วันนี้ (23 มิถุนายน) นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ตามที่มีข่าววัคซีนโควิด-19 ของ Sinopharm ประเทศจีน ล็อตแรกจำนวน 1 ล้านโดสที่จัดหาผ่านราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ให้องค์กรต่างๆ เป็นวัคซีนทางเลือก หลังจากวัคซีน COVILO ได้ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. ไปเมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2564 ถือเป็นวัคซีนทางเลือกยี่ห้อแรกที่นำเข้ามาใช้ในประเทศ
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้รับตัวอย่างวัคซีนของ Sinopharm ที่มีชื่อทางการค้าว่า COVILO จำนวน 7 รุ่นการผลิต ในวันที่ 21 มิถุนายน 2564 หลังจากมาถึงประเทศไทยในวันที่ 20 มิถุนายน 2564 เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์คุณภาพทางห้องปฏิบัติการ ประกอบการพิจารณาออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิต หลังจากได้รับตัวอย่างทางสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งทำหน้าที่ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพวัคซีนภาครัฐ ได้เร่งทำการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างทันที ประกอบด้วยการตรวจด้านเอกลักษณ์ ความปลอดภัย และการตรวจลักษณะทางกายภาพและเคมี ผลตรวจตัวอย่างวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิตในทุกรายการทดสอบผ่านตามเกณฑ์ข้อกำหนดมาตรฐานของวัคซีนตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. ในการรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนยังต้องพิจารณาข้อมูลจากเอกสารสรุปกระบวนการผลิตในแต่ละรุ่น ที่ผู้ผลิตส่งมาร่วมกับการตรวจสอบอุณหภูมิของการขนส่งวัคซีนตั้งแต่ต้นทางจนถึงสถานที่เก็บวัคซีนภายในประเทศ โดยส่วนเอกสารสรุปกระบวนการผลิตนั้นมีข้อมูลรายงานกระบวนการผลิต และคุณภาพของสารที่ผลิตในแต่ละขั้นตอนที่สำคัญ ตั้งแต่เชื้อไวรัส เซลล์ตั้งต้น สารตัวกลางในแต่ละขั้นตอน จนถึงวัคซีนสำเร็จรูป
ซึ่งผลการพิจารณาแสดงให้เห็นว่าวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิตที่ส่งมาถึงประเทศไทยนั้นมีกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพที่สอดคล้องตรงตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. และข้อมูลอุณหภูมิการขนส่งวัคซีนที่นำเข้ามาแสดงอุณหภูมิอยู่ในช่วงความเย็นที่เหมาะสมกับการรักษาสภาพความคงตัวของวัคซีน
จากข้อมูลทั้ง 3 ส่วนข้างต้น คือ
- ผลการตรวจตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการ
- ผลพิจารณาข้อมูลกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิต
- ผลพิจารณาข้อมูลอุณหภูมิการขนส่ง
สรุปได้ว่าวัคซีน Sinopharm ทั้ง 7 รุ่นการผลิต ผ่านเกณฑ์การรับรองรุ่นการผลิตของประเทศ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จึงได้ออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต จำนวนรวม 1 ล้านโดส ในวันที่ 22 มิถุนายน 2564 เพื่อให้สามารถนำไปใช้ตามแผนการจัดสรรวัคซีนของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยเร็ว สนับสนุนให้ทุกภาคส่วนเข้าถึงวัคซีนอย่างทันการณ์
พิสูจน์อักษร: ลักษณ์นารา พักตร์เพียงจันทร์
