ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเกี่ยวกับชุดตรวจหาแอนติเจนแบบรวดเร็ว (Antigen Test Kit) ซึ่งรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขลงนามและประกาศลงในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 12 กรกฎาคม และมีผลบังคับใช้ทันที โดยสถานพยาบาลดำเนินการได้ทันทีเมื่อมีความพร้อม ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้เปิดเผยรายชื่อชุดตรวจสำหรับโควิดประเภท Rapid Test แบบตรวจหา Antigen ที่ได้รับการอนุญาตให้ผลิต/นำเข้า จาก อย. โดยมีทั้งสิ้น 24 บริษัทแล้วนั้น
ล่าสุด คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ได้เปิดตัวผลการศึกษา ‘นวัตกรรมชุดตรวจแอนติเจนจำเพาะต่อโรคไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019’ โดย รศ.ดร.พญ.อัญชลี ตั้งตรงจิตร หัวหน้าภาควิชาปรสิตวิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล พร้อมด้วย รศ.ดร.นิทัศน์ สุขรุ่ง หัวหน้าศูนย์การออกแบบนวัตกรรมชีวการแพทย์ ภาควิชาปรสิตวิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล และทีมวิจัยจากศูนย์การออกแบบนวัตกรรมชีวการแพทย์ ภาควิชาปรสิตวิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ได้พัฒนานวัตกรรมชุดตรวจคัดกรองโรคโควิดที่มีราคาถูก ใช้งานได้ง่าย รวดเร็ว เป็นผลสำเร็จ และผ่านการประเมินประสิทธิภาพจากทางคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เรียบร้อยแล้ว โดยมีโรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์ บริษัท แอฟฟิโนม จำกัด เป็นบริษัทผู้รับถ่ายทอดเทคโนโลยีเพื่อผลิตและจำหน่าย ซึ่งเป็นชุดตรวจโดยคนไทยและผลิตในประเทศไทยเพียงหนึ่งเดียวจากรายชื่อ 24 บริษัทที่ได้รับอนุมัติจาก อย.
รศ.ดร.พญ.อัญชลีกล่าวว่า การแพร่กระจายของเชื้อโควิดในประเทศไทยเริ่มที่จะมีภาวะแพร่กระจายเป็นวงกว้าง ทำให้การตรวจแบบดั้งเดิม หรือ RT-PCR ในห้องปฏิบัติการไม่เพียงพอ เนื่องจากต้องรอผลตรวจนาน ค่าใช้จ่ายค่อนข้างสูง และต้องใช้บุคลากรทางการแพทย์จำนวนมาก ทำให้ปัจจุบันต้องจำกัดจำนวนผู้ตรวจ
จากปัญหาดังกล่าว ทีมวิจัยคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดลจึงศึกษาและพัฒนานวัตกรรมชุดตรวจ Antigen จำเพาะต่อโรคไวรัสโคโรนา 2019 แบบรวดเร็ว หรือ Antigen Test Kit ที่สามารถตรวจพบได้ตั้งแต่ระยะแรกของการติดเชื้อ ซึ่งทำให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่รวดเร็ว โดยดำเนินการมาตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2563 เก็บตัวอย่างจากผู้ป่วยโควิดในโรงพยาบาลศิริราช ร่วมกับกลุ่มตัวอย่างจากคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ตามเกณฑ์มาตรฐานของ อย. ซึ่งพัฒนาสำเร็จในต้นปี 2564
ด้าน รศ.ดร.นิทัศน์ กล่าวในฐานะหัวหน้าโครงการวิจัยว่า จุดเด่นของชุดตรวจ Antigen Test Kit โดยคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล เป็นชุดตรวจแบบง่ายและรวดเร็วด้วยหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี (Immunochromatographic Assay) เพื่อตรวจหาโปรตีนที่จำเพาะของเชื้อไวรัสในตัวอย่างหลังโพรงจมูกจากผู้ป่วย ด้วยวิธีที่ให้ผลการทดสอบที่ถูกต้องแม่นยำ มีความไวร้อยละ 96 ความจำเพาะร้อยละ 100 โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือในห้องปฏิบัติการ และใช้เวลาในการทดสอบเพียง 15 นาที นอกจากนี้น้ำยาที่ประกอบในชุดตรวจนี้สามารถฆ่าไวรัสได้ภายใน 1 นาที ทำให้ไม่ส่งผลต่อการกระจายของเชื้อโรคเมื่อทำการตรวจในภาคสนาม
“หลังจากได้รับการอนุมัติจาก อย. แล้ว ผู้ผลิตแจ้งว่าในเดือนกรกฎาคมนี้มีกำลังการผลิต 1 แสนชุด และในเดือนสิงหาคมจะสามารถผลิตได้อีก 2 แสนชุด ทั้งนี้ การผลิตในล็อตแรกจะเป็นชุดตรวจโควิดสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ (Professional Use) เพื่อให้โรงพยาบาลขนาดเล็กหรือโรงพยาบาลในชนบทสามารถเข้าถึงการตรวจคัดกรองโควิดเชิงรุก ที่จะนำไปสู่การควบคุมการระบาดของเชื้อโรคได้ โดยชุดตรวจสำหรับประชาชนทั่วไป (Home Use) อยู่ในระหว่างการปรับรูปแบบการใช้งานที่ง่ายและสะดวก เหมาะสมสำหรับคนทั่วไป คาดว่าจะสามารถผลิตและจำหน่ายได้ในเดือนสิงหาคม โดยกำหนดราคาขายคาดว่าจะไม่เกินชุดละ 250-300 บาท ซึ่งเป็นราคาที่ประชาชนเข้าถึงได้
“ในระหว่างนี้ทีมผู้วิจัยได้เร่งทำคลิปวิดีโอสาธิตและคำอธิบายการใช้งานชุดทดสอบสำหรับประชาชนทั่วไป เพื่อความเข้าใจที่ถูกต้องถึงขั้นตอนวิธีการทำที่ถูกต้องและปลอดภัย ตั้งแต่การเก็บตัวอย่าง การแยงโพรงจมูกด้านหน้าที่ต้องลึกประมาณ 2 ซม. ปั่นจมูกเพื่อให้ตัวอย่างที่เก็บมีความสมบูรณ์ รวมทั้งการนำมาแช่ในน้ำยา การอ่านค่าแผ่นกระดาษ Lateral Flow และวิธีการจัดเก็บทำลายเพื่อไม่ให้กลายเป็นขยะติดเชื้อต่อไป” รศ.ดร.นิทัศน์ กล่าว
รศ.ดร.นิทัศน์ ยังกล่าวเพิ่มเติมว่า ชุดตรวจที่เก็บตัวอย่างจากการแยงโพรงจมูกด้านหน้ามีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับการแยงโพรงจมูกด้านหลัง อีกทั้งชุดตรวจ Antigen Test Kit เป็นการตรวจเพื่อคัดกรองผู้ป่วยโควิดสำหรับผู้มีความเสี่ยงสูงที่ไม่มีอาการ เพราะชุดตรวจนี้จะตรวจจับได้ดีในคนที่มีปริมาณเชื้อมาก ซึ่งสามารถตรวจพบได้ตั้งแต่ระยะแรกของการติดเชื้อ (Early Detection) ทำให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่ทันการณ์ และแยกผู้ป่วยออกจากครอบครัวหรือชุมชนเพื่อป้องกันการติดเชื้อได้อย่างทันท่วงที เป็นส่วนหนึ่งที่จะทำให้ควบคุมการแพร่ระบาดได้ อย่างไรก็ตาม กรณีที่ผลการตรวจครั้งแรกเป็นลบ ให้ตรวจซ้ำหลังจากครั้งแรก 4-5 วัน ทำควบคู่กับมาตรการกักตัวอย่างเคร่งครัดพร้อมสังเกตอาการ หากผลตรวจเป็นลบแต่มีอาการแสดงชัดเจน ให้รีบพบแพทย์เพื่อให้ได้รับการวินิจฉัย
ทั้งนี้ ทางนักวิจัยหวังว่าชุดตรวจ Antigen จำเพาะต่อโรคไวรัสโคโรนา 2019 ที่พัฒนาขึ้นนี้ จะช่วยให้ผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยได้อย่างรวดเร็ว และเข้าถึงการตรวจได้ง่าย ทำให้หน่วยงานของรัฐสามารถออกมาตรการการควบคุมและป้องกันการแพร่ระบาดของโรคได้อย่างทันท่วงทีและมีประสิทธิภาพ ซึ่งเป็นผลดีทั้งทางเศรษฐกิจและสังคมโดยรวม สามารถติดต่อสอบถามข้อมูลทางวิชาการได้ที่ศูนย์การออกแบบนวัตกรรมชีวการแพทย์ ภาควิชาปรสิตวิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล
