จากการติดตามผลการทดลองในช่วง 6 เดือน แสดงให้เห็นว่า AZD7442 สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรคโควิดแบบมีอาการได้ถึง 83% โดยไม่มีผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงหรือเสียชีวิตในกลุ่มที่ได้รับยานี้ ส่วนอีกการทดลอง ผู้ป่วยโควิดที่แสดงอาการและได้รับยาภายในช่วง 3 วันแรก พบว่ายาสามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรครุนแรงหรือเสียชีวิตได้ถึง 88%
ข้อมูลล่าสุดจากการทดลองใช้ AZD7442 เพื่อการป้องกันโรคโควิด ภายใต้การศึกษา พรูฟเวนต์ (PROVENT) และการรักษาโรคโควิดสำหรับกลุ่มผู้ป่วยนอก ภายใต้การศึกษา แท็กเคิล (TACKLE) โดยการศึกษาระยะที่ 3 นี้แสดงให้เห็นว่าการฉีดยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long-Acting Antibody: LAAB) แบบผสมเข้ากล้ามเนื้อ 1 โดสนั้นมีประสิทธิผลสูง
จากการวิเคราะห์ผลการทดลองภายใต้การศึกษา พรูฟเวนต์ ได้ติดตามประเมินผลจากผู้เข้าร่วมโครงการในระยะเวลา 6 เดือน แสดงให้เห็นว่าการใช้ยา AZD7442 ขนาด 300 มิลลิกรัม ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ 1 โดส สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรคโควิดแบบมีอาการ เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) ได้ถึง 83%
ประชากรทั่วโลกประมาณ 2% มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโรคโควิดลดลง ประชากรเหล่านี้ รวมถึงผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดและผู้ป่วยมะเร็งอื่นๆ ที่ได้รับเคมีบำบัด ผู้ป่วยที่ต้องฟอกไต ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลังจากการปลูกถ่ายอวัยวะ หรือผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิ ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง และโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์
การทดลอง AZD7442 ภายใต้การศึกษา พรูฟเวนต์ เป็นการทดลองในระยะที่ 3 โครงการแรก ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินผลโมโนโคลนอลแอนติบอดี (แอนติบอดีที่สร้างจากเซลล์เม็ดเลือดขาว) สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด โดยมีกลุ่มเป้าหมายคือผู้ที่มีความเสี่ยงสูง และผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง มากกว่า 75% ของผู้เข้าร่วมโครงการพรูฟเวนต์ เป็นผู้ที่มีโรคประจำตัวอยู่เดิม และผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ซึ่งเป็นกลุ่มคนที่ภูมิคุ้มกันตอบสนองต่อวัคซีนน้อยกว่าคนทั่วไป และหากติดเชื้อจะเป็นกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงจากโรคโควิด
จากการวิเคราะห์หลักและการวิเคราะห์ผลการรักษาที่ 6 เดือนในผู้ที่ได้รับยา AZD7442 นั้น ไม่พบว่ามีผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงหรือเสียชีวิตจากโรคโควิด ในขณะที่กลุ่มที่ได้รับยาหลอก พบว่ามีผู้ป่วยโควิดอาการรุนแรงเพิ่มขึ้น 2 ราย ในการประเมินผลการรักษาที่ระยะเวลา 6 เดือน ซึ่งรวมทั้งหมดแล้วมีผู้ป่วยโควิดอาการรุนแรง 5 ราย และเสียชีวิต 2 ราย ในกลุ่มที่ได้ยาหลอก
จากบทวิเคราะห์ของการทดลองแท็กเคิลกับผู้ป่วยนอกที่แสดงอาการน้อยถึงปานกลางจากโรคโควิด แสดงให้เห็นว่าการใช้ยา AZD7442 ขนาด 600 มิลลิกรัม 1 โดส ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรครุนแรงหรือการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุได้ถึง 88% เมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอกในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการในช่วง 3 วันแรกหรือน้อยกว่า
ผู้เข้าร่วมการทดลองแท็กเคิลจำนวน 90% มาจากประชากรที่มีความเสี่ยงสูงในการเกิดโรครุนแรงหากติดโรคโควิด ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีโรคประจำตัว
การทดลองภายใต้การศึกษาทั้งพรูฟเวนต์และแท็กเคิล แสดงให้เห็นว่าผู้เข้ารับการวิจัยการใช้ยา AZD7442 สามารถทนต่อผลข้างเคียงของยาได้ดี และไม่มีประเด็นด้านความปลอดภัยระบุเพิ่มเติมจากการวิเคราะห์ที่ 6 เดือนภายใต้การศึกษาพรูฟเวนต์
ฮิวจ์ มอนต์โกเมอรี อาจารย์ภาควิชาเวชบำบัดผู้ป่วยหนัก มหาวิทยาลัยคอลเลจ ลอนดอน และหัวหน้าทีมวิจัยของแท็กเคิล กล่าวว่า “จากผลลัพธ์ที่น่าสนใจนี้ ทำให้เรามั่นใจได้ว่าการใช้ยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาวแบบผสมนั้นสามารถทำให้ผู้ป่วยกลุ่มเปราะบางได้รับการป้องกันในระยะยาว พวกเขาจำเป็นที่จะต้องได้กลับไปใช้ชีวิตให้ได้โดยเร็ว สิ่งที่สำคัญมากอีกอย่างหนึ่งก็คือ ถึงแม้จะมีการแพร่ระบาดของโควิดสายพันธุ์เดลตา ยาตัวนี้ยังสามารถป้องกันได้นานถึง 6 เดือน ในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งเป็นกลุ่มคนที่ภูมิคุ้มกันตอบสนองต่อวัคซีนน้อยกว่าคนทั่วไป”
เมเน แพนกาลอส รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านยาชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals) ของ AstraZeneca กล่าวว่า “AZD7442 เป็นข้อมูลยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาวเพียงชนิดเดียวที่แสดงให้เห็นทั้งประโยชน์ของการป้องกันก่อนการสัมผัสโรคและการรักษาโรคโควิดได้ในโดสเดียว ข้อมูลใหม่นี้ถือว่าเป็นข้อมูลสำคัญในการยืนยันว่า AZD7442 สามารถที่จะป้องกันและรักษาโรคโควิดได้อย่างมีประสิทธิภาพ เรากำลังดำเนินการยื่นเอกสารขออนุมัติขึ้นทะเบียนยานี้ทั่วโลก และหวังเป็นอย่างยิ่งว่าเราจะมีทางเลือกใหม่ในการต่อสู้กับโรคโควิดโดยเร็ว”
รายงานฉบับเต็มจากการศึกษาพรูฟเวนต์และแท็กเคิลอยู่ในขั้นตอนการยื่นตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ และจะมีการนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ต่อไป
เมื่อวันที่ 5 ตุลาคม 2021 ทางบริษัทได้ดำเนินการยื่นเอกสารเพื่อขอรับรองจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา เพื่อใช้ยา AZD7442 ในกรณีฉุกเฉิน สำหรับการป้องกันโรคโควิดแล้ว
ทั้งนี้ AstraZeneca ตกลงที่จะส่งมอบ AZD7442 จำนวน 700,000 โดสให้แก่รัฐบาลสหรัฐฯ หากองค์การอาหารและยาอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน รวมถึงข้อตกลงที่จะส่งมอบให้ประเทศต่างๆ ด้วย
ภาพ: Lisa Maree Williams / Getty Images
อ้างอิง:
- AstraZeneca
