เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen Test Self-test kKits) พ.ศ. 2564 ลงนามโดย อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) วันที่ 12 กรกฎาคม 2564 โดยมีรายละเอียดสำคัญคือ
ให้มีการเข้าถึงการตรวจคัดกรองที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรคโควิด) ด้วยตนเอง อันจะทำให้ประชาชนได้รับทราบถึงสถานการณ์ติดเชื้อก่อโรคโควิดของตนเองตั้งแต่ในระยะเริ่มแรก นำไปสู่กระบวนการตรวจวินิจฉัย ยืนยัน รักษา และป้องกันที่เหมาะสมโดยเร็ว ป้องกันการถ่ายทอดเชื้อให้บุคคลอื่น และลดการติดเชื้อก่อโรคโควิดรายใหม่ รวมถึงได้รับบริการดูแลรักษาอย่างต่อเนื่องในช่วงเวลาที่เหมาะสม ซึ่งเป็นมาตรการหนึ่งที่สำคัญและนำไปสู่การควบคุมการระบาดของเชื้อก่อโรคโควิดได้ โดยประกาศนี้ให้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรคโควิด) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen Test Self-test Kits) หมายความว่า น้ำยา (Reagent) ผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำยา (Reagent Product) และส่วนประกอบของชุดตรวจ (Kit Component) และให้รวมถึงตัวสอบเทียบ (Calibrator) หรือตัวควบคุม (Control Material) ที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะใช้โดยลำพังหรือใช้ร่วมกัน
เพื่อใช้ในการตรวจสอบ ตรวจยืนยัน หรือตรวจหาเชิงปริมาณ ในสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรคโควิด) ที่ไม่ใช้โดยตรงกับร่างกายมนุษย์ แต่ใช้กับสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ และได้พัฒนาขึ้นจนอยู่ในสภาพที่สมบูรณ์เพื่อใช้ในการวินิจฉัย โดยใช้เบื้องต้นเพื่อหาภาวะการติดเชื้อ
ทั้งนี้ ให้ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรคโควิด) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen Test Self-test Kits) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข และปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
- ให้ขายได้เฉพาะแก่
- สถานพยาบาลของรัฐ โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลเฉพาะทาง คลินิกเวชกรรม คลินิกเฉพาะทางด้านเวชกรรม คลินิกเทคนิคการแพทย์หรือสหคลินิกที่จัดให้มีการประกอบวิชาชีพ เวชกรรมหรือเทคนิคการแพทย์ ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล
- หน่วยงานของรัฐ เพื่อส่งต่อให้กับสถานพยาบาลของรัฐ และผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขในภาครัฐ
- สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา เพื่อส่งต่อให้กับผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ซึ่งมีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันดังกล่าว ทั้งนี้ ไม่รวมถึงสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน และสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ
- สถานที่หรือช่องทางอื่นที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด
อ้างอิง:
