมา สปสช. ตั้งใจจะซื้อชุดตรวจสองยี่ห้อที่ได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลกแล้ว ทั้งยังต่อรองราคาจากองค์การอนามัยโลกได้เหลือชุดละ 120 บาท กับ 140 บาท แต่กลับพบว่าองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ไม่ได้จัดหาซื้อชุดตรวจ ATK สองยี่ห้อนี้มา ซึ่งน่าสงสัยว่าเกิดอะไรขึ้น มีการล็อกสเปกชุดตรวจหรือไม่ เพราะที่ผ่านมา สปสช. ทำหนังสือไปแจ้งโรงพยาบาลราชวิถีเพื่อขอให้ดำเนินการจัดซื้อหาชุดตรวจอย่างเร่งด่วน และเข้าใจว่า อภ. คงบอกว่าคำว่าเร่งด่วนของราชการคือสามารถกำหนดซื้ออย่างเจาะจงได้ตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ซึ่งการซื้ออย่างเจาะจงนั้นคือวิธีพิเศษ เป็นการเปิดช่องไว้และจะโทษระเบียบของภาครัฐไม่ได้เนื่องจากเป็นสถานการณ์เร่งด่วน
- ด้าน นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ชี้แจงว่า โรงพยาบาลราชวิถีได้มอบหมายให้ อภ. จัดหาชุดตรวจ ATK เป็นจำนวน 8.5 ล้านชุดแล้ว โดยเป็นการประสานงานที่โปร่งใส และ อภ. ได้ดำเนินงานตามระเบียบทุกอย่าง ไม่ได้มีการล็อกสเปกชุดตรวจแต่อย่างใด โดย อภ. ได้เชิญบริษัทที่ผ่านมารับรองมาตรฐานจาก อย. มายื่นซองเสนอราคา และในการเสนอราคาของ 19 บริษัทจากการส่งจดหมายเชิญทั้งสิ้น 24 บริษัท คณะกรรมการได้พิจารณาแล้วว่ามีผู้ที่มีคุณสมบัติตามข้อกำหนดต่างๆ ที่ตั้งไว้ทั้งสิ้น 16 บริษัท
- โดย บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นบริษัทที่เสนอราคาต่ำที่สุด ทำให้ประหยัดงบประมาณไปได้กว่า 400 ล้านบาท ขณะที่ค่าชุดตรวจ ATK ตกที่ชุดละประมาณ 70 บาท เป็นชุดตรวจที่ผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน จากนั้น อย. ได้อนุญาตให้ใช้ชุดเครื่องตรวจ ATK ในไทยจำนวน 82 รายการ ในจำนวนนี้มีสำหรับประชาชนทั่วไป 34 รายการ และสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ 52 รายการ
- ในเวลาต่อมา ชมรมแพทย์ชนบท ออกมาตั้งข้อสังเกตว่า ชุดตรวจที่ อภ. หามาได้จำนวน 8.5 ล้านชุดนั้น แม้จะมีราคาที่ถูกมาก แต่ก็อยากให้คำนึงถึงเรื่องคุณภาพด้วย เนื่องจากชุดตรวจยี่ห้อ LEPU นั้นถูกตั้งคำถามอย่างหนาหูถึงเรื่องความแม่นยำ ทั้งที่ผ่านมาก็เป็นยี่ห้อที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาออกคำสั่งให้เรียกเก็บสินค้าออกจากตลาดเมื่อตอนเดือนกุมภาพันธ์ที่ผ่านมา ทั้งยังถูกตั้งข้อสงสัยว่าอาจเป็นยี่ห้อที่มีการลักลอบเข้าไปจำหน่ายในอเมริกาก็เป็นได้ ด้วยเหตุผลดังกล่าว ชมรมแพทย์ชนบทจึงออกแถลงการณ์เรียกร้องให้ อภ. จัดหาชุดตรวจ ATK ที่มีคุณภาพและมาตรฐานกว่านี้
- ศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ชี้แจงว่า นอกจากการจัดหาจัดซื้อยังโปร่งใสแล้ว ก็ได้มีความพยายามจะประหยัดงบประมาณของรัฐด้วย ทั้งยังได้ถามกลับมายัง สปสช. ว่า หากต้องการสองยี่ห้อที่องค์การอนามัยโลกแนะนำนั้น เมื่อเอามาขึ้นทะเบียนกับ อย. ไทยก็จะเหลืออยู่ยี่ห้อเดียว ตอนนั้น สปสช. เกิดอาการลังเล ไม่ยอมตอบให้แน่ชัดว่าจะเอาหรือไม่เอา ทำให้ อภ. ต้องกลับไปดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างตามระเบียบปกติต่อไป
- นพ.เกรียงศักดิ์ ตอบโต้กว่า “โกหกครับ” และยังระบุว่า สปสช. ใจกล้ามาก ตนเป็นประธานคณะทำงานจึงรู้ระเบียบต่างๆ อยู่แล้วว่ากรมบัญชีกลาง สตง. และกฤษฎีกา เห็นชอบและรับรู้ในระเบียบข้อนี้อยู่แล้ว และว่า อภ. มีลับลมคมในเพราะวันที่ 15 กรกฎาคมที่ผ่านมา ได้มีมติให้ประสานกับคณะกรรมการต่อรองราคา แต่ปรากฏว่าไม่มีการประสาน ทั้งยังไปดำเนินการก่อน “นอกจากนี้ยังมีการมาล็อบบี้กับเจ้าหน้าที่ของตนเป็นการภายในว่า ในเมื่อเป็นเรื่องเร่งด่วนก็ขอให้มีการจัดซื้อในแบบของเขาได้หรือไม่ และขอให้เราตัดคำว่า WHO กับคำว่าการตีพิมพ์ออกได้ไหม เพราะจะทำให้จัดซื้อได้ภายใน 7 วันส่งของ ซึ่งจะตรงกับวันที่ 10 สิงหาคมพอดี ตนจึงยอมข้อตรงนี้ไปให้ ไม่ใช่เพราะว่าตนเป็นคนปรับเปลี่ยนไปมา” นพ.เกรียงศักดิ์ อธิบาย และนอกจากนี้ในวันที่ 5-6 สิงหาคม ก็มีการติดต่อเพื่อขอปรับสเปกอีก แต่ตนไม่ยอม และว่าคณะกรรมการพร้อมจะออกมาปกป้องประชาชน เพราะไม่ว่าของจะถูกหรือแพงก็ต้องโดนด่า แต่พวกตนก็ต้องทำงานอย่างละเอียดรอบคอบ
- ด้าน นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. กล่าวว่า ที่ผ่านมาได้มีมาตรการให้บริษัทที่ขอยื่นจดทะเบียนทั้ง 29 แห่งนำตัวอย่างชุดตรวจ ATK มาให้ทดสอบ ซึ่งทุกยี่ห้อก็ผ่านเกณฑ์จากการตรวจของโรงเรียนแพทย์ และได้รับการขึ้นทะเบียนเรียบร้อย ทั้งยังได้นำไปตรวจเชิงรุกในชุมชน ซึ่งจนถึงเวลานี้ก็เรียบร้อยดีแล้ว ไม่พบสิ่งผิดปกติใดๆ ส่วนกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาเรียกคืนชุดตรวจนั้น เป็นเพราะชุดตรวจยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนและเป็นการลักลอบนำเข้า
- ล่าสุด วันนี้ (13 สิงหาคม) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการ อย. ชี้แจงกรณีมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK ว่า ที่ผ่านมา อย. ปฏิบัติตามขั้นตอนและมาตรฐานที่มีการกำหนดไว้ทุกประการ โดยขั้นตอนการอนุญาตชุดตรวจ ATK มีทั้งหมด 4 ขั้นตอน ได้แก่ 1. ผู้นำเข้าหรือผลิตต้องขออนุญาตและส่งชุดตรวจดังกล่าวมาทดสอบในห้องปฏิบัติการจริงว่าได้มาตรฐานหรือไม่ 2. ดูเรื่องเอกสารการขึ้นทะเบียน รวมถึงดูรายงานหน่วยงานที่ทดสอบชุดตรวจต่างๆ 3. ผลจากชุดตรวจ ATK นั้นต้องนำมาให้ผู้เชี่ยวชาญของ อย. และคณะแพทย์ประเมินรร่วมกันว่าเป็นไปตามมาตรฐานหรือไม่ 4. ต้องมีการพิจารณาคุณภาพชุดตรวจความปลอดภัยด้านต่างๆ ด้วย
- โดยชุดตรวจของ LEPU ที่สหรัฐอเมริกาเรียกคืนไปนั้นเป็นยี่ห้อที่ได้รับอนุญาตจากไทยแล้ว แต่ที่โดนเรียกคืนในสหรัฐอเมริกานั้นเป็นเพราะการลักลอบนำเข้าไปวางจำหน่าย ทำให้ชุดตรวจที่ว่าไม่ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา แต่ก็เป็นยี่ห้อที่ได้รับอนุญาตในหลายประเทศ เช่น เยอรมนี โรมาเนีย เป็นต้น อย่างไรก็ดี ชุดตรวจของ LEPU ได้ผ่านการทดสอบจาก อย. ของไทยแล้วโดยคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี ยืนยันว่าชุดตรวจ ATK ที่ถูกส่งมาทดสอบกับเชื้อในปริมาณที่แตกต่างกันในห้องแล็บจำนวน 200 ชุดนั้น พบว่าผ่านเกณฑ์ทุกอย่าง จึงมั่นใจได้ว่า อย. ของไทยอนุญาตอย่างถูกต้องและเป็นไปตามมาตรฐานสากล
- ทั้งนี้จุดประสงค์ดั้งเดิมของการนำเข้าชุดตรวจ ATK คือเพื่อให้ประชาชนสามารถซื้ออุปกรณ์ไปตรวจเชื้อได้ด้วยตัวเองในราคาที่เอื้อมถึงได้ เพื่อลดความแออัดและลดภาระให้แก่โรงพยาบาล ตลอดจนสถานบริการด้านสุขภาพต่างๆ ดังนั้นชุดตรวจ ATK จึงต้องให้ผลลัพธ์ที่แม่นยำเพื่อไม่ให้เกิดค่าผลลัพธ์ผิดพลาดอันจะส่งผลอันตรายต่อประชาชน และยิ่งสร้างภาระให้แก่ระบบสาธารณสุขอีก ความโปร่งใสของการจัดหาซื้อชุดตรวจดังกล่าวกับคุณภาพจึงเป็นเรื่องที่จะละเลยเสียไม่ได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงวิกฤตเช่นนี้
