วันนี้ (21 ตุลาคม) นพ.ณรงค์ อภิกุลวณิช รักษาราชการแทนเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า กรณีที่ต่างประเทศมีการเรียกคืนยารักษาโรคความดันโลหิตสูงเออบีซาแทน (Irbesartan) จากบริษัทผู้ผลิต เนื่องจากพบการปนเปื้อนสารที่อาจก่อมะเร็งเอแซดบีทีในวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงเร่งให้ผู้ผลิตตรวจสอบและเปลี่ยนไปใช้วัตถุดิบที่ไม่มีการปนเปื้อน ควบคู่ไปกับการตรวจสอบเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ยาที่จำหน่ายในท้องตลาด
โดย อย. เก็บตัวอย่างวัตถุดิบยาทุกแหล่งที่นำมาใช้ในการผลิตยาส่งตรวจวิเคราะห์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เมื่อพบว่ามีวัตถุดิบบางรุ่นที่พบการปนเปื้อนสารที่อาจก่อมะเร็งเกินเกณฑ์สากลที่ยอมรับได้ จึงสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตเรียกเก็บคืนยาสำเร็จรูปที่ใช้วัตถุดิบที่พบการปนเปื้อน และแจ้งเตือนการเรียกเก็บคืนยาไปยังโรงพยาบาล คลินิก และร้านยา ควบคู่กับการประสานให้ผู้รับอนุญาตผลิตชดเชยเปลี่ยนยารุ่นการผลิตอื่นที่ปลอดภัยต่อไป
อย่างไรก็ตาม การปนเปื้อนของสารที่อาจก่อมะเร็งดังกล่าวพบเพียงเฉพาะบางรุ่นการผลิตในผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปที่เรียกคืนเท่านั้น โดยรายการยาที่เรียกเก็บคืนสามารถตรวจสอบได้จากเอกสารแนบท้าย
สำหรับผู้ป่วยที่ใช้ยาเออบีซาแทนเพื่อรักษาโรคความดันโลหิตสูงไม่ควรหยุดยาทันที เนื่องจากยารักษาโรคความดันโลหิตสูงเป็นยาที่จำเป็นต้องใช้อย่างต่อเนื่อง และขอให้ตรวจสอบยาที่ใช้อยู่ หากพบว่าเป็นรุ่นการผลิตที่เรียกเก็บคืน ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร และขอเน้นย้ำว่าผู้ป่วยยังคงสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาเออบีซาแทนยี่ห้อเดิมในรุ่นการผลิตอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนได้
มีรายงานว่ารายการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาเออบีซาแทนมีทั้งหมด 5 ผู้ผลิต 9 รายชื่อผลิตภัณฑ์ รวม 42 รุ่นการผลิต ได้แก่
- บริษัท ที.โอ.เคมีคอลส์ (1979) จำกัด มี 2 ตัว คือ TOBISAN 150 รุ่นการผลิต 4307001 และ TOBISAN 300 รุ่นการผลิต 4308001
- บริษัท สยามเภสัช จำกัด มี 2 ตัว คือ BESANTA TAB 300 MG รวม 5 รุ่นการผลิต คือ 1074950-1, 1074956-1, 1074991-1, 1075108-1 และ 1075181-1 และ BESANTA TAB 150 MG รวม 6 รุ่นการผลิต คือ 1075184-1, 1075196-1, 1075223-1, 1075296-1, 1075311-1 และ 1075338-1
- บริษัท เอ็ม แอนด์ เอ็ช แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด มี 2 ตัว คือ Optima (150 mg) รวม 4 รุ่นการผลิต คือ 43BRC, 53AHN, 53ARZ และ 53BLB และ Optima (300 mg) รวม 2 รุ่นการผลิต คือ 43BNR และ 53BBX
- องค์การเภสัชกรรม มี 1 ตัว คือ IRBESARTAN GPO (300 MG) จำนวน 3 รุ่นการผลิต คือ A650197, A650681 และ A660341
- บริษัท เภสัชกรรมศรีประสิทธิ์ จำกัด มี 2 ตัว คือ BEWEL 150 รวม 2 รุ่นการผลิต คือ 21TG0472 และ 21TG0473 และ BEWEL 300 รวม 18 รุ่นการผลิต คือ 20TG1496, 20TG1497, 20TG1498, 20TG1499, 21TG0127, 21TG0128, 21TG0129, 21TG0130, 21TG0381, 21TG0382, 21TG0383, 21TG0384, 21TG0452, 21TG0453, 21TG0454, 21TG0455, 21TG0514 และ 21TG0515
อ้างอิง:
