เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความหวังของไทยที่ อย. เตรียมรับรอง

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้ประชาชนจะไม่ได้มีเพียง 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน และวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อในการวิจัยว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายเหมือนกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยในการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้ไวรัส 2 สายพันธุ์ได้แก่ WIV04 และ HB02 ซึ่งแยกได้จากผู้ป่วย 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อเดือนสิงหาคม 2563 บริษัทตีพิมพ์ผลการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในวารสารทางการแพทย์ JAMA ระบุว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในมณฑลเหอหนานของจีน ระหว่างวันที่ 12 เมษายน-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ และมีความปลอดภัย

ประสิทธิภาพของวัคซีน Sinopharm

ต่อมาวันที่ 16 กรกฎาคม บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน และสายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในเดือนธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดวัคซีนครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อแบบมีอาการเท่ากับ

วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในขณะที่ประสิทธิภาพหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ

วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่ถ้าวิเคราะห์รวมการติดเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และสายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพเท่ากับ 64.0% และ 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อก่อนฉีดวัคซีนแต่ละเข็ม และ 14 วันหลังฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิคุ้มกันจะยังไม่ขึ้น ดังนั้นจึงเป็นการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนหลังได้รับเข็มที่ 1 เท่านั้น

ส่วนประสิทธิภาพในการป้องกันอาการรุนแรงเท่ากับ 100% เนื่องจากพบผู้ป่วยอาการรุนแรงเพียง 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลการศึกษานี้เพิ่งตีพิมพ์ในวารสาร JAMA เมื่อวันที่ 26 พฤษภาคม 2564 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพในการป้องกันอาการป่วยและเสียชีวิต แต่จะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีประสิทธิภาพดี

ทั้งนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่สามารถสรุปประสิทธิภาพต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่อาจเทียบเคียงได้จากการทดลองในห้องปฏิบัติการ ซึ่งนำน้ำเหลืองจากผู้ที่ได้รับวัคซีนมาทดสอบการยับยั้งไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เท่าเดิม
ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความสามารถในการยับยั้งลดลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลข้างเคียงของวัคซีน Sinopharm

จากการติดตามอาการภายใน 7 วันหลังได้รับวัคซีน พบว่าสัดส่วนของผู้ที่มีอาการใกล้เคียงกันในทั้ง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม และกลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) คือประมาณ 40-50% ส่วนใหญ่เป็นอาการเพียงเล็กน้อย หายได้เอง และไม่ต้องรักษาเพิ่มเติม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ได้แก่

ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
ปวดศีรษะ 13.1%
อ่อนเพลีย 11.2%
ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ 5.5%
ไข้ 2.1%

สำหรับอาการรุนแรงหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นผู้ชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยเป็นโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มเติมแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และหญิงอายุ 35 ปีมีอาการอาเจียนรุนแรงมารับการตรวจที่ห้องฉุกเฉิน แต่อาการดีขึ้นหลังได้รับยาฉีดแก้อาเจียน

วัคซีน Sinopharm เพิ่งได้รับการรับรองในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกเมื่อวันที่ 7 พฤษภาคม 2564 ในผู้ใหญ่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ถึงแม้ว่าจะไม่สามารถสรุปประสิทธิภาพในผู้สูงอายุที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ เพราะผู้สูงอายุมีสัดส่วนน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดเชื้อที่เป็นผู้สูงอายุเลย

“แต่ข้อมูลเบื้องต้นและข้อมูลการตอบสนองของภูมิคุ้มกันสนับสนุนว่าวัคซีนน่าจะมีประสิทธิผลในผู้สูงอายุ และในทางทฤษฎีวัคซีนมีความปลอดภัยในผู้สูงอายุไม่ต่างจากผู้ที่มีอายุน้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกระบุ

ส่วนการขนส่งและเก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย

ก่อนหน้านี้ประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากประเทศจีนมาตลอดตั้งแต่เดือนมกราคม 2564 จนกระทั่งวันที่ 25 พฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ว่าด้วยการให้บริการทางการแพทย์และสาธารณสุข ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 และสถานการณ์ฉุกเฉินอื่นๆ (ประกาศ ณ วันที่ 18 พฤษภาคม)

เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศ.นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวแนวทางการจัดสรรและนำเข้าวัคซีนทางเลือก ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนในการกระจายวัคซีนของรัฐบาล

หากสังเกตความคืบหน้าการพิจารณาอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งถือว่ารวดเร็วมาก

เพราะถ้าย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 พฤษภาคม) ที่ อย. อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายชื่อวัคซีนที่อยู่ระหว่างการดำเนินการเพียง 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย และ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ มาระยะหนึ่งแล้ว

ประเทศไทยจำเป็นต้องมีวัคซีนที่หลากหลายและในปริมาณมากพอกับความต้องการของประชาชนเพื่อควบคุมการระบาดของโควิด-19 วัคซีน Sinopharm มีประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อแบบมีอาการและอาการรุนแรง รวมถึงไม่มีความกังวลเรื่องความปลอดภัยจากการฉีดวัคซีนในต่างประเทศ หากมีการนำเข้ามาใช้ในช่วงนี้ก็ถือเป็นเรื่องดี

แต่คำถามที่หลีกเลี่ยงไม่ได้คือเกิดอะไรขึ้นกับแผนการจัดหาวัคซีนของรัฐบาล และเมื่อเร็วๆ นี้ (18 พฤษภาคม) สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และบาห์เรนเพิ่งประกาศฉีดวัคซีน Sinopharm เข็มที่ 3 เพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันหลังจากฉีดครบ 2 เข็มแล้ว 6 เดือน ผู้จัดหาวัคซีนต้องร้องขอข้อมูลในประเด็นนี้เพิ่มเติมจากบริษัทเพื่อประกอบการพิจารณาด้วย

พิสูจน์อักษร: ชนเนตร ลอยครุฑ

อ้างอิง: