จากกรณีที่ชมรมแพทย์ชนบทได้ออกแถลงการณ์โดยตั้งข้อสังเกตเรื่องการจัดซื้อชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) โดยได้ผู้ชนะการประมูลคือ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ซึ่งเสนอ ATK ยี่ห้อ Lepu ที่มีข้อกังขามากมายถึงคุณภาพและความแม่นยำนั้น
ล่าสุดวันนี้ (16 สิงหาคม) บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ร่วมกับ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด แถลงข่าวชี้แจงกรณีการตั้งข้อสังเกตของชมรมแพทย์ชนบทดังกล่าว โดย รังสินี หวังมั่น Product Specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เปิดเผยว่า หลังจากเกิดกรณีการตั้งข้อสงสัยต่อชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด ATK ภายใต้ชื่อ ‘SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test’ ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ประเทศจีน ในประเด็นด้านคุณภาพและผลการทดสอบที่มีการอ้างถึงข้อมูลที่ตีพิมพ์ในวารสาร Virology Journal ที่ศึกษาในประเทศปากีสถาน พบว่าในผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ Lepu มีความไวน้อย กล่าวคือ มีเชื้อ แต่ผลการทดสอบกลับเป็นลบ ทั้งที่ควรให้เป็นบวกตามความเป็นจริง ทางบริษัทจึงขอเสนอข้อมูลอีกด้านหนึ่งเพื่อชี้แจง ซึ่งเป็นผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการจาก 3 แหล่ง ทั้งจากต่างประเทศและในประเทศไทย ดังนี้
- สถาบัน BIOMEX GmbH Heidelberg ณ ประเทศเยอรมนี ได้มีผลการศึกษาและทดสอบเพื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์ ATK ‘SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test’ หลังจากออกสู่ตลาด โดยการใช้งานของบุคคลทั่วไปและบุคคลากรทางการแพทย์ ในเดือนเมษายน 2564 ซึ่งมีผลการศึกษาและทดสอบตามลำดับ ดังนี้ ในเดือนเมษายน 2564 พบว่า ความไวในการวินิจฉัยคือร้อยละ 91.30 ความจําเพาะร้อยละ 100 และเดือนมิถุนายน 2564 พบว่า ความไวในการวินิจฉัยคือ ร้อยละ 95.5 และความจําเพาะร้อยละ 100
- คณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) ได้มีผลการศึกษาและทดสอบเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2564 พบว่า ความไวในการวินิจฉัยคือร้อยละ 92 ความจำเพาะร้อยละ 99.3
- คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล มีผลการศึกษาพบว่า มีความไวในการวินิจฉัยร้อยละ 90 ความจำเพาะร้อยละ 100 และความไม่จำเพาะร้อยละ 0
ซึ่งผ่านตามเกณฑ์ทางกฎหมาย และเกณฑ์ที่องค์การอนามัยโลกกำหนด รวมถึงสอดคล้องกับประกาศจาก อย.ไทยเรื่องชุดตรวจโควิดแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ที่ได้กำหนดว่าต้องมีคุณภาพมาตรฐานโดยผ่านเกณฑ์ประเมิน คือ ความไวต้องมากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 90 ความจำเพาะมากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 98 และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 10
นอกจากนี้ยังมีหลักฐานอ้างอิงถึงความมีคุณภาพระดับมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ ATK ของ ‘SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test’ จากนานาชาติ โดยเมื่อเดือนมกราคม 2564 Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบโควิด ‘SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test’ ได้ร่วมกับกระทรวงศึกษาธิการ วิทยาศาสตร์ และการวิจัยแห่งสหพันธรัฐออสเตรีย มอบชุดทดสอบแอนติเจนมากกว่า 20 ล้านชุด พร้อมเผยแพร่คำแนะนำการใช้งานให้กับนักเรียนโรงเรียนในประเทศออสเตรียทุกคนได้ใช้ เป็นข้อบ่งชี้ให้เห็นว่า กระทรวงศึกษาธิการ วิทยาศาสตร์ และการวิจัยแห่งสหพันธรัฐออสเตรีย ให้ความไว้วางใจต่อ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ว่ามีศักยภาพในการผลิตผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิดคุณภาพสูงและรวดเร็ว สามารถรับประกันความปลอดภัยสำหรับนักเรียนชาวออสเตรียทุกคน อีกทั้งบริษัทผู้ผลิตยังคงดำเนินการตามขั้นตอน และยังคงทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับไทม์ไลน์และการทดสอบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับโควิด เพื่อรองรับการวินิจฉัยที่เพียงพอและรวดเร็วในการต่อสู้กับวิกฤตการณ์ด้านสาธารณสุขที่โลกเผชิญอยู่
ส่วนกรณีที่มีการประกาศระงับใช้และเรียกคืนชุด ATK ‘SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test’ โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ทางออสท์แลนด์ แคปปิตอล ชี้แจงว่า กรณีดังกล่าวมีข้อเกี่ยวโยงกับการลักลอบนำเข้า และนโยบายกีดกันทางการค้าจากจีน โดยห้ามสินค้ายื่นขอ FDA เมื่อครั้งโดนัลด์ ทรัมป์ ดำรงตำแหน่งประธานาธิบดี โดยล่าสุด FDA ได้มีการส่งหนังสือแจ้งเตือนไปยังผู้ผลิตให้ดำเนินการยื่นขอจดตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ เพื่อจะได้ขึ้นทะเบียนกับทาง FDA จะได้สามารถจัดจำหน่ายชุดผลิตภัณฑ์ ATK ดังกล่าวภายในสหรัฐอเมริกาได้อย่างถูกต้องต่อไป
ทั้งนี้ ทางผู้ผลิตขอยืนยันว่าชุดตรวจ ATK ที่จะส่งมายังประเทศไทยนั้นเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติเช่นเดียวกับตลาดสหภาพยุโรป ไม่ใช่ชุดแอนติบอดีตามที่เป็นข่าว
ด้าน ศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ จำกัด และกรรมการบริหาร บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ตัวแทนจำหน่าย ATK ของออสท์แลนด์ แคปปิตอล กล่าวชี้แจงเรื่องต้นทุนการนำเข้าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด ATK ‘SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test’ ว่า “จากที่มีการตั้งข้อสงสัยว่าทางบริษัทชนะประมูลด้วยผลิตภัณฑ์จาก Lepu ในราคาชุดละ 70 บาท ทั้งที่ความเป็นจริงต้นทุนจากโรงงานจำหน่ายเพียง 30 กว่าบาท จนมีการตั้งข้อสงสัยในเชิงกล่าวหาว่ารัฐบาลไทยจะนำเข้าชุดทดสอบโควิดในราคาที่แพงเกินจริง ทางบริษัทขอยืนยันว่า ต้นทุนการนำเข้าประมูลในราคา 70 บาทต่อชุด (รวม VAT 7%) ได้มีการคำนวณรวมค่าขนส่ง ซึ่งต้องเช่าเหมาลำเครื่องบินจากสายการบิน China Airlines ออกจากท่าอากาศยานนานาชาติกรุงปักกิ่ง และเมื่อสินค้าขนส่งมาถึงประเทศไทยแล้วจะมีค่าใช้จ่ายด้านการจัดเก็บชุดอุปกรณ์ภายในห้องที่มีอุณหภูมิเหมาะสมเพื่อคงคุณภาพของสินค้า และทางบริษัทต้องดำเนินการจัดส่งอีกกว่า 1,000 จุดทั่วประเทศ ค่าพนักงาน ฯลฯ ซึ่งล้วนเป็นต้นทุนที่บริษัทมีความจำเป็นต้องบวกเพิ่มจากราคาต้นทุนจากโรงงาน เพื่อนำมาบริหารจัดการอย่างเหมาะสม
“ทางบริษัทจึงขอยืนยันว่า ราคาที่ทางบริษัทชนะประมูลในโครงการนี้เป็นไปอย่างโปร่งใส และเหมาะสมกับคุณภาพของชุดผลิตภัณฑ์ ATK แล้ว” ศิริญาชี้แจงทิ้งท้าย
